消化管悪性腫瘍におけるCITに対するアバトロンボパグとプラセボの比較 (ACT-GI)

包含基準:

• -持続的な化学療法誘発性血小板減少症の診断、予定された化学療法サイクルの1日目の血小板数が80,000 / µL未満であり、前の28日間に100,000 / µLを超える血小板数がないことによって定義されます。
• -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。 18 歳未満の参加者の CIT に対するアバトロンボパグの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となる可能性があります。
• 食道、胃、小腸、肝胆道（胆管癌、胆嚢癌、肝細胞癌）、膵臓、または結腸直腸癌を含む胃腸の悪性腫瘍に対する細胞傷害性化学療法を受けている。 神経内分泌腫瘍およびリンパ腫は対象外です。 どのステージの患者さんも対象です。
• 患者の胃腸の悪性腫瘍を治療するために使用される化学療法レジメンは、14、21、または 28 日サイクルで投与され、次の薬剤の少なくとも 1 つを含む必要があります: フルオロウラシル、カペシタビン、トリフルリジン/チピラシル、ゲムシタビン、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチンイリノテカン、リポソームイリノテカン、パクリタキセル、ナノアルブミン結合パクリタキセル、ドセタキセル、エピルビシン、またはドキソルビシン。
• 血小板数が適切な場合 (>100,000/µL)、現在の化学療法レジメン (CIT をもたらしたレジメン) を同じ用量とスケジュールで少なくとももう 1 サイクル継続する計画。
• -参加者は、研究1日目の前の14日間に細胞傷害性化学療法を受けていませんが、14日間のサイクル長のレジメンでのフルオロウラシルの注入またはカペシタビンを含む多剤細胞毒性レジメンでの経口カペシタビンを除きます。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（付録Bを参照）およびスクリーニング時の平均余命は12週間を超えています。

• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。 適切なANCおよびヘモグロビンレベルを達成するために、標準治療のG-CSFおよび/または赤血球輸血の使用が許可されています。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/μL
  • ヘモグロビン≧8g/dL
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤5 × 機関の ULN
  • 総ビリルビン≤3×施設ULN
• 発育中のヒト胎児に対するアバトロンボパグの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性（無精子症が確認された精管切除された男性を除く）は、研究参加の期間中、研究に参加する前に適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 、治験薬中止後 30 日間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -参加者は、研究プロトコルに進んで従うことができます。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -参加者は、白血病、リンパ腫、骨髄腫、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖性腫瘍を含む血液悪性腫瘍の病歴があります。
• -参加者は、腫瘍または複数の（1つを超える）骨転移病変による骨髄浸潤を知っています。 参加者は、この基準を満たすために骨髄生検またはイメージングによるスクリーニングを受ける必要はありません。
• -参加者は、20 Gyを超える線量の骨盤への以前の放射線照射を受けています。
• -深部静脈血栓症や肺塞栓症などの以前の主要な静脈血栓塞栓症イベント、または心筋梗塞などの症候性動脈血栓症イベント、虚血性脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴を持つ参加者は、抗凝固療法に耐えられなかった場合は不適格となります。治療。 患者が抗凝固療法を継続している場合、または抗凝固療法の所定のコースを完了している場合、患者は登録の資格があります。 中心静脈カテーテルまたは表在静脈血栓症に関連する静脈血栓症のイベントは、患者を不適格にすることはありません。
• -参加者は、無作為化の前に血小板数が100,000 / µLを超える自然回復をしています。
• 参加者は、既知の臨床的に重大な急性または活動性出血を持っています (例: 胃腸または中枢神経系）同意前の7日以内。
• -他の治験薬を受け取っているか、または研究の30日以内に他の治験薬を受け取った参加者 1日目。
• -アバトロンボパグまたはその賦形剤に対する過敏反応の病歴。
• -調査官の意見では、制御されていない併発疾患のある参加者。
• -調査員の意見では、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
• 発育中の胎児に対するアバトロンボパグの効果は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親へのアバトロンボパグによる治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がアバトロンボパグで治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。 妊娠状態は、出産の可能性のある女性の血清B-HCG妊娠検査で評価されます（タイミングについてはセクション10を参照）。 閉経期または閉経周辺期の女性は、閉経状態を確認するために卵胞刺激ホルモンのレベルを測定します。
• -参加者は、研究1日目から3日以内に血小板輸血を受けました。
• -参加者は経口薬を服用できません。
• -参加者は、試験1日目から14日以内に何らかの理由でトロンボポエチン受容体アゴニスト（ロミプロスチム、エルトロンボパグ、アバトロンボパグ、またはルストロンボパグ）を投与されました。
• -参加者は、研究者の意見では、CIT以外の病因による慢性血小板障害または血小板減少症の病歴があります。
• -調査官の意見では、調査の完了を妨げる可能性があるその他の病状または要因。