THumb 골관절염 운동 시험 (THETA)
THumb 골관절염 운동 트라이얼(THETA); 엄지 베이스 골관절염 환자에서 보조기 단독 사용과 비교하여 보조기를 사용한 운동 요법에 대한 다기관 무작위 대조 시험
요약:
목표(들)/연구 질문(들) 운동 요법과 병용한 보조기는 제1수근중수골 골관절염(CMC-1 OA) 환자에서 보조기 단독보다 수술 후 3개월 및 1년에 통증이 덜하고 수술로의 전환이 더 적습니까? 치료의 시작? 가설 우리는 보조기 + 운동 요법 그룹이 통증이 적고 수술로의 전환이 보조기 그룹보다 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 설계 무작위 통제 다기관 시험 연구 모집단/데이터 세트 치료를 원하는 최초 수근중수골 관절염(CMC-1 OA) 환자 개입 보조기 + 운동 요법 USUAL CARE/비교 보조기 단독 결과 측정 주요 결과: 통증 및 수술로의 전환 샘플 크기 계산 /데이터 분석 참가자 80명으로 구성된 두 그룹; 반복 측정 분석(통증) 및 카이제곱(수술로 전환)을 기반으로 한 분석. 우리는 처음에 수술로 전환하기 위해 로지스틱 회귀를 수행할 계획이었지만 데이터 분석 전에 카이제곱 테스트를 사용하여 수술로 전환하는 비율에 그룹 간 차이가 있는지 여부를 결정하기로 결정했습니다. 통증에 대한 반복 측정 분석을 사용합니다.
COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS(CEA)/BUDGET IMPACT ANALYSIS(BIA) 경제성 평가는 Cost-Effectiveness Analysis(CEA) 지침에 따라 사회 및 의료 관점에서 수행됩니다. 의료 및 비의료 비용 및 결과(예: 생산성 손실)이 수집되고 고려됩니다. CEA 및 비용 효용 분석은 각각 수술로의 전환 및 QALY(Quality-adjusted Life Years)를 사용하여 수행됩니다. 시간 일정 시작 준비: 2019년 12월, 포함: 2020년 10월 ~ 2022년 12월, 최종 보고서: 2023년 12월
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, 네덜란드, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zoetermeer, Zuid-Holland, 네덜란드, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 모든 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 18세 이상; 2) 방사선 사진 및/또는 임상 검사에 근거한 Eaton 2-4기 첫 번째 수근중수골 골관절염(CMC-1 OA); 및 3) 치료 세션을 위해 치료 센터를 방문할 수 있는 능력.
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 제외됩니다. 2) 치료 또는 결과를 방해하는 동반이환의 존재(예: 수근관 증후군 또는 드퀘르뱅 건초염); 3) 치료 또는 결과를 방해하는 병력 상의 수술(예: 승모근 절제술 또는 힘줄 복구); 4) 입원 전 6주 미만 동안 손/손목에 스테로이드 주사; 5) 보조기, 손 요법 또는 수술을 포함하여 양손 중 하나에서 CMC-1 OA에 대한 이전 치료; 또는 6) 네덜란드어 또는 영어를 읽고 쓰는 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보조기 그룹
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보조기 그룹은 확장/외전 시 첫 번째 수근중수 관절(CMC-1)과 굴곡 시 중수지절 관절을 고정하는 맞춤형 열가소성 보조기를 받습니다.
보조기는 처음 2주 동안 연중무휴 사용하며, 그 이후에는 3개월까지 고부하 활동 중에만 사용합니다.
두 가지 약속이 이루어집니다. 하나는 보조기 제작을 위한 것이고 다른 하나는 1주 검진을 위한 것입니다.
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실험적: 보조기 + 운동 그룹
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보조기 + 운동 그룹은 보조기 그룹(다음 섹션 참조)과 동일한 보조기 및 지침을 받으며 운동 요법으로 보완됩니다.
여기에는 매주 25-30분의 물리 치료 세션과 총 12개의 세션이 포함됩니다.
세션에는 굽힘/내전에서 불안정 및 퇴행이 발생하기 때문에 확장/외전에서 꼬집는 동안 CMC-1 안정성을 개선하기 위한 엄지 위치 지정, 기능 훈련 및 가정 운동 지침에 대한 환자 교육이 포함됩니다(17,19,28-31).
첫 번째 단계(0주 - 6주)는 CMC-1 확장/외전을 지원하기 위해 엄지 내인근(무지 내전근 제외), 단무지 신근 및 첫 번째 등골간근에 대한 조정 운동으로 구성됩니다.
두 번째 단계(6주 - 3개월)는 보조기 사용 감소와 세나 근육 강화 운동(무지 내전근 제외)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 - 변화
기간: 3개월(일차), 기타 시점: 기준선, 6주, 6개월, 1년.
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미시간 손 결과 설문지
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3개월(일차), 기타 시점: 기준선, 6주, 6개월, 1년.
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수술적 치료로 전환
기간: 12 개월
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설문지: 수술 예/아니오
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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EuroQol-5-Dimension-5-레벨
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시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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손 기능
기간: 시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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미시간 손 결과 설문지
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시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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치료 결과에 대한 만족
기간: 시점: 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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치료 결과 설문지 만족도
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시점: 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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직장으로 돌아가기
기간: 시점: 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년.
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직장으로 돌아가기
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시점: 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년.
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그립 및 핀치 강도
기간: 시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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휴대용 동력계 및 핀치
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시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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동작 범위
기간: 시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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고니오메트리 및 카판지 점수
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시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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의료 전달 경험
기간: 시점: 6주, 3개월.
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환자가 보고한 경험 척도
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시점: 6주, 3개월.
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합병증
기간: 시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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ICHOM 수정된 Clavien-Dindo 분류
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시점: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년.
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비용 및 생산성 손실
기간: 시점: 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년.
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생산성 비용 설문지, 의료 소비 설문지
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시점: 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 1년.
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치료 준수
기간: 시점: 6주, 3개월
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치료 순응도 평가 도구
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시점: 6주, 3개월
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치료 신뢰성 및 기대
기간: 시점: 기준선, 6주.
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신뢰성/기대 질문
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시점: 기준선, 6주.
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인지된 관심/관계의 질
기간: 시점: 6주, 3개월.
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상담 및 관계공감 측정
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시점: 6주, 3개월.
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우울증
기간: 시점: 기준선, 3개월.
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환자 건강 설문지-9
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시점: 기준선, 3개월.
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불안
기간: 시점: 기준선, 3개월.
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일반 불안 장애-7
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시점: 기준선, 3개월.
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질병 인식
기간: 시점: 기준선, 3개월.
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간단한 질병 인식 설문지
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시점: 기준선, 3개월.
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통증 파국화
기간: 시점: 기준선.
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통증 격변 척도
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시점: 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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