El ensayo de ejercicios THumb para la osteoartritis (THETA)
El THumb Osteoartritis Exercise TriAl (THETA); un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la terapia de ejercicio con una ortesis en comparación con una ortesis sola en pacientes con osteoartritis en la base del pulgar
Resumen:
OBJETIVO(S)/ PREGUNTA(S) DE INVESTIGACIÓN ¿Una órtesis combinada con terapia de ejercicio resulta en menos dolor y menos conversión a cirugía que una órtesis sola en pacientes con primera osteoartritis carpometacarpiana (CMC-1 OA), a los tres meses y un año después? el inicio del tratamiento? HIPÓTESIS Nuestra hipótesis es que el grupo de órtesis + terapia de ejercicio tiene menos dolor y la conversión a cirugía será menor que el grupo de órtesis.
DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado POBLACIÓN(ES) DEL ESTUDIO/CONJUNTOS DE DATOS Pacientes con osteoartritis del primer carpometacarpiano (CMC-1 OA) que buscan tratamiento INTERVENCIÓN Ortesis + terapia de ejercicio ATENCIÓN HABITUAL/COMPARACIÓN Ortesis solamente MEDIDAS DE RESULTADO Resultados primarios: dolor y conversión a cirugía CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA /ANÁLISIS DE DATOS Dos grupos de 80 participantes; análisis basado en análisis de medidas repetidas (para dolor) y chi-cuadrado (para conversión a cirugía). Inicialmente, planeamos realizar una regresión logística para la conversión a cirugía, pero decidimos antes del análisis de datos que utilizaremos pruebas de chi-cuadrado para determinar si existe una diferencia entre los grupos en la proporción de conversión a cirugía. Usaremos un análisis de medidas repetidas para el dolor.
ANÁLISIS DE COSTO-EFECTIVIDAD (CEA)/ ANÁLISIS DE IMPACTO PRESUPUESTARIO (BIA) La evaluación económica se realizará desde las perspectivas de la sociedad y la atención médica, de acuerdo con las pautas del análisis de costo-efectividad (CEA). Costos y consecuencias médicas y no médicas (es decir, pérdida de productividad) se recogerán y se tendrán en cuenta. Se realizará tanto el análisis de CEA como de costo-utilidad, utilizando la conversión a cirugía y los años de vida ajustados por calidad (AVAC), respectivamente. CALENDARIO Inicio de la preparación: diciembre de 2019, inclusión: octubre de 2020-diciembre de 2022, informe final: diciembre de 2023
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
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Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Países Bajos, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zoetermeer, Zuid-Holland, Países Bajos, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios: 1) tener 18 años o más; 2) Primera osteoartritis carpometacarpiana en estadio 2-4 de Eaton (CMC-1 OA) basada en radiografías y/o examen clínico; y 3) posibilidad de visitar el centro de tratamiento para las sesiones de tratamiento.
Criterios de exclusión: Se excluirá a un posible participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios: 1) primera osteoartritis carpometacarpiana secundaria (CMC-1 OA) (p. ej., debido a una fractura de Bennett); 2) presencia de comorbilidad que interfiere con el tratamiento o el resultado (p. ej., síndrome del túnel carpiano o tenosinovitis de De Quervain); 3) cirugía en el historial médico que interfiere con el tratamiento o el resultado (p. ej., trapeciectomía o reparación de tendones); 4) inyección de esteroides en mano/muñeca <6 semanas antes de la admisión; 5) tratamiento previo para CMC-1 OA en una de ambas manos, incluyendo ortesis, terapia de mano o cirugía; o 6) capacidad insuficiente para comprender el idioma holandés o inglés hablado y escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ortesis
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El grupo de ortesis recibe una ortesis termoplástica hecha a medida que inmoviliza la primera articulación carpometacarpiana (CMC-1) en extensión/abducción y la articulación metacarpofalángica en flexión.
El uso de ortesis es 24/7 en las primeras dos semanas, luego solo durante actividades con mucha carga hasta los tres meses.
Se realizan dos citas: una para la fabricación de ortesis y otra para un control de una semana.
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Experimental: Ortesis + grupo de ejercicios
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El grupo de órtesis + ejercicio recibe la misma órtesis e instrucciones que el grupo de órtesis (consulte la siguiente sección), complementado con terapia de ejercicios.
Esto incluye sesiones semanales de fisioterapia de 25-30 minutos con un total de 12 sesiones.
Las sesiones incluyen educación del paciente sobre la posición del pulgar, entrenamiento funcional e instrucciones de ejercicios en el hogar para mejorar la estabilidad del CMC-1 durante el pellizco en extensión/abducción, ya que se produce inestabilidad y degeneración en flexión/aducción(17,19,28-31).
La primera fase (semana 0 - semana 6) comprende ejercicios de coordinación para los intrínsecos del pulgar (excepto el aductor del pulgar), el extensor corto del pulgar y el primer interóseo dorsal para apoyar la extensión/abducción del CMC-1.
La segunda fase (semana 6 - mes 3) comprende el uso reducido de ortesis y ejercicios de fortalecimiento de los músculos tenares (excepto el aductor del pulgar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor - cambio
Periodo de tiempo: 3 meses (primario), otros Puntos de tiempo: línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año.
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan
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3 meses (primario), otros Puntos de tiempo: línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año.
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Conversión a tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario: cirugía sí/no
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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EuroQol-5-Dimensión-5-niveles
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Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Función de la mano
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan
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Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Satisfacción con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Cuestionario de Satisfacción con el Resultado del Tratamiento
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Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año.
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Volver al trabajo
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Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año.
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Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Dinamómetro de mano y Pinch
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Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Goniometría y puntuación de Kapandji
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Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Experiencia en la prestación de servicios de salud
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses.
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Medida de experiencia informada por el paciente
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Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Clasificación Clavien-Dindo modificada de ICHOM
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Puntos de tiempo: línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año.
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Costos y pérdida de productividad
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año.
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Cuestionario de costos de productividad, Cuestionario de consumo médico
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Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año.
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Herramienta de evaluación de la adherencia a la terapia
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Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses
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Credibilidad y expectativas del tratamiento
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea de base, 6 semanas.
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
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Puntos de tiempo: línea de base, 6 semanas.
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Atención percibida/calidad de la relación
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses.
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Medida de Consulta y Empatía Relacional
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Puntos de tiempo: 6 semanas, 3 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea de base, 3 meses.
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
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Puntos de tiempo: línea de base, 3 meses.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea de base, 3 meses.
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Trastorno de ansiedad general-7
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Puntos de tiempo: línea de base, 3 meses.
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea de base, 3 meses.
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
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Puntos de tiempo: línea de base, 3 meses.
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: línea de base.
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Escala catastrófica del dolor
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Puntos de tiempo: línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852002001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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