Przekazywanie wyników badań genetycznych za pośrednictwem usługodawcy krewnym pacjentów z rakiem z grupy ryzyka w celu poprawy poradnictwa genetycznego i wskaźników badań, rodzinne badanie HOPE
31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Rodzinne badanie HOPE (dziedziczny zespół Lyncha możliwości uczestnictwa i zaangażowania)
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy przekazywanie wyników badań genetycznych za pośrednictwem usługodawcy krewnym pacjentów z rakiem z grupy ryzyka może pomóc w poprawie poradnictwa genetycznego i wskaźników badań.
Około 15% osób z rakiem ma dziedziczną postać raka z powodu zmian w genie, który odziedziczyli po jednym z rodziców.
Zmiany te zwiększają ryzyko zachorowania na raka.
Większość osób, które mają odziedziczoną szkodliwą zmianę w genie ryzyka raka, nie wie, że ją ma i dlatego nie jest w stanie uzyskać potrzebnej opieki zdrowotnej.
Głównym powodem tego problemu był brak poradnictwa genetycznego i testów dla pacjentów z rakiem i pacjentów z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka.
Innym powodem tego braku świadomości jest to, że gdy rak występuje w rodzinie, pacjent, który jest nosicielem zmiany genu, zwykle musi przekazać członkom rodziny informacje o ryzyku genetycznym.
Kiedy ten proces nie działa dobrze, członkowie rodziny mogą nie wiedzieć, że muszą przejść testy genetyczne, a następnie mogą nie otrzymać potencjalnie ratującej życie opieki.
Kontakt za pośrednictwem usługodawcy w celu omówienia wyników testów genetycznych może pomóc w poprawie wskaźników badań genetycznych wśród zagrożonych krewnych pacjentów z rodzinnym zespołem nowotworowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Poprawić wskaźniki kaskadowych testów członków rodziny. II. Oceń psychospołeczny wpływ kontaktu za pośrednictwem usługodawcy w celu przekazania wyników badań genetycznych.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują list rodzinny i raport z badań genomicznych, aby podzielić się nimi z krewnymi pierwszego stopnia z grupy ryzyka biorącymi udział w badaniu.
ARM II: Pacjenci otrzymują list rodzinny i raport z testu genomowego, aby podzielić się nimi z zagrożonymi krewnymi pierwszego stopnia, a krewni otrzymują również kontakt za pośrednictwem usługodawcy w celu omówienia wyników badań genetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Stacy W. Gray
- Numer telefonu: 626-218-8662
- E-mail: stagray@coh.org
-
Główny śledczy:
- Stacy W. Gray
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PACJENCI: zarejestrowani w instytucjonalnej komisji rewizyjnej City of Hope (COH) (IRB) 07047 lub byli widziani przez COH Genetics w celu przeprowadzenia badań genetycznych
- PACJENCI: Mają patogenny/prawdopodobnie patogenny wariant linii zarodkowej
- PACJENCI: Biegle włada językiem angielskim
- PACJENCI: Wiek >= 18 lat
- PACJENCI: Chętni do podania informacji kontaktowych kwalifikujących się krewnych pierwszego stopnia
- PACJENCI: >= 2 krewnych pierwszego stopnia, którzy kwalifikują się do badań genetycznych i mieszkają w Stanach Zjednoczonych Ameryki
- KREWNI PIERWSZEGO STOPNIA: Proband jest pacjentem z COH i wyraził zgodę na to badanie
- KREWNI PIERWSZEGO STOPNIA: Krewni pierwszego stopnia probanda
- KREWNI PIERWSZEGO STOPNIA: mieszkają w Stanach Zjednoczonych
- KREWNI PIERWSZEGO STOPNIA: Nie przechodzili testów genetycznych na znany wariant rodzinny
- KREWNI PIERWSZEGO STOPNIA: Biegle władają językiem angielskim
- KREWNI PIERWSZEGO STOPNIA: Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- PACJENCI: Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- PACJENCI: =< 2 krewnych pierwszego stopnia z grupy ryzyka, którzy kwalifikują się do badań genetycznych i/lub mieszkają w Stanach Zjednoczonych
- PACJENT: Niechęć do podawania danych kontaktowych członków rodziny
- KREWNI PIERWSZEGO STOPNIA: Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- KREWNI PIERWSZEGO STOPNIA: Przeszli testy genetyczne na znany wariant rodzinny
- KREWNI PIERWSZEGO STOPNIA: mieszkają poza Stanami Zjednoczonymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują list rodzinny i raport z testu genomowego, aby podzielić się nimi z zagrożonymi krewnymi pierwszego stopnia podczas badania.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Otrzymaj list od rodziny i raport z testu genomowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (kontakt za pośrednictwem dostawcy)
Pacjenci otrzymują list rodzinny i raport z testu genomowego, aby podzielić się nimi z zagrożonymi krewnymi pierwszego stopnia, a krewni otrzymują również kontakt za pośrednictwem usługodawcy w celu omówienia wyników badań genetycznych.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Otrzymuj list rodzinny i raport z testu genomowego z kontaktem za pośrednictwem usługodawcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wykorzystania testów kaskadowych wśród zagrożonych krewnych pierwszego stopnia pacjentów
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Najpierw obliczy statystyki opisowe, w tym średnią, medianę i odchylenie standardowe liczby zagrożonych krewnych pierwszego i drugiego stopnia.
Następnie porównamy odsetek zidentyfikowanych krewnych, którzy ukończyli testy genetyczne między interwencją a ramionami kontrolnymi z jednostronnym testem Cochrana-Mantela-Haenszela.
Zastosowany zostanie błąd typu I wynoszący 0,05 i obliczone zostaną statystyki opisowe dla wszystkich wyników eksploracyjnych wraz z 95% przedziałami ufności.
Wszystkie testy statystyczne i obliczenia przedziałów ufności zostaną dostosowane do korelacji wewnątrz probanda.
|
Do 9 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22261 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-01626 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .