De Duim Osteoartritis Oefenproef (THETA)
De THumb Osteoarthritis Exercise TriAl (THETA); een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar oefentherapie met een orthese in vergelijking met alleen een orthese bij patiënten met artrose aan de duimbasis
Samenvatting:
DOELSTELLING(EN)/ONDERZOEKSVRAAG(EN) Leidt een orthese in combinatie met oefentherapie tot minder pijn en minder conversie naar chirurgie dan een orthese alleen bij patiënten met eerste carpometacarpale artrose (CMC-1 artrose), drie maanden en een jaar later het begin van de behandeling? HYPOTHESE We veronderstellen dat de groep orthese + oefentherapie minder pijn heeft en dat de conversie naar chirurgie lager zal zijn dan de groep orthese.
ONDERZOEKSOPZET Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie STUDIEPOPULATIE(S)/DATASETS Patiënten met eerste carpometacarpale osteoartritis (CMC-1 artrose) die behandeling zoeken INTERVENTIE Orthese + oefentherapie GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING Alleen orthese UITKOMSTMATEN Primaire uitkomsten: pijn en conversie naar chirurgie STEEKPROEFGROOTTE BEREKENING /DATA ANALYSE Twee groepen van 80 deelnemers; analyse op basis van analyse van herhaalde metingen (voor pijn) en chi-kwadraat (voor conversie naar chirurgie). We waren aanvankelijk van plan om een logistische regressie uit te voeren voor conversie naar chirurgie, maar besloten voorafgaand aan de data-analyse dat we Chi-kwadraattesten zullen gebruiken om te bepalen of er een verschil is tussen de groepen in het percentage dat converteert naar chirurgie. We zullen een analyse van herhaalde metingen voor pijn gebruiken.
KOSTEN-EFFECTIVITEITSANALYSE (CEA)/ BUDGET IMPACTANALYSE (BIA) Economische evaluatie zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de maatschappij en de gezondheidszorg, volgens de richtlijnen van de kosteneffectiviteitsanalyse (CEA). Medische & niet-medische kosten en gevolgen (d.w.z. productiviteitsverlies) worden geïnd en in aanmerking genomen. Zowel KEA als kostenutiliteitsanalyse zullen worden uitgevoerd, met behulp van respectievelijk conversie naar chirurgie en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). TIJDSCHEMA Start voorbereiding: december 2019, opname: oktober 2020 - december 2022, eindrapportage: december 2023
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Nederland, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Nederland, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen: 1) 18 jaar of ouder; 2) Eaton stadium 2-4 eerste carpometacarpale osteoartritis (CMC-1 artrose) op basis van röntgenfoto's en/of klinisch onderzoek; en 3) mogelijkheid om het behandelcentrum te bezoeken voor behandelsessies.
Uitsluitingscriteria: Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten: 1) secundaire eerste carpometacarpale osteoartritis (CMC-1 OA) (bijv. vanwege een Bennett-fractuur); 2) aanwezigheid van comorbiditeit die de behandeling of uitkomst verstoort (bijv. carpaaltunnelsyndroom of De Quervain tenosynovitis); 3) chirurgische ingreep in de medische geschiedenis die de behandeling of het resultaat verstoort (bijv. trapeziectomie of peesherstel); 4) steroïde-injectie in hand/pols <6 weken voor opname; 5) eerdere behandeling van CMC-1 OA in een van beide handen, inclusief orthese, handtherapie of operatie; of 6) onvoldoende beheersing van geschreven en gesproken Nederlandse of Engelse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orthese groep
|
De orthesegroep krijgt een op maat gemaakte thermoplastische orthese die het eerste carpometacarpale gewricht (CMC-1) in extensie/abductie en het metacarpofalangeale gewricht in flexie immobiliseert.
De orthese wordt de eerste twee weken 24/7 gebruikt, daarna tot drie maanden alleen bij activiteiten met hoge belasting.
Er vinden twee afspraken plaats: één voor het maken van orthesen en één voor een controle van een week.
|
|
Experimenteel: Orthese + oefengroep
|
De orthese + oefengroep krijgt dezelfde orthese en instructies als de orthesegroep (zie volgende paragraaf), aangevuld met oefentherapie.
Dit omvat wekelijkse fysiotherapiesessies van 25-30 minuten met in totaal 12 sessies.
Sessies omvatten patiëntvoorlichting over duimpositionering, functionele training en instructies voor thuisoefeningen om de CMC-1-stabiliteit te verbeteren tijdens knijpen in extensie/abductie, aangezien instabiliteit en degeneratie optreden in flexie/adductie(17,19,28-31).
De eerste fase (week 0 - week 6) omvat coördinatieoefeningen voor de intrinsieke duim (behalve adductor pollicis), extensor pollicis brevis en eerste dorsale interosseus ter ondersteuning van CMC-1 extensie/abductie.
De tweede fase (week 6 - maand 3) omvat minder gebruik van de orthese en spierversterkende oefeningen voor de thenar (behalve adductor pollicis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn - verandering
Tijdsspanne: 3 maanden (primair), andere tijdspunten: basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar.
|
Vragenlijst handuitkomsten Michigan
|
3 maanden (primair), andere tijdspunten: basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar.
|
|
Conversie naar chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst: operatie ja/nee
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
EuroQol-5-Dimensie-5-niveaus
|
Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
|
Handfunctie
Tijdsspanne: Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
Vragenlijst handuitkomsten Michigan
|
Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
|
Tevredenheid over behandelresultaten
Tijdsspanne: Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
Tevredenheid met vragenlijst over behandelresultaten
|
Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar.
|
Terug naar het werk
|
Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar.
|
|
Greep- en knijpkracht
Tijdsspanne: Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
Hand-held dynamometer en Pinch
|
Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
Goniometrie en Kapandji-score
|
Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
|
Ervaring met zorgverlening
Tijdsspanne: Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting
|
Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
ICHOM gemodificeerde Clavien-Dindo-classificatie
|
Tijdstippen: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar.
|
|
Kosten en productiviteitsverlies
Tijdsspanne: Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar.
|
Vragenlijst productiviteitskosten, Vragenlijst medische consumptie
|
Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar.
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden
|
Hulpmiddel voor het beoordelen van therapietrouw
|
Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden
|
|
Geloofwaardigheid en verwachtingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdstippen: basislijn, 6 weken.
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
|
Tijdstippen: basislijn, 6 weken.
|
|
Waargenomen aandacht/kwaliteit van de relatie
Tijdsspanne: Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden.
|
Consultatie en Relationele Empathie Maatregel
|
Tijdstippen: 6 weken, 3 maanden.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tijdstippen: basislijn, 3 maanden.
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
|
Tijdstippen: basislijn, 3 maanden.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Tijdstippen: basislijn, 3 maanden.
|
Algemene angststoornis-7
|
Tijdstippen: basislijn, 3 maanden.
|
|
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Tijdstippen: basislijn, 3 maanden.
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
|
Tijdstippen: basislijn, 3 maanden.
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Tijdstippen: basislijn.
|
Pijn Catasctriphizing-schaal
|
Tijdstippen: basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 852002001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .