Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опосредованное поставщиком медицинских услуг сообщение результатов генетического тестирования родственникам больных раком из группы риска для улучшения показателей генетического консультирования и тестирования, исследование Family HOPE

7 марта 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Family HOPE Study (Возможности участия и участия при наследственном синдроме Линча)

В этом клиническом испытании проверяется, может ли опосредованное поставщиком медицинских услуг сообщение результатов генетического тестирования родственникам больных раком из группы риска помочь улучшить показатели генетического консультирования и тестирования. Приблизительно 15% людей с раком имеют наследственную форму рака из-за изменений в гене, который они унаследовали от одного из родителей. Эти изменения увеличивают риск развития рака у человека. Большинство людей, которые унаследовали вредное изменение в гене риска рака, не знают, что они у них есть, и поэтому не могут получить необходимую им медицинскую помощь. Основной причиной этой проблемы было отсутствие генетического консультирования и тестирования больных раком и пациентов с сильным семейным анамнезом рака. Другая причина такой неосведомленности заключается в том, что, когда рак встречается в семье, пациент, несущий изменение гена, обычно должен сообщать информацию о генетическом риске членам своей семьи. Когда этот процесс не работает должным образом, члены семьи могут не знать, что им необходимо пройти генетическое тестирование, и тогда они могут не получить потенциально спасающую жизнь помощь. Опосредованные поставщиком услуг контакты для обсуждения результатов генетических тестов могут помочь улучшить показатели генетического тестирования среди родственников пациентов с семейным раковым синдромом из группы риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Улучшить показатели каскадного тестирования членов семьи. II. Оценить психосоциальное воздействие контакта при посредничестве поставщика медицинских услуг для сообщения результатов генетического тестирования.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают семейное письмо и отчет о своем геномном тесте, чтобы поделиться с родственниками первой степени риска, участвующими в исследовании.

ARM II: пациенты получают семейное письмо и отчет о своем геномном тесте, чтобы поделиться с родственниками первой степени риска, и родственники также получают контакт, опосредованный поставщиком, для обсуждения генетических результатов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Stacy W. Gray
          • Номер телефона: 626-218-8662
          • Электронная почта: stagray@coh.org
        • Главный следователь:
          • Stacy W. Gray

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ: зарегистрированы в институциональном наблюдательном совете (IRB) City of Hope (COH) 07047 или были осмотрены COH Genetics для генетического тестирования.
  • ПАЦИЕНТЫ: Имеют патогенный/вероятно патогенный вариант зародышевой линии
  • ПАЦИЕНТЫ: Свободно владеет английским языком.
  • ПАЦИЕНТЫ: Возраст >= 18 лет.
  • ПАЦИЕНТЫ: Готовы предоставить контактную информацию подходящих родственников первой степени родства.
  • ПАЦИЕНТЫ: >= 2 родственника первой степени родства, которые имеют право на генетическое тестирование и проживают в Соединенных Штатах Америки.
  • БЛИЗКИЕ РОДСТВЕННИКИ: Пробанд является пациентом с ХГБК и дал согласие на это исследование.
  • РОДСТВЕННИКИ ПЕРВОЙ ПОТОКА: Родственник первой степени пробанда
  • БЛИЗКИЕ РОДСТВЕННИКИ: Проживает в Соединенных Штатах
  • БЛИЗКИЕ РОДСТВЕННИКИ: Не подвергались генетическому тестированию на известный семейный вариант
  • БЛИЗКИЕ РОДСТВЕННИКИ: Свободно владеют английским языком
  • БЛИЗКИЕ РОДСТВЕННИКИ: Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТЫ: Невозможно дать информированное согласие
  • ПАЦИЕНТЫ: =< 2 родственников первой степени риска, которые имеют право на генетическое тестирование и/или проживают в Соединенных Штатах.
  • ПАЦИЕНТЫ: Не желают предоставлять контактную информацию членов семьи
  • БЛИЗКИЕ РОДСТВЕННИКИ: Не могут или не желают дать информированное согласие
  • РОДСТВЕННИКИ ПЕРВОЙ СТЕПЕНИ: Прошли генетическое тестирование на известный семейный вариант
  • БЛИЗКИЕ РОДСТВЕННИКИ: Проживает за пределами США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты получают семейное письмо и отчет о своем геномном тесте, чтобы поделиться ими с родственниками первой степени риска, участвующими в исследовании.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите семейное письмо и отчет о геномном тесте
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Рукав II (контакт, опосредованный провайдером)
Пациенты получают семейное письмо и отчет о своем геномном тесте, чтобы поделиться с родственниками первой степени риска, а родственники также получают контакт, опосредованный поставщиком, для обсуждения генетических результатов исследования.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Поведенческий: Личный контакт
Получите семейное письмо и отчет о геномном тестировании с контактом через поставщика услуг
Другие имена:
  • Контакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент использования каскадного тестирования среди родственников первой линии риска пациентов
Временное ограничение: До 9 месяцев после регистрации
Сначала рассчитает описательную статистику, включая среднее значение, медиану и стандартное отклонение числа родственников первой и второй степени риска. Затем мы сравним долю идентифицированных родственников, прошедших генетическое тестирование, между экспериментальной и контрольной группами с односторонним тестом Кохрана-Мантеля-Хензеля. Будет использована ошибка типа I, равная 0,05, и описательная статистика будет рассчитана для всех результатов исследования вместе с 95% доверительными интервалами. Все статистические проверки и расчет доверительных интервалов будут корректироваться с учетом внутрипробандной корреляции.
До 9 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22261 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-01626 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться