Próba ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawów kciuka (THETA)
Próba ćwiczeń w chorobie zwyrodnieniowej stawów kciuka (THETA); wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące terapii ruchowej z użyciem ortezy w porównaniu z samą ortezą u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową podstawy kciuka
Streszczenie:
CEL(Y)/PYTANIE(A) BADAWCZE Czy orteza w połączeniu z terapią ruchową powoduje mniejszy ból i mniejszą konwersję do operacji niż sama orteza u pacjentów z pierwszą chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC-1 OA), trzy miesiące i rok po początek leczenia? HIPOTEZA Stawiamy hipotezę, że grupa stosująca ortezę + terapię ruchową odczuwa mniejszy ból, a konwersja do operacji będzie mniejsza niż w grupie stosującej ortezę.
PROJEKT BADANIA Randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe BADANA POPULACJA/ZESTAWY DANYCH Pacjenci z pierwszą chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC-1 OA) zgłaszający się do leczenia INTERWENCJA Ortoza + terapia ruchowa ZWYKŁA OPIEKA/PORÓWNANIE Tylko orteza MIERNIKI WYNIKÓW Główne wyniki: ból i konwersja do zabiegu chirurgicznego OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBY /ANALIZA DANYCH Dwie grupy po 80 uczestników; analiza oparta na analizie powtarzanych pomiarów (dla bólu) i chi-kwadrat (dla konwersji na zabieg chirurgiczny). Początkowo planowaliśmy przeprowadzić regresję logistyczną w celu konwersji na operację, ale przed analizą danych zdecydowaliśmy, że użyjemy testów chi-kwadrat, aby określić, czy istnieje różnica między grupami w proporcji konwersji do operacji. Użyjemy analizy powtarzanych pomiarów bólu.
ANALIZA EFEKTYWNOŚCI KOSZTÓW (CEA)/ ANALIZA WPŁYWU NA BUDŻET (BIA) Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej i opieki zdrowotnej, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi analizy opłacalności (CEA). Koszty i konsekwencje medyczne i pozamedyczne (tj. utrata produktywności) zostaną zebrane i wzięte pod uwagę. Przeprowadzona zostanie zarówno analiza CEA, jak i analiza użyteczności kosztów, z zastosowaniem przeliczenia odpowiednio na operację i lata życia skorygowane o jakość (QALY), HARMONOGRAM CZASOWY Przygotowanie do rozpoczęcia: grudzień 2019 r., włączenie: październik 2020 r. – grudzień 2022 r., raport końcowy: grudzień 2023 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Holandia, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Holandia, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria: 1) mieć ukończone 18 lat; 2) choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych pierwszego stopnia Eatona 2-4 (CMC-1 OA) na podstawie radiogramów i/lub badania klinicznego; oraz 3) możliwość odwiedzania ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia sesji terapeutycznych.
Kryteria wykluczenia: Potencjalny uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony: 1) wtórna pierwsza choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstkowo-śródręcznych (CMC-1 OA) (np. z powodu złamania Bennetta); 2) obecność chorób współistniejących, które zakłócają leczenie lub jego wyniki (np. zespół cieśni nadgarstka lub zapalenie pochewki ścięgna De Quervaina); 3) operacja w wywiadzie, która koliduje z leczeniem lub wynikiem (np. trapezektomia lub naprawa ścięgien); 4) iniekcja steroidu w rękę/nadgarstki <6 tyg. przed przyjęciem; 5) wcześniejsze leczenie CMC-1 OA jednej z obu rąk, w tym orteza, terapia ręki lub zabieg chirurgiczny; lub 6) niewystarczająca zdolność rozumienia języka niderlandzkiego lub angielskiego w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ortezy
|
Grupa ortez otrzymuje wykonaną na zamówienie ortezę termoplastyczną unieruchamiającą pierwszy staw nadgarstkowo-śródręczny (CMC-1) w wyproście/odwiedzeniu oraz staw śródręczno-paliczkowy w zgięciu.
Orteza jest używana 24 godziny na dobę przez pierwsze dwa tygodnie, potem tylko podczas aktywności z dużym obciążeniem do trzech miesięcy.
Odbywają się dwie wizyty: jedna na wykonanie ortezy i jedna na tygodniową wizytę kontrolną.
|
|
Eksperymentalny: Orteza + grupa ćwiczeń
|
Grupa orteza + ćwiczenia otrzymuje tę samą ortezę i instrukcje, co grupa ortezy (patrz następny rozdział), uzupełnione terapią ruchową.
Obejmuje to cotygodniowe 25-30-minutowe sesje fizjoterapeutyczne, łącznie 12 sesji.
Sesje obejmują edukację pacjenta w zakresie ułożenia kciuka, trening funkcjonalny i instrukcje ćwiczeń domowych w celu poprawy stabilności CMC-1 podczas szczypania w wyproście/odwodzeniu, ponieważ niestabilność i degeneracja występują w zgięciu/przywodzeniu(17,19,28-31).
Pierwsza faza (tydzień 0 - tydzień 6) obejmuje ćwiczenia koordynacyjne dla wewnętrznych części kciuka (z wyjątkiem mięśnia przywodziciela kciuka), prostownika krótkiego kciuka i pierwszego międzykostnego grzbietu w celu wsparcia prostowania/odwodzenia CMC-1.
Druga faza (tydzień 6 - miesiąc 3) obejmuje zmniejszenie zużycia ortezy oraz ćwiczenia wzmacniające mięsień kłębu (oprócz przywodziciela kciuka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból - zmiana
Ramy czasowe: 3 miesiące (podstawowe), inne Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok.
|
Kwestionariusz wyników rozdań Michigan
|
3 miesiące (podstawowe), inne Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok.
|
|
Konwersja do leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz: operacja tak/nie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
EuroQol-5-wymiarowy-5-poziomów
|
Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
|
Funkcja ręki
Ramy czasowe: Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
Kwestionariusz wyników rozdań Michigan
|
Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
|
Zadowolenie z efektów leczenia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
Kwestionariusz satysfakcji z wyniku leczenia
|
Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok.
|
Powrót do pracy
|
Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok.
|
|
Siła chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
Ręczny dynamometr i szczypta
|
Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
Goniometria i Skala Kapandji
|
Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
|
Doświadczenie w dostarczaniu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące.
|
Miara doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta
|
Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
Zmodyfikowana przez ICHOM klasyfikacja Clavien-Dindo
|
Punkty czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok.
|
|
Koszty i utrata produktywności
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok.
|
Kwestionariusz Kosztów Produktywności, Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej
|
Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok.
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
|
Narzędzie do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych
|
Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące
|
|
Wiarygodność leczenia i oczekiwania
Ramy czasowe: Punkty czasowe: punkt odniesienia, 6 tygodni.
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
|
Punkty czasowe: punkt odniesienia, 6 tygodni.
|
|
Postrzegana uwaga/jakość relacji
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące.
|
Konsultacja i pomiar empatii relacyjnej
|
Punkty czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Punkty czasowe: linia bazowa, 3 miesiące.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
|
Punkty czasowe: linia bazowa, 3 miesiące.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Punkty czasowe: punkt odniesienia, 3 miesiące.
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7
|
Punkty czasowe: punkt odniesienia, 3 miesiące.
|
|
Percepcja choroby
Ramy czasowe: Punkty czasowe: punkt odniesienia, 3 miesiące.
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
|
Punkty czasowe: punkt odniesienia, 3 miesiące.
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Punkty czasowe: linia podstawowa.
|
Skala Katastrofizacji Bólu
|
Punkty czasowe: linia podstawowa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852002001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .