Poskytovatelem zprostředkované sdělení výsledků genetického testování rizikovým příbuzným pacientů s rakovinou za účelem zlepšení genetického poradenství a četnosti testování, studie Family HOPE
31. prosince 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Family HOPE Study (dědičný Lynchův syndrom příležitosti pro participaci a zapojení)
Tato klinická studie testuje, zda poskytovatelem zprostředkovaná komunikace výsledků genetického testování rizikovým příbuzným pacientů s rakovinou může pomoci zlepšit genetické poradenství a míru testování.
Přibližně 15 % lidí s rakovinou má dědičnou formu rakoviny kvůli změnám v genu, který zdědili od jednoho ze svých rodičů.
Tyto změny zvyšují riziko vzniku rakoviny.
Většina lidí, kteří mají zděděnou škodlivou změnu v genu s rizikem rakoviny, neví, že ji mají, a proto nejsou schopni získat zdravotní péči, kterou potřebují.
Primárním důvodem tohoto problému byl nedostatek genetického poradenství a testování pro pacienty s rakovinou a pacienty se silnou rodinnou anamnézou rakoviny.
Dalším důvodem této nedostatečné informovanosti je, že když se rakovina vyskytuje v rodině, pacient, který je nositelem změny genu, obvykle musí sdělit informace o genetickém riziku členům své rodiny.
Když tento proces nefunguje dobře, členové rodiny nemusí vědět, že potřebují genetické testování, a pak nemusí dostat potenciálně život zachraňující péči.
Kontakt zprostředkovaný poskytovatelem za účelem projednání výsledků genetických testů může pomoci zlepšit míru genetického testování u rizikových příbuzných pacientů s rodinným rakovinovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zlepšit četnost kaskádového testování členů rodiny. II. Vyhodnoťte psychosociální dopad kontaktu zprostředkovaného poskytovatelem za účelem sdělení výsledků genetického testování.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti obdrží rodinný dopis a zprávu o genomickém testu, aby je mohli sdílet s rizikovými příbuznými prvního stupně studie.
ARM II: Pacienti obdrží rodinný dopis a zprávu o svém genomickém testu, aby je mohli sdílet s rizikovými příbuznými prvního stupně a příbuzní také obdrží kontakt zprostředkovaný poskytovatelem, aby prodiskutovali genetické výsledky studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Stacy W. Gray
- Telefonní číslo: 626-218-8662
- E-mail: stagray@coh.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacy W. Gray
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENTI: Zapsáni do institucionální kontrolní komise City of Hope (COH) (IRB) 07047 nebo byli viděni COH Genetics kvůli genetickému testování
- PACIENTI: Mají patogenní/pravděpodobně patogenní zárodečnou variantu
- PACIENTI: Plynule anglicky
- PACIENTI: Věk >= 18 let
- PACIENTI: Ochotní poskytnout kontaktní informace na způsobilé příbuzné prvního stupně
- PACIENTI: >= 2 příbuzní prvního stupně, kteří mají nárok na genetické testování a pobývají ve Spojených státech amerických
- PŘÍBUZNÍ PRVNÍHO STUPNĚ: Proband je pacient s COH a souhlasil s touto studií
- PŘÍBUZNÍ PRVNÍHO STUPNĚ: Příbuzní prvního stupně probanda
- PŘÍBUZNÍ PRVNÍHO STUPNĚ: Pobývá ve Spojených státech
- PŘÍBUZNÍ PRVNÍHO STUPNĚ: Neprošel genetickým testováním na známou familiární variantu
- PŘÍBUZNÍ PRVNÍHO STUPNĚ: Hovoří plynně anglicky
- PŘÍBUZNÍ PRVNÍHO STUPNĚ: Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- PACIENTI: Nelze poskytnout informovaný souhlas
- PACIENTI: =< 2 ohrožení příbuzní prvního stupně, kteří mají nárok na genetické testování a/nebo pobývají ve Spojených státech
- PACIENTI: Neochota poskytnout kontaktní údaje na rodinné příslušníky
- PŘÍBUZNÍ PRVNÍHO STUPNĚ: Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
- PŘÍBUZNÍ PRVNÍHO STUPNĚ: Prošli genetickým testováním na známou familiární variantu
- PŘÍBUZNÍ PRVNÍHO STUPNĚ: Pobývá mimo Spojené státy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm I (obvyklá péče)
Pacienti obdrží rodinný dopis a zprávu o genomickém testu, aby je mohli sdílet s rizikovými příbuznými prvního stupně studie.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Obdržet rodinný dopis a zprávu o genomickém testu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm II (kontakt zprostředkovaný poskytovatelem)
Pacienti obdrží rodinný dopis a zprávu o genomickém testu, kterou mohou sdílet s ohroženými příbuznými prvního stupně a příbuzní také obdrží kontakt zprostředkovaný poskytovatelem za účelem projednání genetických výsledků studie.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Získejte rodinný dopis a zprávu o genomickém testu s kontaktem zprostředkovaným poskytovatelem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento využití kaskádového testování mezi rizikovými příbuznými pacientů prvního stupně
Časové okno: Až 9 měsíců po zápisu
|
Nejprve vypočítá deskriptivní statistiku, včetně průměru, mediánu a směrodatné odchylky počtu rizikových příbuzných prvního a sekundárního stupně.
Poté porovnáme podíl identifikovaných příbuzných, kteří absolvovali genetické testování, mezi intervencí a kontrolními rameny s jednostranným Cochran-Mantel-Haenszelovým testem.
Použije se chyba typu I 0,05 a pro všechny výsledky průzkumu se vypočítá popisná statistika spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Veškeré statistické testování a výpočet intervalů spolehlivosti se upraví na intraprobandovou korelaci.
|
Až 9 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy W Gray, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22261 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2023-01626 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .