PuraBond® と口腔または中咽頭粘膜病変の切除後の痛み (PuraBond PROOF)

PuraBond® PROOF は、前向き、単一施設、並行群間ランダム化比較試験です。 頭頸部手術における経口アプローチは、手術への低侵襲アプローチを提供するため、より一般的になり、首の外部切開の必要性がなくなります. 術後の痛みと出血は、患者の回復に直接影響する臨床的に重要な要素です。 PuraBond® は、CE マーク クラス III 医療機器として分類される止血剤であり、外科分野に適用され、安全に使用でき、出血を減らす効果があることが示されています。 この試験では、PuraBond® を口腔または中咽頭手術に適用した場合の術後疼痛転帰への影響を調査します。 口または中咽頭のいずれかで所定の一連の手術を受ける患者は、手術中に PuraBond® を術野に投与するかどうかに無作為に割り付けられます。 この割り当ては無作為に行われ、両方の治療法は現在、日常的な標準臨床診療の一部として使用されています。 参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「痛みなし」から「可能な限り最悪の痛み」までの連続的なスケールで痛みのレベルをマークすることにより、手術前および手術後に痛みのレベルを監視および記録するよう求められます。 患者は、英国の単一の三次大学病院トラスト (リバプール大学病院財団トラスト) から登録されます。 すべての患者の症例記録も分析され、患者の人口統計および術後転帰に関するデータが照合されます。 これは、頭頸部手術における PuraBond® の使用を調査する最初の試験であり、主要な試験結果は疼痛です。