The thumb osteoarthritis Exercise TriAl (THETA)
The thumb osteoarthritis Exercise TriAl (THETA); et multisenter, randomisert kontrollert forsøk på treningsterapi med en ortose sammenlignet med en ortose alene hos pasienter med tommelbase artrose
Sammendrag:
MÅL/FORSKNINGSSPØRSMÅL Gir en ortose kombinert med treningsterapi mindre smerte og mindre konvertering til operasjon enn en ortose alene hos pasienter med første karpometakarpal artrose (CMC-1 OA), ved tre måneder og ett år etter behandlingsstart? HYPOTESE Vi antar at ortose + treningsterapigruppen har mindre smerter og konvertering til operasjon vil være lavere enn ortosegruppen.
STUDIEDESIGN Randomisert kontrollert multisenterforsøk STUDIEBEFOLKNING(ER)/DATASETT Pasienter med første carpometacarpal artrose (CMC-1 OA) som søker behandling INTERVENSJON Ortose + treningsterapi VANLIG OMSORG/SAMMENLIGNING Kun ortose RESULTATMÅL: Primært utfall til kirurgisk utfall og kirurgi. /DATAANALYSE To grupper på 80 deltakere; analyse basert på gjentatte tiltak analyse (for smerte) og chi-kvadrat (for konvertering til kirurgi). Vi planla i utgangspunktet å utføre en logistisk regresjon for konvertering til kirurgi, men bestemte oss før dataanalysen at vi vil bruke chi-kvadrat-tester for å avgjøre om det er en forskjell mellom grupper i andelen som konverterer til kirurgi. Vi vil bruke en gjentatt tiltaksanalyse for smerte.
KOSTNADSEFFEKTIVITET ANALYSE (CEA)/ BUDSJETT PÅVIRKNINGSANALYSE (BIA) Økonomisk evaluering vil bli gjort fra samfunns- og helsevesenets perspektiver, i henhold til retningslinjer for kostnadseffektivitetsanalyse (CEA). Medisinske og ikke-medisinske kostnader og konsekvenser (dvs. produktivitetstap) vil bli samlet inn og tatt i betraktning. Både CEA og cost-utility-analyse vil bli utført, ved bruk av henholdsvis konvertering til kirurgi og kvalitetsjusterte leveår (QALYs), TIDSPLAN Startforberedelse: desember 2019, inkludering: oktober 2020- desember 2022, sluttrapport: desember 2023
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Nederland, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Nederland, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle deltakere må oppfylle følgende kriterier: 1) 18 år eller eldre; 2) Eaton stadium 2-4 første carpometacarpal artrose (CMC-1 OA) basert på radiografikk og/eller klinisk undersøkelse; og 3) mulighet til å besøke behandlingssenteret for behandlingsøkter.
Eksklusjonskriterier: En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert: 1) sekundær første carpometacarpal artrose (CMC-1 OA) (f.eks. på grunn av Bennetts brudd); 2) tilstedeværelse av komorbiditet som forstyrrer behandling eller utfall (f.eks. karpaltunnelsyndrom eller De Quervain tenosynovitt); 3) kirurgi i sykehistorien som forstyrrer behandling eller utfall (f.eks. trapeziektomi eller senereparasjon); 4) steroidinjeksjon i hånd/håndledd <6 uker før innleggelse; 5) tidligere behandling for CMC-1 OA i en av begge hender, inkludert ortose, håndterapi eller kirurgi; eller 6) utilstrekkelig evne til å forstå skriftlig og muntlig nederlandsk eller engelsk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ortosegruppe
|
Ortosegruppen får en skreddersydd termoplastisk ortose som immobiliserer det første karpometakarpaleddet (CMC-1) i ekstensjon/abduksjon og metakarpofalangealleddet i fleksjon.
Ortosebruk er 24/7 de første to ukene, deretter kun ved aktiviteter med høy belastning inntil tre måneder.
To avtaler finner sted: en for ortosefabrikasjon og en for en ukes kontroll.
|
|
Eksperimentell: Ortose + treningsgruppe
|
Ortosen + treningsgruppen får samme ortose og instruksjoner som ortosegruppen (se neste avsnitt), supplert med treningsterapi.
Dette inkluderer ukentlige 25-30 minutters fysioterapiøkter med totalt 12 økter.
Økter inkluderer pasientopplæring om tommelposisjonering, funksjonell trening og hjemmetreningsinstruksjoner for å forbedre CMC-1-stabiliteten under klem i ekstensjon/abduksjon, ettersom ustabilitet og degenerasjon oppstår ved fleksjon/adduksjon (17,19,28-31).
Den første fasen (uke 0 - uke 6) omfatter koordinasjonsøvelser for tommelens indre (unntatt adductor pollicis), extensor pollicis brevis og første dorsal interosseous for å støtte CMC-1 forlengelse/abduksjon.
Den andre fasen (uke 6 - måned 3) omfatter redusert ortosebruk og deretter muskelstyrkende øvelser (unntatt adductor pollicis).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - forandring
Tidsramme: 3 måneder (primær), andre Tidspunkter: baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år.
|
Michigan Hand Outcomes Spørreskjema
|
3 måneder (primær), andre Tidspunkter: baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år.
|
|
Konvertering til kirurgisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema: operasjon ja/nei
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
EuroQol-5-Dimensjon-5-nivåer
|
Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Håndfunksjon
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Michigan Hand Outcomes Spørreskjema
|
Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Tilfredshet med behandlingsresultater
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Spørreskjema for tilfredshet med behandlingsresultat
|
Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år.
|
Gå tilbake til jobb
|
Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år.
|
|
Grep og klemstyrke
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Håndholdt dynamometer og Pinch
|
Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Goniometri og Kapandji Score
|
Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Erfaring med levering av helsetjenester
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder.
|
Pasientrapportert erfaringstiltak
|
Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
ICHOM modifisert Clavien-Dindo-klassifisering
|
Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Kostnader og produktivitetstap
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år.
|
Produktivitetskostnadsspørreskjema, medisinsk forbruksspørreskjema
|
Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år.
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder
|
Verktøy for vurdering av overholdelse av terapi
|
Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder
|
|
Behandlingens troverdighet og forventninger
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker.
|
Troverdighet/Forventningsspørreskjema
|
Tidspunkter: grunnlinje, 6 uker.
|
|
Opplevd oppmerksomhet/kvalitet på forholdet
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder.
|
Konsultasjon og Relasjonell Empati Tiltak
|
Tidspunkter: 6 uker, 3 måneder.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje, 3 måneder.
|
Pasienthelsespørreskjema-9
|
Tidspunkter: grunnlinje, 3 måneder.
|
|
Angst
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje, 3 måneder.
|
Generell angstlidelse-7
|
Tidspunkter: grunnlinje, 3 måneder.
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje, 3 måneder.
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
Tidspunkter: grunnlinje, 3 måneder.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Tidspunkter: grunnlinje.
|
Smertekatastrofiserende skala
|
Tidspunkter: grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 852002001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .