Peukalon nivelrikkoharjoituskoe (THETA)
Thumb Osteoarthritis Exercise TriAl (THETA); monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus harjoitusterapiasta ortoosin kanssa verrattuna pelkkään ortoosiin potilailla, joilla on peukalon pohjan nivelrikko
Yhteenveto:
TAVOITE/TUTKIMUSKYSYMYS(T) Aiheuttaako ortoosi yhdistettynä liikuntahoitoon vähemmän kipua ja vähemmän leikkaukseen siirtymistä kuin pelkkä ortoosi potilailla, joilla on ensimmäinen karpometakarpaalinen nivelrikko (CMC-1 OA) kolmen kuukauden ja vuoden kuluttua hoidon aloitus? HYPOTEESI Oletamme, että ortoosi+liikuntaterapiaryhmässä on vähemmän kipua ja siirtyminen leikkaukseen on pienempi kuin ortoosiryhmässä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus TUTKIMUSPOPULAATIO(T)/TIEDOT Potilaat, joilla on ensimmäinen karpometakarpaalinen nivelrikko (CMC-1 OA), jotka hakevat hoitoa INTERVENTIO Ortoosi + liikuntaterapia TAVANOMAINEN HOITO/VERTAILA Vain ortoosi TULOKSET TULOKSET TULOKSET Pääasialliset tulokset: MÄÄRITELMÄ JA KÄYTTÖ Leikkaukseen /TIETOJEN ANALYYSI Kaksi 80 osallistujan ryhmää; analyysi, joka perustuu toistuvien mittausten analyysiin (kipua varten) ja chi-neliöön (muunnos leikkaukseen). Alun perin suunnittelimme suorittavamme logistisen regression leikkaukseen siirtymistä varten, mutta päätimme ennen tietojen analysointia, että käytämme Chi-neliötestejä määrittääksemme, onko leikkaukseen siirtymisen suhteissa ryhmien välistä eroa. Käytämme kivulle toistuvaa mittausanalyysiä.
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI (CEA)/ BUDJETTIVAIKUTUSANALYYSI (BIA) Taloudellinen arviointi tehdään yhteiskunnan ja terveydenhuollon näkökulmasta kustannustehokkuusanalyysin (CEA) ohjeiden mukaisesti. Lääketieteelliset ja muut kuin lääketieteelliset kustannukset ja seuraukset (esim. tuottavuuden menetys) kerätään ja otetaan huomioon. Sekä CEA-analyysi että kustannushyötyanalyysi suoritetaan käyttäen muuntamista leikkaukseen ja laatusovitettuja elinvuosia (QALY), vastaavasti AIKAAIKATAULU Aloitusvalmistelut: joulukuu 2019, mukaan lukien: lokakuu 2020 - joulukuu 2022, loppuraportti: joulukuu 2023
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Alankomaat, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Alankomaat, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: 1) vähintään 18-vuotias; 2) Eatonin vaiheen 2-4 ensimmäinen karpometakarpaalinen nivelrikko (CMC-1 OA) radiografian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella; ja 3) kyky käydä hoitokeskuksessa hoitokertoja varten.
Poissulkemiskriteerit: Mahdollinen osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: 1) sekundaarinen ensimmäinen karpometakarpaalinen nivelrikko (CMC-1 OA) (esim. Bennettin murtuman vuoksi); 2) hoitoa tai lopputulosta häiritsevän samanaikaisen sairauden esiintyminen (esim. rannekanavaoireyhtymä tai De Quervainin tenosynoviitti); 3) sairaushistoriassa tehty leikkaus, joka häiritsee hoitoa tai lopputulosta (esim. trapetsiektomia tai jänteen korjaus); 4) steroidi-injektio käteen/ranteeseen < 6 viikkoa ennen vastaanottoa; 5) aiempi CMC-1 OA:n hoito toisessa kädessä, mukaan lukien ortoosi, käsihoito tai leikkaus; tai 6) riittämätön kyky ymmärtää kirjallista ja suullista hollannin tai englannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ortoosiryhmä
|
Ortoosiryhmä saa mittatilaustyönä tehdyn termoplastisen ortoosin, joka immobilisoi ensimmäisen kämmennivelen (CMC-1) ekstensiossa/abduktiossa ja metakarpofalangeaalisen nivelen fleksiossa.
Ortoosin käyttö on 24/7 ensimmäisten kahden viikon aikana, sen jälkeen vain suuren kuormituksen aikana kolmeen kuukauteen asti.
Tapaamisia on kaksi: yksi ortoosin valmistukseen ja yksi viikon mittaiseen tarkastukseen.
|
|
Kokeellinen: Ortoosi + liikuntaryhmä
|
Ortoosi+liikuntaryhmä saa samat ortoosit ja ohjeet kuin ortoosiryhmä (ks. seuraava kohta) täydennettynä liikuntaterapialla.
Tämä sisältää viikoittaisia 25-30 minuutin fysioterapiaistuntoja, joissa on yhteensä 12 istuntoa.
Istunnot sisältävät potilaskoulutusta peukalon asennosta, toiminnallista harjoittelua ja kotiharjoitteluohjeita CMC-1:n vakauden parantamiseksi venytyksen/sieppauksen aikana, koska fleksiossa/adduktiossa esiintyy epävakautta ja rappeutumista (17,19,28-31).
Ensimmäinen vaihe (viikko 0 - viikko 6) sisältää koordinaatioharjoituksia peukalon sisäisille kudoksille (paitsi adductor pollicista), extensor pollicis brevisille ja ensimmäiselle selkäluun interosseous-harjoitukselle tukemaan CMC-1 Extensio/abduktio.
Toinen vaihe (viikko 6 - kk 3) sisältää ortoosin käytön vähentämisen ja sitten lihasten vahvistavia harjoituksia (paitsi adductor pollicis).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu - muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ensisijainen), muut ajankohdat: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
|
3 kuukautta (ensisijainen), muut ajankohdat: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Siirtyminen kirurgiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake: leikkaus kyllä/ei
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
EuroQol-5-Dimension-5-tasot
|
Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Käsitoiminto
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire
|
Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Tyytyväisyys hoitotuloksiin
Aikaikkuna: Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Tyytyväisyys hoitotuloskyselyyn
|
Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi.
|
Palaa töihin
|
Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Tartunta- ja puristusvoima
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Kädessä pidettävä dynamometri ja Pinch
|
Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
Goniometria ja Kapandji-pisteet
|
Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Kokemusta terveydenhuollon toimittamisesta
Aikaikkuna: Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta.
|
Potilaan ilmoittama kokemus
|
Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
ICHOM-muokattu Clavien-Dindo-luokitus
|
Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Kustannukset ja tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi.
|
Tuottavuuskustannuskysely, lääketieteen kulutuskysely
|
Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi.
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Terapiaan sitoutumisen arviointityökalu
|
Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
|
Hoidon uskottavuus ja odotukset
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa.
|
Uskottavuus/odotukset-kysely
|
Aikapisteet: lähtötaso, 6 viikkoa.
|
|
Havaittu huomio/suhteen laatu
Aikaikkuna: Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta.
|
Konsultointi ja suhteellinen empatia
|
Aikapisteet: 6 viikkoa, 3 kuukautta.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta.
|
Potilaan terveyskysely -9
|
Aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
|
Aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta.
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta.
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
|
Aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta.
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Aikapisteet: perusviiva.
|
Pain Catasctriphizing Scale
|
Aikapisteet: perusviiva.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852002001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .