GI 악성 종양의 CIT에 대한 Avatrombopag 대 위약 (ACT-GI)

포함 기준:

• 예정된 화학 요법 주기의 1일차에 혈소판 수가 <80,000/µL이고 이전 28일 동안 혈소판 수가 100,000/µL를 초과하지 않는 것으로 정의되는 지속적인 화학 요법 유발 혈소판 감소증의 진단.
• 정보에 입각한 동의 시점에 ≥18세. 현재 18세 미만의 참가자에서 CIT에 대한 아바트롬보팍 사용에 대한 투여 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시험에 적합할 수 있습니다.
• 식도암, 위암, 소장암, 간담도암(담관암종, 담낭암종, 간세포암종), 췌장암 또는 결장직장암을 포함하는 위장관 악성종양에 대한 세포독성 화학요법을 받고 있습니다. 신경내분비 종양 및 림프종은 자격이 없습니다. 모든 단계의 환자가 자격이 있습니다.
• 환자의 위장관 악성 종양을 치료하기 위해 사용되는 화학 요법은 14, 21 또는 28일 주기로 투여되어야 하며 다음 제제 중 적어도 하나를 포함해야 합니다: 플루오로우라실, 카페시타빈, 트리플루리딘/티피라실, 젬시타빈, 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴 이리노테칸, 리포솜 이리노테칸, 파클리탁셀, 나노알부민 결합 파클리탁셀, 도세탁셀, 에피루비신 또는 독소루비신.
• 혈소판 수가 적절한 경우(>100,000/µL) 최소 1주기 동안 동일한 용량과 일정으로 현재 화학 요법(CIT를 초래한 요법)을 계속할 계획입니다.
• 참가자는 연구 1일 전 14일 동안 세포독성 화학요법을 받지 않았습니다. 단, 14일 주기 길이 요법의 주입 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 포함하는 다제제 세포독성 요법의 경구 카페시타빈이 예외입니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2(부록 B 참조) 및 스크리닝 시 기대 수명 >12주.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 적절한 ANC 및 헤모글로빈 수치를 달성하기 위한 표준 치료 G-CSF 및/또는 적혈구 수혈의 사용이 허용됩니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/µL
  • 헤모글로빈 ≥8g/dL
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤5 × 기관 ULN
  • 총 빌리루빈 ≤3 × 기관 ULN
• 발달중인 인간 태아에 대한 아바트롬보팍의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성(무정자증이 확인된 정관 절제술을 받은 남성 제외)은 연구 참여 전 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 및 연구 약물 중단 후 30일 동안. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 참가자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 참가자는 백혈병, 림프종, 골수종, 골수이형성 증후군 또는 골수 증식성 신생물을 포함한 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 참여자는 종양 또는 다중(1개 초과) 뼈 전이성 병변에 의한 골수 침범을 알고 있습니다. 참가자는 이 기준을 충족하기 위해 골수 생검 또는 영상 검사를 받을 필요가 없습니다.
• 참가자는 이전에 >20 Gy 선량의 골반에 방사선 조사를 받았습니다.
• 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 이전의 주요 정맥 혈전색전증 사건 또는 심근 경색증, 허혈성 뇌혈관 사고 또는 일시적인 허혈 발작과 같은 증상이 있는 동맥 혈전증 사건의 병력이 있는 참가자는 항응고제를 용인하지 않는 경우 부적격합니다. 요법. 환자가 항응고제를 계속 사용하거나 처방된 항응고제 과정을 완료한 경우 등록할 수 있습니다. 중심 정맥 카테터 또는 표재성 정맥 혈전증과 관련된 정맥 혈전성 사건은 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.
• 참여자는 무작위 배정 전에 혈소판 수가 >100,000/µL로 자발적으로 회복되었습니다.
• 참가자에게 임상적으로 유의한 급성 또는 활동성 출혈이 있는 것으로 알려져 있습니다(예: 위장관 또는 중추신경계) 동의 전 7일 이내
• 연구 1일차로부터 30일 이내에 다른 조사 에이전트를 받고 있거나 다른 조사 에이전트를 받은 참가자.
• 아바트롬보팍 또는 그 부형제에 대한 과민 반응의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
• 태아 발달에 대한 아바트롬보팍의 효과가 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 아바트롬보팍을 투여받은 경우 이차적으로 수유아에게 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 이 약을 투여받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 임신 상태는 가임 여성의 혈청 B-HCG 임신 테스트로 평가됩니다(시기는 섹션 10 참조). 폐경기 또는 폐경기 주변 여성은 폐경 상태를 확인하기 위해 난포 자극 호르몬 수치를 측정합니다.
• 참가자는 연구 1일 3일 이내에 혈소판 수혈을 받았습니다.
• 참가자는 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
• 참가자는 연구 1일 14일 이내에 어떤 이유로든 트롬보포이에틴 수용체 작용제(로미플로스팀, 엘트롬보팍, 아바트롬보팍 또는 루수트롬보팍)를 투여 받았습니다.
• 참가자는 조사관의 의견에 따라 CIT 이외의 병인으로 인한 만성 혈소판 장애 또는 혈소판 감소증의 병력이 있습니다.
• 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 요인.