親指変形性関節症エクササイズ トライアル (THETA)
親指変形性関節症エクササイズ トライアル (THETA)。親指ベースの変形性関節症患者における装具単独と比較した装具による運動療法に関する多施設無作為対照試験
まとめ：
目的/研究上の質問: 最初の手根中手骨変形性関節症 (CMC-1 OA) 患者の 3 か月後および 1 年後において、運動療法と組み合わせた装具は、装具のみの場合よりも痛みが少なく、手術への移行が少なくなりますか?治療開始？ 仮説 装具 + 運動療法群は、装具群よりも痛みが少なく、手術への移行率が低いという仮説を立てています。
研究デザイン 無作為化多施設共同試験 研究集団/データセット 治療を求める第一手根中手骨変形性関節症 (CMC-1 OA) の患者 介入 装具 + 運動療法 通常のケア/比較 装具のみ/データ分析 80 人の参加者からなる 2 つのグループ。反復測定分析（痛みの場合）およびカイ二乗（手術への変換の場合）に基づく分析。 当初、手術への転換のためにロジスティック回帰を実行する予定でしたが、データ分析の前に、カイ二乗検定を使用して手術への転換の割合にグループ間の違いがあるかどうかを判断することにしました. 痛みの反復測定分析を使用します。
費用効果分析（CEA）/予算影響分析（BIA） 経済評価は、費用効果分析（CEA）ガイドラインに従って、社会およびヘルスケアの観点から行われます。 医療費および医療費以外の費用と結果 (つまり、 生産性損失）が収集され、考慮されます。 CEA と費用効用分析の両方が、それぞれ手術への変換と質調整生存年 (QALY) を使用して実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
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Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Capelle Aan Den IJssel、Zuid-Holland、オランダ、2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zoetermeer、Zuid-Holland、オランダ、2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: すべての参加者は、次の基準を満たす必要があります。1) 18 歳以上。 2) X線撮影および/または臨床検査に基づくイートンステージ2～4の第一手根中手骨変形性関節症(CMC-1 OA); 3) 治療セッションのために治療センターを訪問する能力。
除外基準: 次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は除外されます。 2) 治療または転帰を妨げる併存疾患の存在 (例: 手根管症候群またはド・ケルバン腱滑膜炎); 3) 治療または転帰を妨げる病歴のある手術 (例: 僧帽弁切除術または腱修復術); 4) 入院前6週間未満の手/手首へのステロイド注射; 5)装具、手の治療または手術を含む、両手のいずれかにおけるCMC-1 OAの以前の治療;または 6) オランダ語または英語の書き言葉および話し言葉を理解する能力が不十分。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：装具グループ
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装具グループは、伸展/外転時に第 1 手根中手関節 (CMC-1) を固定し、屈曲時に中手指節関節を固定するカスタムメイドの熱可塑性装具を受け取ります。
装具の使用は、最初の 2 週間は 24 時間年中無休で、その後は高負荷の活動時のみ 3 か月まで使用します。
装具の製作と 1 週間の健康診断の 2 つの予約が行われます。
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実験的：装具＋エクササイズグループ
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装具 + 運動グループは、装具グループと同じ装具と指示を受け (次のセクションを参照)、運動療法によって補われます。
これには、毎週 25 ～ 30 分の理学療法セッションが含まれ、合計 12 セッションが行われます。
セッションには、屈曲/内転時に不安定性と変性が発生するため、親指の位置に関する患者教育、機能トレーニング、伸展/外転時のピンチ時のCMC-1の安定性を改善するための自宅での運動指導が含まれます(17,19,28-31)。
第 1 段階 (第 0 週～第 6 週) は、CMC-1 の伸展/外転をサポートするために、母指内臓 (母指内転筋を除く)、短母指伸筋、および第 1 背側骨間筋の協調運動で構成されます。
第 2 段階 (6 週目 - 3 ヶ月目) では、装具の使用量を減らし、母指球の筋肉を強化するエクササイズ (母指内転筋を除く) を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み - 変化
時間枠：3 か月 (プライマリ)、その他の時点: ベースライン、6 週間、6 か月、1 年。
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ミシガンハンドアウトカムアンケート
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3 か月 (プライマリ)、その他の時点: ベースライン、6 週間、6 か月、1 年。
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外科治療への転換
時間枠：12ヶ月
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アンケート: 手術のはい/いいえ
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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EuroQol-5-Dimension-5-レベル
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時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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手の機能
時間枠：時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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ミシガンハンドアウトカムアンケート
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時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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治療結果への満足
時間枠：時点: 6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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治療結果アンケートの満足度
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時点: 6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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仕事に戻る
時間枠：時点: 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年。
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仕事に戻る
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時点: 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年。
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グリップ＆ピンチの強さ
時間枠：時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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ハンドヘルドダイナモメーターとピンチ
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時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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関節可動域
時間枠：時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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ゴニオメトリーとカパンジースコア
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時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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医療提供の経験
時間枠：時点: 6 週間、3 か月。
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患者報告経験測定
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時点: 6 週間、3 か月。
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合併症
時間枠：時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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ICHOM Modified Clavien-Dindo 分類
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時点: ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年。
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コストと生産性の損失
時間枠：時点: 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年。
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生産性コストアンケート、医療費アンケート
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時点: 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、1 年。
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治療アドヒアランス
時間枠：時点: 6 週間、3 か月
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治療アドヒアランス評価ツール
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時点: 6 週間、3 か月
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治療の信頼性と期待
時間枠：時点：ベースライン、6週間。
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信頼性/期待度アンケート
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時点：ベースライン、6週間。
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認識された注意/関係の質
時間枠：時点: 6 週間、3 か月。
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相談と関係性共感の測定
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時点: 6 週間、3 か月。
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うつ
時間枠：時点：ベースライン、3ヶ月。
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患者健康アンケート-9
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時点：ベースライン、3ヶ月。
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不安
時間枠：時点: ベースライン、3 か月。
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全般性不安障害-7
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時点: ベースライン、3 か月。
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病気の認識
時間枠：時点: ベースライン、3 か月。
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簡単な病気の認識アンケート
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時点: ベースライン、3 か月。
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壊滅的な痛み
時間枠：時点：ベースライン。
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痛みの大惨事スケール
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時点：ベースライン。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ruud W Selles, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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