Zkouška cvičení THumb Osteoarthritis (THETA)
The Thumb Osteoarthritis Exercise TriAl (THETA); multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie o cvičební terapii s ortézou ve srovnání se samotnou ortézou u pacientů s osteoartrózou palce
Souhrn:
CÍL/VÝZKUMNÁ OTÁZKA (OTÁZKY) Způsobuje ortéza kombinovaná s cvičební terapií menší bolest a menší přechod na chirurgický zákrok než samotná ortéza u pacientů s první karpometakarpální osteoartrózou (CMC-1 OA) po třech měsících a jednom roce po začátek léčby? HYPOTÉZA Předpokládáme, že skupina ortéza + cvičební terapie má menší bolest a převod na operaci bude nižší než skupina ortéza.
NÁVRH STUDIE Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie POPULACE STUDIE/DATOVÉ SOUBORY Pacienti s první karpometakarpální osteoartrózou (CMC-1 OA) hledající léčbu INTERVENCE Ortéza + cvičební terapie OBVYKLÁ PÉČE/POROVNÁNÍ Pouze ortéza VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ Primární výsledky: bolest a přechod na operaci VELIKOST VZORKU /ANALÝZA DAT Dvě skupiny po 80 účastnících; analýza založená na analýze opakovaných měření (pro bolest) a chí-kvadrát (pro převod na operaci). Původně jsme plánovali provést logistickou regresi pro přechod na operaci, ale před analýzou dat jsme se rozhodli, že budeme používat testy chí-kvadrát, abychom určili, zda existuje mezi skupinami rozdíl v podílu konverze na operaci. Použijeme analýzu opakovaných měření bolesti.
ANALÝZA NÁKLADŮ EFEKTIVITY (CEA) / ANALÝZA DOPADU ROZPOČTU (BIA) Ekonomické hodnocení bude provedeno z hlediska společnosti a zdravotní péče podle pokynů pro analýzu nákladové efektivity (CEA). Lékařské a nelékařské náklady a následky (tj. ztráta produktivity) budou shromažďovány a brány v úvahu. Bude provedena analýza CEA i analýza nákladů s využitím převodu na operaci a roků života přizpůsobených kvalitě (QALY), respektive ČASOVÝ HARMONOGRAM Zahájení přípravy: prosinec 2019, včetně: říjen 2020 – prosinec 2022, závěrečná zpráva: prosinec 2023
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Holandsko, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Holandsko, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria: 1) věk 18 let nebo starší; 2) Eatonovo stadium 2-4 první karpometakarpální osteoartróza (CMC-1 OA) na základě radiografického a/nebo klinického vyšetření; a 3) schopnost navštěvovat léčebné centrum na léčebná sezení.
Kritéria vyloučení: Potenciální účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen: 1) sekundární první karpometakarpální osteoartritida (CMC-1 OA) (např. kvůli Bennettově zlomenině); 2) přítomnost komorbidity, která interferuje s léčbou nebo výsledkem (např. syndrom karpálního tunelu nebo De Quervainova tenosynovitida); 3) chirurgický zákrok v anamnéze, který interferuje s léčbou nebo výsledkem (např. trapeziektomie nebo reparace šlach); 4) injekce steroidů do ruky/zápěstí < 6 týdnů před přijetím; 5) předchozí léčba CMC-1 OA na jedné z obou rukou, včetně ortézy, terapie ruky nebo chirurgického zákroku; nebo 6) nedostatečná schopnost porozumět psanému a mluvenému nizozemskému nebo anglickému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ortéz
|
Skupina ortéz dostává na zakázku vyrobenou termoplastickou ortézu znehybňující první karpometakarpální kloub (CMC-1) v extenzi/abdukci a metakarpofalangeální kloub ve flexi.
Používání ortézy je v prvních dvou týdnech 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, poté do tří měsíců pouze při aktivitách s vysokou zátěží.
Probíhají dvě schůzky: jedna na výrobu ortézy a jedna na týdenní prohlídku.
|
|
Experimentální: Ortéza + cvičební skupina
|
Skupina ortéza + cvičení dostává stejné ortézy a instrukce jako skupina ortézy (viz další část), doplněné o pohybovou terapii.
To zahrnuje týdenní 25-30minutové fyzikální terapie s celkem 12 sezeními.
Sezení zahrnují edukaci pacienta o polohování palce, funkční trénink a pokyny pro domácí cvičení ke zlepšení stability CMC-1 během sevření v extenzi/abdukci, protože při flexi/addukci dochází k nestabilitě a degeneraci(17,19,28-31).
První fáze (0. týden – 6. týden) zahrnuje koordinační cvičení vnitřních částí palce (kromě adductor pollicis), extensor pollicis brevis a první dorzální mezikostní pro podporu extenze/abdukce CMC-1.
Druhá fáze (6. týden - 3. měsíc) zahrnuje snížené používání ortézy a posilování svalů thenaru (kromě adductor pollicis).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest - změna
Časové okno: 3 měsíce (primární), ostatní Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
|
3 měsíce (primární), ostatní Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Přechod na chirurgickou léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník: operace ano/ne
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
EuroQol-5-Dimension-5-levels
|
Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Funkce ruky
Časové okno: Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
|
Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Spokojenost s výsledky léčby
Časové okno: Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Dotazník spokojenosti s výsledky léčby
|
Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok.
|
Vraťte se do práce
|
Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok.
|
|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Ruční dynamometr a Pinch
|
Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Goniometrie a Kapandjiho skóre
|
Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Zkušenosti s poskytováním zdravotní péče
Časové okno: Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce.
|
Míra zkušeností hlášených pacientem
|
Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce.
|
|
Komplikace
Časové okno: Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
ICHOM modifikovaná klasifikace Clavien-Dindo
|
Časové body: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Náklady a ztráta produktivity
Časové okno: Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok.
|
Dotazník nákladů na produktivitu, Dotazník lékařské spotřeby
|
Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok.
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce
|
Nástroj pro hodnocení dodržování terapie
|
Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce
|
|
Důvěryhodnost léčby a očekávání
Časové okno: Časové body: výchozí stav, 6 týdnů.
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
|
Časové body: výchozí stav, 6 týdnů.
|
|
Vnímaná pozornost/kvalita vztahu
Časové okno: Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce.
|
Konzultace a měření vztahové empatie
|
Časové body: 6 týdnů, 3 měsíce.
|
|
Deprese
Časové okno: Časové body: výchozí stav, 3 měsíce.
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
|
Časové body: výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Úzkost
Časové okno: Časové body: výchozí stav, 3 měsíce.
|
Obecná úzkostná porucha-7
|
Časové body: výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Časové body: výchozí stav, 3 měsíce.
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
|
Časové body: výchozí stav, 3 měsíce.
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Časové body: základní linie.
|
Katastrifikační stupnice bolesti
|
Časové body: základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852002001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .