Пробная тренировка при остеоартрозе большого пальца (THETA)
Испытание упражнений при остеоартрозе большого пальца (THETA); Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование лечебной физкультуры с ортезом по сравнению с одним ортезом у пациентов с остеоартритом основания большого пальца
Краткое содержание:
ЦЕЛЬ(И)/ВОПРОС(Ы) ИССЛЕДОВАНИЯ Приводит ли ортез в сочетании с лечебной физкультурой к уменьшению боли и меньшей конверсии в хирургию, чем только ортез, у пациентов с первым запястно-пястным остеоартритом (CMC-1 OA) через три месяца и один год после начало лечения? ГИПОТЕЗА Мы предполагаем, что в группе с ортезом + лечебной физкультурой боли меньше, и конверсия в операцию будет ниже, чем в группе с ортезом.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование ПОПУЛЯЦИЯ(И) ИССЛЕДОВАНИЯ/НАБОР ДАННЫХ Пациенты с первым запястно-пястным остеоартритом (CMC-1 OA), обращающиеся за лечением ВМЕШАТЕЛЬСТВО Ортез + лечебная физкультура ОБЫЧНЫЙ ЛЕЧЕНИЕ/СРАВНЕНИЕ Только ортез ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТЫ Первичные исходы: боль и конверсия в операцию РАСЧЕТ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ /АНАЛИЗ ДАННЫХ Две группы по 80 участников; анализ, основанный на анализе повторных измерений (для боли) и хи-квадрат (для перехода к хирургическому вмешательству). Первоначально мы планировали провести логистическую регрессию для перехода к хирургическому вмешательству, но до анализа данных решили, что будем использовать критерий хи-квадрат, чтобы определить, существует ли межгрупповая разница в доле, переходящей в хирургическое вмешательство. Мы будем использовать анализ повторных измерений боли.
АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ (CEA)/ АНАЛИЗ ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТ (BIA) Экономическая оценка будет проводиться с точки зрения общества и здравоохранения в соответствии с рекомендациями по анализу эффективности затрат (CEA). Медицинские и немедицинские расходы и последствия (т. потери производительности) будут собираться и учитываться. Будут проведены как КАЭ, так и анализ полезности затрат с использованием пересчета в количество операций и лет жизни с поправкой на качество (QALY), соответственно. ГРАФИК ВРЕМЕНИ Подготовка к началу: декабрь 2019 г., включение: октябрь 2020 г. – декабрь 2022 г., окончательный отчет: декабрь 2023 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
-
Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Нидерланды, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Нидерланды, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Все участники должны соответствовать следующим критериям: 1) 18 лет и старше; 2) первый запястно-пястный остеоартроз по Итону 2-4 стадии (CMC-1 OA) на основании рентгенологического и/или клинического обследования; и 3) возможность посещать лечебный центр для лечебных сеансов.
Критерии исключения: потенциальный участник, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен: 1) вторичный первый запястно-пястный остеоартрит (CMC-1 OA) (например, из-за перелома Беннетта); 2) наличие сопутствующих заболеваний, которые мешают лечению или исходу (например, синдром запястного канала или теносиновит Де Кервена); 3) хирургическое вмешательство в анамнезе, которое мешает лечению или исходу (например, трапециевидная резекция или восстановление сухожилия); 4) инъекция стероидов в кисть/запястье менее чем за 6 недель до госпитализации; 5) предшествующее лечение ОА СМС-1 на одной из обеих рук, включая ортезирование, ручную терапию или хирургическое вмешательство; или 6) недостаточная способность понимать письменный и устный голландский или английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ортезов
|
Ортезная группа получает изготовленный по индивидуальному заказу термопластический ортез, иммобилизующий первый запястно-пястный сустав (ЗМС-1) при разгибании/отведении и пястно-фаланговый сустав при сгибании.
Использование ортеза 24 часа в сутки в течение первых двух недель, затем только при занятиях с высокой нагрузкой до трех месяцев.
Происходит два приема: один для изготовления ортеза и один для недельного осмотра.
|
|
Экспериментальный: Ортез + группа упражнений
|
Группа ортезов + упражнения получает те же ортезы и инструкции, что и группа ортезов (см. следующий раздел), дополненные лечебной физкультурой.
Это включает в себя еженедельные 25-30-минутные сеансы физиотерапии, всего 12 сеансов.
Занятия включают в себя обучение пациентов правильному положению большого пальца, функциональную тренировку и инструкции по выполнению домашних упражнений для улучшения стабильности CMC-1 во время защемления при разгибании/отведении, поскольку нестабильность и дегенерация возникают при сгибании/приведении (17,19,28-31).
Первая фаза (неделя 0 - неделя 6) включает координационные упражнения для внутренних мышц большого пальца (кроме приводящей мышцы большого пальца), короткого разгибателя большого пальца и первой тыльной межкостной мышцы для поддержки разгибания/отведения CMC-1.
Вторая фаза (6-я неделя - 3-й месяц) включает в себя меньшее использование ортеза и упражнения на укрепление мышц тенара (кроме приводящей мышцы большого пальца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль - перемена
Временное ограничение: 3 месяца (первичный), другие временные точки: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год.
|
Мичиганский вопросник результатов рук
|
3 месяца (первичный), другие временные точки: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Переход на хирургическое лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета: операция да/нет
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
EuroQol-5-Dimension-5-уровней
|
Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Функция руки
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Мичиганский вопросник результатов рук
|
Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Удовлетворенность результатами лечения
Временное ограничение: Сроки: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Опросник удовлетворенности результатами лечения
|
Сроки: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Сроки: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Вернуться к работе
|
Сроки: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Сила захвата и защемления
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Ручной динамометр и пинч
|
Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Гониометрия и оценка Капанджи
|
Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Опыт оказания медицинских услуг
Временное ограничение: Сроки: 6 недель, 3 месяца.
|
Сообщенный пациентом показатель опыта
|
Сроки: 6 недель, 3 месяца.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
Модифицированная ICHOM классификация Clavien-Dindo
|
Временные точки: исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год.
|
|
Затраты и потеря производительности
Временное ограничение: Сроки: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
Анкета затрат на производительность, Анкета медицинского потребления
|
Сроки: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год.
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Сроки: 6 недель, 3 месяца
|
Инструмент оценки приверженности терапии
|
Сроки: 6 недель, 3 месяца
|
|
Доверие к лечению и ожидания
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 6 недель.
|
Анкета правдоподобия/ожиданий
|
Временные точки: исходный уровень, 6 недель.
|
|
Воспринимаемое внимание/качество отношений
Временное ограничение: Сроки: 6 недель, 3 месяца.
|
Консультация и реляционная эмпатия
|
Сроки: 6 недель, 3 месяца.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 3 месяца.
|
Анкета здоровья пациента-9
|
Временные точки: исходный уровень, 3 месяца.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 3 месяца.
|
Общее тревожное расстройство-7
|
Временные точки: исходный уровень, 3 месяца.
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 3 месяца.
|
Краткий вопросник восприятия болезни
|
Временные точки: исходный уровень, 3 месяца.
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Моменты времени: исходный уровень.
|
Шкала катастрофизации боли
|
Моменты времени: исходный уровень.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852002001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .