La prova di esercizio per l'osteoartrosi del pollice (THETA)
The Thumb Osteoarthritis Exercise TriAl (THETA); uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla terapia fisica con un'ortesi rispetto a un'ortesi da sola in pazienti con osteoartrite della base del pollice
Riepilogo:
OBIETTIVO(I)/DOMANDA(I) DELLA RICERCA Un'ortesi combinata con la terapia fisica provoca meno dolore e una minore conversione alla chirurgia rispetto a un'ortesi da sola nei pazienti con prima osteoartrite carpometacarpale (CMC-1 OA), a tre mesi e un anno dopo l'inizio del trattamento? IPOTESI Ipotizziamo che il gruppo ortesi + terapia fisica abbia meno dolore e la conversione alla chirurgia sarà inferiore rispetto al gruppo ortesi.
DISEGNO DELLO STUDIO Trial multicentrico controllato randomizzato POPOLAZIONE(I) DELLO STUDIO/SET DI DATI Pazienti con la prima osteoartrite carpometacarpale (CMC-1 OA) in cerca di trattamento INTERVENTO Ortesi + terapia fisica CURA/CONFRONTO SOLITARIO Solo ortesi MISURE DI RISULTATO Risultati primari: dolore e conversione alla chirurgia CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE /ANALISI DEI DATI Due gruppi di 80 partecipanti; analisi basata su analisi a misure ripetute (per il dolore) e chi-quadrato (per la conversione alla chirurgia). Inizialmente avevamo pianificato di eseguire una regressione logistica per la conversione alla chirurgia, ma prima dell'analisi dei dati abbiamo deciso di utilizzare i test Chi-quadrato per determinare se esiste una differenza tra i gruppi nella proporzione di conversione alla chirurgia. Useremo un'analisi a misure ripetute per il dolore.
ANALISI DEL COSTO-EFFICACIA (CEA)/ ANALISI DELL'IMPATTO DEL BILANCIO (BIA) La valutazione economica sarà effettuata dal punto di vista sociale e sanitario, secondo le linee guida dell'analisi del rapporto costo-efficacia (CEA). Spese e conseguenze mediche e non mediche (ad es. perdita di produttività) saranno raccolti e presi in considerazione. Verranno eseguite sia l'analisi CEA che l'analisi costo-utilità, utilizzando rispettivamente la conversione in chirurgia e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), PROGRAMMA ORARIO Inizio preparazione: dicembre 2019, inclusione: ottobre 2020- dicembre 2022, rapporto finale: dicembre 2023
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
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Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5042AD
- Elizabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Olanda, 2906 ZC
- IJsselland ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zoetermeer, Zuid-Holland, Olanda, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri: 1) età pari o superiore a 18 anni; 2) Osteoartrosi carpometacarpale di primo stadio Eaton 2-4 (CMC-1 OA) basata su radiografia e/o esame clinico; e 3) possibilità di visitare il centro di trattamento per sessioni di trattamento.
Criteri di esclusione: sarà escluso un potenziale partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri: 1) prima osteoartrite carpometacarpale secondaria (CMC-1 OA) (ad esempio, a causa della frattura di Bennett); 2) presenza di comorbidità che interferiscono con il trattamento o l'esito (ad esempio, sindrome del tunnel carpale o tenosinovite di De Quervain); 3) intervento chirurgico nell'anamnesi che interferisce con il trattamento o l'esito (ad es. trapeziectomia o riparazione del tendine); 4) iniezione di steroidi nella mano/polso <6 settimane prima del ricovero; 5) precedente trattamento per CMC-1 OA in una delle due mani, inclusa ortesi, terapia della mano o intervento chirurgico; o 6) capacità insufficiente di comprendere la lingua olandese o inglese scritta e parlata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di ortesi
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Il gruppo dell'ortesi riceve un'ortesi termoplastica su misura che immobilizza la prima articolazione carpometacarpale (CMC-1) in estensione/abduzione e l'articolazione metacarpo-falangea in flessione.
L'uso dell'ortesi è 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nelle prime due settimane, successivamente solo durante attività ad alto carico fino a tre mesi.
Si svolgono due appuntamenti: uno per la fabbricazione dell'ortesi e uno per un controllo di una settimana.
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Sperimentale: Ortesi + gruppo di esercizi
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Il gruppo ortesi + esercizi riceve le stesse ortesi e le stesse istruzioni del gruppo ortesi (vedere la sezione successiva), integrate dalla terapia fisica.
Ciò include sessioni di fisioterapia settimanali di 25-30 minuti per un totale di 12 sessioni.
Le sessioni includono l'educazione del paziente sul posizionamento del pollice, l'allenamento funzionale e le istruzioni sugli esercizi a casa per migliorare la stabilità del CMC-1 durante il pizzicotto in estensione/abduzione, poiché l'instabilità e la degenerazione si verificano in flessione/adduzione (17,19,28-31).
La prima fase (settimana 0 - settimana 6) comprende esercizi di coordinazione per le parti intrinseche del pollice (ad eccezione dell'adduttore del pollice), dell'estensore breve del pollice e del primo interosseo dorsale per supportare l'estensione/abduzione del CMC-1.
La seconda fase (settimana 6 - mese 3) comprende l'uso ridotto dell'ortesi e gli esercizi di rafforzamento dei muscoli tenari (ad eccezione dell'adduttore del pollice).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore - cambiamento
Lasso di tempo: 3 mesi (primario), altri punti temporali: basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno.
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Questionario sui risultati della mano del Michigan
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3 mesi (primario), altri punti temporali: basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno.
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Conversione al trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario: chirurgia sì/no
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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EuroQol-5-Dimensione-5-livelli
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Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Funzione della mano
Lasso di tempo: Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Questionario sui risultati della mano del Michigan
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Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Soddisfazione per i risultati del trattamento
Lasso di tempo: Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Soddisfazione con il questionario sui risultati del trattamento
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Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno.
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Ritorno al lavoro
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Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno.
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Forza di presa e pizzico
Lasso di tempo: Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Dinamometro portatile e Pinch
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Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Goniometria e Punteggio Kapandji
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Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Esperienza con l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi.
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Misura dell'esperienza riferita dal paziente
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Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Classificazione Clavien-Dindo modificata ICHOM
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Punti temporali: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Costi e perdita di produttività
Lasso di tempo: Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno.
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Questionario sul costo della produttività, questionario sui consumi medici
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Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno.
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi
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Strumento di valutazione dell'aderenza alla terapia
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Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi
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Credibilità e aspettative del trattamento
Lasso di tempo: Punti temporali: linea di base, 6 settimane.
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Questionario sulla credibilità/aspettativa
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Punti temporali: linea di base, 6 settimane.
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Attenzione percepita/qualità della relazione
Lasso di tempo: Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi.
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Consultazione e misura dell'empatia relazionale
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Punti temporali: 6 settimane, 3 mesi.
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Depressione
Lasso di tempo: Punti temporali: linea di base, 3 mesi.
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Questionario sulla salute del paziente-9
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Punti temporali: linea di base, 3 mesi.
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Ansia
Lasso di tempo: Punti temporali: linea di base, 3 mesi.
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Disturbo d'ansia generale-7
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Punti temporali: linea di base, 3 mesi.
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: Punti temporali: linea di base, 3 mesi.
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Breve questionario sulla percezione della malattia
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Punti temporali: linea di base, 3 mesi.
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Punti temporali: linea di base.
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Scala di Catasctrificazione del Dolore
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Punti temporali: linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852002001
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Prove cliniche su Ortesi
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St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeSconosciuto