Der Daumen-Osteoarthritis-Übungsversuch (THETA)
The Thumb Osteoarthritis Exercise TriAl (THETA); eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewegungstherapie mit einer Orthese im Vergleich zu einer Orthese allein bei Patienten mit Daumenbasis-Osteoarthritis
Zusammenfassung:
ZIEL(E)/FORSCHUNGSFRAGE(N) Führt eine Orthese in Kombination mit Bewegungstherapie zu weniger Schmerzen und einer geringeren Umstellung auf eine Operation als eine Orthese allein bei Patienten mit erster karpometakarpaler Osteoarthritis (CMC-1 OA), drei Monate und ein Jahr danach Beginn der Behandlung? HYPOTHESE Wir gehen davon aus, dass die Gruppe mit Orthese + Bewegungstherapie weniger Schmerzen hat und die Umstellung auf eine Operation geringer ist als die Gruppe mit Orthese.
STUDIENDESIGN Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie STUDIENPOPULATION(EN)/DATENSÄTZE Patienten mit erster karpometakarpaler Osteoarthritis (CMC-1 OA), die eine Behandlung suchen INTERVENTION Orthese + Bewegungstherapie ÜBLICHE PFLEGE/VERGLEICH Nur Orthese ERGEBNIS MASSNAHMEN Primäre Endpunkte: Schmerzen und Konversion zur Operation BERECHNUNG DER PROBENUMFANGSZAHL /DATENANALYSE Zwei Gruppen mit 80 Teilnehmern; Analyse basierend auf der Analyse wiederholter Messungen (für Schmerzen) und Chi-Quadrat (für die Umstellung auf eine Operation). Wir planten ursprünglich, eine logistische Regression für die Umstellung auf eine Operation durchzuführen, entschieden uns jedoch vor der Datenanalyse, dass wir Chi-Quadrat-Tests verwenden werden, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen im Verhältnis der Umstellung auf eine Operation gibt. Wir werden eine wiederholte Messanalyse für Schmerzen verwenden.
KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE (CEA)/ BUDGET-AUSWIRKUNGS-ANALYSE (BIA) Die wirtschaftliche Bewertung erfolgt aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Perspektive gemäß den Richtlinien der Kosten-Wirksamkeits-Analyse (CEA). Medizinische und nicht-medizinische Kosten und Folgen (d.h. Produktivitätsverlust) erhoben und berücksichtigt werden. Sowohl die CEA als auch die Kosten-Nutzen-Analyse werden durchgeführt, wobei die Umrechnung auf Chirurgie bzw. qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) verwendet wird. ZEITPLAN Beginn der Vorbereitung: Dezember 2019, Aufnahme: Oktober 2020 bis Dezember 2022, Abschlussbericht: Dezember 2023
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5657 DD
- Xpert Clinics (multiple sites)
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Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042AD
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Niederlande, 2906 ZC
- IJsselland Ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
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Zoetermeer, Zuid-Holland, Niederlande, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen: 1) 18 Jahre oder älter; 2) Erste Karpometakarpal-Osteoarthritis im Eaton-Stadium 2-4 (CMC-1 OA), basierend auf Röntgenbildern und/oder klinischer Untersuchung; und 3) Möglichkeit, das Behandlungszentrum für Behandlungssitzungen zu besuchen.
Ausschlusskriterien: Ein potenzieller Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen: 1) sekundäre erste karpometakarpale Osteoarthritis (CMC-1 OA) (z. B. aufgrund einer Bennett-Fraktur); 2) Vorhandensein einer Komorbidität, die die Behandlung oder das Ergebnis beeinträchtigt (z. B. Karpaltunnelsyndrom oder De-Quervain-Tenosynovitis); 3) Operation in der Krankengeschichte, die die Behandlung oder das Ergebnis beeinträchtigt (z. B. Trapeziektomie oder Sehnenreparatur); 4) Steroidinjektion in Hand/Handgelenk <6 Wochen vor Aufnahme; 5) vorherige Behandlung von CMC-1 OA in einer der beiden Hände, einschließlich Orthese, Handtherapie oder Operation; oder 6) unzureichende Fähigkeit, geschriebene und gesprochene niederländische oder englische Sprache zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Orthesengruppe
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Die Orthesengruppe erhält eine maßgefertigte thermoplastische Orthese, die das erste Karpometakarpalgelenk (CMC-1) in Extension/Abduktion und das Metakarpophalangealgelenk in Flexion immobilisiert.
Die Orthesennutzung erfolgt in den ersten zwei Wochen rund um die Uhr, danach nur noch bei Aktivitäten mit hoher Belastung bis drei Monate.
Es finden zwei Termine statt: einer zur Orthesenanfertigung und einer zur einwöchigen Kontrolluntersuchung.
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Experimental: Orthese + Übungsgruppe
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Die Orthese + Bewegungsgruppe erhält die gleiche Orthese und Einweisung wie die Orthesengruppe (siehe nächster Abschnitt), ergänzt durch eine Bewegungstherapie.
Dazu gehören wöchentliche 25-30-minütige Physiotherapiesitzungen mit insgesamt 12 Sitzungen.
Die Sitzungen umfassen Patientenaufklärung zur Daumenpositionierung, Funktionstraining und Heimübungsanweisungen zur Verbesserung der CMC-1-Stabilität während des Kneifens in Extension/Abduktion, da Instabilität und Degeneration bei Flexion/Adduktion auftreten(17,19,28-31).
Die erste Phase (Woche 0–Woche 6) umfasst Koordinationsübungen für die intrinsischen Daumenmuskeln (außer Adductor pollicis), Extensor pollicis brevis und den ersten dorsalen interossären Muskel zur Unterstützung der CMC-1-Extension/Abduktion.
Die zweite Phase (Woche 6 - Monat 3) umfasst eine reduzierte Orthesennutzung und Kräftigungsübungen für die Thenarmuskulatur (außer Adductor pollicis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz - Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate (primär), andere Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr.
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Fragebogen zu Handergebnissen aus Michigan
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3 Monate (primär), andere Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr.
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Umstellung auf chirurgische Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen: Operation ja/nein
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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EuroQol-5-Dimension-5-Stufen
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Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Handfunktion
Zeitfenster: Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Fragebogen zu Handergebnissen aus Michigan
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Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis
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Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr.
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Zur Arbeit zurückkehren
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Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr.
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Grip & Pinch Stärke
Zeitfenster: Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Handdynamometer und Pinch
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Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Goniometrie und Kapandji-Score
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Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Erfahrung in der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate.
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Patient Reported Experience Measure
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Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate.
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Komplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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ICHOM Modifizierte Clavien-Dindo-Klassifikation
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Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
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Kosten und Produktivitätsverlust
Zeitfenster: Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr.
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Fragebogen zu Produktivitätskosten, Fragebogen zum medizinischen Verbrauch
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Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr.
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Therapietreue
Zeitfenster: Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate
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Tool zur Beurteilung der Therapietreue
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Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate
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Behandlungsglaubwürdigkeit und Erwartungen
Zeitfenster: Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen.
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
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Zeitpunkte: Baseline, 6 Wochen.
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Wahrgenommene Aufmerksamkeit/Qualität der Beziehung
Zeitfenster: Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate.
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Beratung und relationale Empathie-Maßnahme
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Zeitpunkte: 6 Wochen, 3 Monate.
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Depression
Zeitfenster: Zeitpunkte: Baseline, 3 Monate.
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
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Zeitpunkte: Baseline, 3 Monate.
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Angst
Zeitfenster: Zeitpunkte: Baseline, 3 Monate.
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Allgemeine Angststörung-7
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Zeitpunkte: Baseline, 3 Monate.
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Zeitpunkte: Baseline, 3 Monate.
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Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
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Zeitpunkte: Baseline, 3 Monate.
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Zeitpunkte: Grundlinie.
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Schmerzkatastrophale Skala
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Zeitpunkte: Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruud W Selles, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 852002001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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