The Thumb Slidgigt Exercise TriAl (THETA)
The thumb osteoarthritis Exercise TriAl (THETA); et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg på træningsterapi med en ortose sammenlignet med en ortose alene hos patienter med tommelfingerbase-artrose
Resumé:
MÅL/FORSKNINGSSPØRGSMÅL Giver en ortose kombineret med træningsterapi færre smerter og mindre konvertering til operation end en ortose alene hos patienter med første carpometacarpal slidgigt (CMC-1 OA), tre måneder og et år efter starten af behandlingen? HYPOTESE Vi antager, at ortose + træningsterapigruppen har færre smerter og konvertering til operation vil være lavere end ortosegruppen.
UNDERSØGELSESDESIGN Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg UNDERSØGELSESPOPULATION(ER)/DATASÆT Patienter med første carpometacarpal slidgigt (CMC-1 OA), der søger behandling INTERVENTION Ortose + træningsterapi ALMINDELIG PLEJE/SAMMENLIGNING Kun ortose RESULTATMÅL: Primært udfald til kirurgisk udfald og kirurgi /DATAANALYSE To grupper på 80 deltagere; analyse baseret på gentagne foranstaltninger analyse (for smerte) og chi-kvadrat (for konvertering til operation). Vi planlagde oprindeligt at udføre en logistisk regression for konvertering til kirurgi, men besluttede forud for dataanalysen, at vi vil bruge Chi-square-tests til at bestemme, om der er en forskel mellem grupperne i andelen, der konverterer til kirurgi. Vi vil bruge en gentagne foranstaltninger analyse for smerte.
COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS (CEA)/ BUDGET IMPACT ANALYSIS (BIA) Økonomisk evaluering vil blive foretaget ud fra samfunds- og sundhedsmæssige perspektiver i henhold til retningslinjer for cost-effectiveness analyse (CEA). Medicinske og ikke-medicinske omkostninger og konsekvenser (dvs. produktivitetstab) vil blive indsamlet og taget i betragtning. Både CEA- og cost-utility-analyse vil blive udført ved brug af henholdsvis konvertering til kirurgi og kvalitetsjusterede leveår (QALYs) TIDSPLAN Start forberedelse: december 2019, inklusion: oktober 2020- december 2022, slutrapport: december 2023
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Holland, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Holland, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier: 1) 18 år eller ældre; 2) Eaton stadium 2-4 første carpometacarpal slidgigt (CMC-1 OA) baseret på radiografik og/eller klinisk undersøgelse; og 3) mulighed for at besøge behandlingscentret til behandlingssessioner.
Eksklusionskriterier: En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket: 1) sekundær første carpometacarpal slidgigt (CMC-1 OA) (f.eks. på grund af Bennetts fraktur); 2) tilstedeværelse af komorbiditet, der interfererer med behandling eller resultat (f.eks. karpaltunnelsyndrom eller De Quervain tenosynovitis); 3) kirurgi i sygehistorien, der interfererer med behandling eller resultat (f.eks. trapeziektomi eller senereparation); 4) steroidinjektion i hånd/håndled <6 uger før indlæggelse; 5) tidligere behandling for CMC-1 OA i en af begge hænder, inklusive ortose, håndterapi eller kirurgi; eller 6) utilstrækkelig evne til at forstå skriftligt og talt hollandsk eller engelsk sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ortose gruppe
|
Ortosegruppen modtager en specialfremstillet termoplastisk ortose, der immobiliserer det første carpometacarpalled (CMC-1) i ekstension/abduktion og det metacarpophalangeale led i fleksion.
Ortosebrug er 24/7 i de første to uger, derefter kun ved aktiviteter med høj belastning indtil tre måneder.
To aftaler finder sted: en til ortosefabrikation og en til en uges kontrol.
|
|
Eksperimentel: Ortose + træningsgruppe
|
Ortosen + træningsgruppen modtager samme ortose og vejledning som ortosegruppen (se næste afsnit), suppleret med træningsterapi.
Dette inkluderer ugentlige 25-30 minutters fysioterapisessioner med i alt 12 sessioner.
Sessioner omfatter patientuddannelse om tommelfingerpositionering, funktionel træning og hjemmetræningsinstruktioner for at forbedre CMC-1-stabiliteten under klemme i forlængelse/abduktion, da ustabilitet og degeneration forekommer i fleksion/adduktion(17,19,28-31).
Den første fase (uge 0 - uge 6) omfatter koordinationsøvelser for tommelfingerens indre (undtagen adductor pollicis), extensor pollicis brevis og første dorsale interosseous for at understøtte CMC-1 forlængelse/abduktion.
Den anden fase (uge 6 - måned 3) omfatter reduceret ortosebrug og derefter muskelstyrkende øvelser (undtagen adductor pollicis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - forandring
Tidsramme: 3 måneder (primær), andre Tidspunkter: baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år.
|
Michigan Hand Outcomes Spørgeskema
|
3 måneder (primær), andre Tidspunkter: baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år.
|
|
Konvertering til kirurgisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema: operation ja/nej
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
EuroQol-5-Dimension-5-niveauer
|
Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Hånd funktion
Tidsramme: Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Michigan Hand Outcomes Spørgeskema
|
Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Tilfredshed med behandlingsresultater
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Spørgeskema til tilfredshed med behandlingsresultat
|
Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år.
|
Vend tilbage til arbejdet
|
Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år.
|
|
Grib & Pinch styrke
Tidsramme: Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Håndholdt dynamometer og Pinch
|
Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
Goniometri og Kapandji Score
|
Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Erfaring med levering af sundhedsydelser
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder.
|
Patientrapporteret erfaringsmål
|
Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
ICHOM Modificeret Clavien-Dindo klassifikation
|
Tidspunkter: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
|
|
Omkostninger og produktivitetstab
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år.
|
Produktivitetsomkostningsspørgeskema, medicinsk forbrugsspørgeskema
|
Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år.
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder
|
Værktøj til vurdering af terapiadhærens
|
Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder
|
|
Behandlingens troværdighed og forventninger
Tidsramme: Tidspunkter: baseline, 6 uger.
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
|
Tidspunkter: baseline, 6 uger.
|
|
Opfattet opmærksomhed/kvalitet af relationen
Tidsramme: Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder.
|
Konsultation og Relationel Empati Foranstaltning
|
Tidspunkter: 6 uger, 3 måneder.
|
|
Depression
Tidsramme: Tidspunkter: baseline, 3 måneder.
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
|
Tidspunkter: baseline, 3 måneder.
|
|
Angst
Tidsramme: Tidspunkter: baseline, 3 måneder.
|
Generel angst-7
|
Tidspunkter: baseline, 3 måneder.
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Tidspunkter: baseline, 3 måneder.
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
Tidspunkter: baseline, 3 måneder.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Tidspunkter: basislinje.
|
Smertekatastrofiserende skala
|
Tidspunkter: basislinje.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852002001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .