The Thumb Osteoarthritis Exercise TriAl (THETA)

Resumo:

OBJETIVO(S)/PERGUNTA(S) DE PESQUISA: Uma órtese combinada com terapia de exercícios resulta em menos dor e menos conversão para cirurgia do que uma órtese isolada em pacientes com primeira osteoartrite carpometacarpal (OA CMC-1), três meses e um ano após o início do tratamento? HIPÓTESE Nossa hipótese é que o grupo órtese + terapia de exercícios tem menos dor e a conversão para cirurgia será menor do que o grupo órtese.

DESENHO DO ESTUDO Ensaio multicêntrico randomizado controlado POPULAÇÃO(ÕES)/CONJUNTOS DE DADOS Pacientes com primeira osteoartrite carpometacarpal (OA CMC-1) que procuram tratamento INTERVENÇÃO Órtese + terapia de exercícios CUIDADOS USUAIS/COMPARAÇÃO Somente órtese MEDIDAS DO RESULTADO Resultados primários: dor e conversão para cirurgia CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA /ANÁLISE DE DADOS Dois grupos de 80 participantes; análise baseada na análise de medidas repetidas (para dor) e qui-quadrado (para conversão para cirurgia). Inicialmente, planejamos realizar uma regressão logística para conversão para cirurgia, mas decidimos antes da análise dos dados que usaremos testes qui-quadrado para determinar se há uma diferença entre os grupos na proporção de conversão para cirurgia. Usaremos uma análise de medidas repetidas para dor.

ANÁLISE DE CUSTO-EFETIVIDADE (CEA)/ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (BIA) A avaliação econômica será feita a partir de perspectivas sociais e de saúde, de acordo com as diretrizes da análise de custo-efetividade (CEA). Custos médicos e não médicos e consequências (ou seja, perda de produtividade) serão coletados e levados em consideração. Tanto o CEA quanto a análise de custo-utilidade serão realizados, usando conversão para cirurgia e anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), respectivamente CRONOGRAMA Preparação inicial: dezembro de 2019, inclusão: outubro de 2020 a dezembro de 2022, relatório final: dezembro de 2023