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Anbietervermittelte Übermittlung von Gentestergebnissen an gefährdete Verwandte von Krebspatienten zur Verbesserung der genetischen Beratung und der Testraten, Family HOPE-Studie

31. Dezember 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Family HOPE Study (Hereditary Lynch Syndrome Opportunities for Participation & Engagement)

Diese klinische Studie testet, ob die vom Anbieter vermittelte Übermittlung von Gentestergebnissen an gefährdete Verwandte von Krebspatienten dazu beitragen kann, die genetische Beratung und die Testraten zu verbessern. Etwa 15 % der Krebspatienten haben aufgrund von Veränderungen in einem Gen, das sie von einem ihrer Eltern geerbt haben, eine erbliche Form von Krebs. Diese Veränderungen erhöhen das Risiko einer Person, an Krebs zu erkranken. Die meisten Menschen, die eine vererbte schädliche Veränderung in einem Krebsrisikogen haben, wissen nicht, dass sie diese haben, und sind daher nicht in der Lage, die medizinische Versorgung zu erhalten, die sie benötigen. Der Hauptgrund für dieses Problem war ein Mangel an genetischer Beratung und Tests für Krebspatienten und Patienten mit einer starken Familiengeschichte von Krebs. Ein weiterer Grund für dieses mangelnde Bewusstsein ist, dass, wenn Krebs in einer Familie auftritt, der Patient, der die Genveränderung trägt, normalerweise die genetischen Risikoinformationen an seine Familienmitglieder weitergeben muss. Wenn dieser Prozess nicht gut funktioniert, wissen Familienmitglieder möglicherweise nicht, dass sie Gentests benötigen, und erhalten dann möglicherweise keine lebensrettende Behandlung. Ein vom Anbieter vermittelter Kontakt zur Besprechung von Gentestergebnissen kann dazu beitragen, die Gentestrate bei gefährdeten Verwandten von Patienten mit einem familiären Krebssyndrom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verbesserung der Raten von Kaskadentests bei Familienmitgliedern. II. Bewerten Sie die psychosozialen Auswirkungen des vom Anbieter vermittelten Kontakts zur Übermittlung von Gentestergebnissen.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten einen Familienbrief und ihren genomischen Testbericht, den sie mit gefährdeten Verwandten ersten Grades in der Studie teilen können.

ARM II: Patienten erhalten einen Familienbrief und ihren genomischen Testbericht, um sie mit gefährdeten Verwandten ersten Grades zu teilen, und Verwandte erhalten auch einen vom Anbieter vermittelten Kontakt, um genetische Ergebnisse der Studie zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacy W. Gray

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Im Institutional Review Board (IRB) 07047 von City of Hope (COH) eingeschrieben oder von COH Genetics für Gentests gesehen
  • PATIENTEN: Haben eine pathogene/wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante
  • PATIENTEN: Fließend Englisch
  • PATIENTEN: Alter >= 18 Jahre
  • PATIENTEN: Bereit, Kontaktinformationen für berechtigte Verwandte ersten Grades bereitzustellen
  • PATIENTEN: >= 2 Verwandte ersten Grades, die für Gentests in Frage kommen und in den Vereinigten Staaten von Amerika leben
  • VERWANDTE ERSTEN GRADES: Der Proband ist ein COH-Patient und hat dieser Studie zugestimmt
  • VERWANDTE ERSTEN GRADES: Verwandte ersten Grades des Probanden
  • VERWANDTE ERSTEN GRADES: Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • VERWANDTE ERSTEN GRADES: Wurde keinem genetischen Test auf die bekannte familiäre Variante unterzogen
  • VERWANDTE ERSTEN GRADES: Sprechen fließend Englisch
  • VERWANDTE ERSTEN GRADES: Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • PATIENTEN: =< 2 gefährdete Verwandte ersten Grades, die für Gentests in Frage kommen und/oder in den Vereinigten Staaten leben
  • PATIENTEN: Nicht bereit, Kontaktinformationen für Familienmitglieder bereitzustellen
  • VERWANDTE ERSTEN GRADES: Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • VERWANDTE ERSTEN GRADES: Wurden genetisch auf die bekannte familiäre Variante getestet
  • VERWANDTE ERSTEN GRADES: Wohnhaft außerhalb der Vereinigten Staaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten einen Familienbrief und ihren genomischen Testbericht, den sie mit gefährdeten Verwandten ersten Grades in der Studie teilen können.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Familienbrief und Genomtestbericht erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm II (anbietervermittelter Kontakt)
Die Patienten erhalten einen Familienbrief und ihren genomischen Testbericht, den sie mit gefährdeten Verwandten ersten Grades teilen können, und Verwandte erhalten auch einen vom Anbieter vermittelten Kontakt, um die genetischen Ergebnisse der Studie zu besprechen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verhalten: Persönlicher Kontakt
Erhalten Sie einen Familienbrief und einen Genomtestbericht mit einem vom Anbieter vermittelten Kontakt
Andere Namen:
  • Kontakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Inanspruchnahme von Kaskadentests bei Verwandten ersten Grades von Risikopatienten
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Immatrikulation
Berechnet zuerst deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwert, Median und Standardabweichung der Anzahl der gefährdeten Verwandten ersten Grades und zweiten Grades. Anschließend vergleichen wir den Anteil der identifizierten Verwandten, die einen Gentest zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm mit einem einseitigen Cochran-Mantel-Haenszel-Test absolviert haben. Es wird ein Fehler 1. Art von 0,05 verwendet und deskriptive Statistiken werden für alle explorativen Ergebnisse zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Alle statistischen Tests und Berechnungen von Konfidenzintervallen werden für die Intra-Probanden-Korrelation angepasst.
Bis 9 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22261 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-01626 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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