PuraBond® a bolest po resekci orálních nebo orofaryngeálních mukózních lézí (PuraBond PROOF)

PuraBond® PROOF je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem s paralelními skupinami. Transorální přístupy v chirurgii hlavy a krku se staly běžnějšími vzhledem k tomu, že nabízejí minimálně invazivní přístup k chirurgii, čímž eliminují potřebu externích řezů na krku. Pooperační bolest a krvácení jsou klinicky významným faktorem, který přímo ovlivňuje zotavení pacienta. PuraBond® je hemostatické činidlo, klasifikované jako zdravotnický prostředek třídy III s označením CE, který se používá v chirurgických oborech a bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný při snižování krvácení. Tato studie bude zkoumat dopad aplikace PuraBond® v ústní dutině nebo orofaryngeálních operacích na výsledky pooperační bolesti. Pacienti podstupující předem stanovený soubor operací v ústech nebo orofaryngu budou randomizováni tak, aby buď dostali PuraBond® do operačního pole během operace, nebo ne. Tato alokace bude náhodná a obě léčby se v současnosti používají jako součást běžné standardní klinické praxe. Účastníci budou požádáni, aby monitorovali a zaznamenávali své úrovně bolesti před a po operaci vyznačením úrovně bolesti na kontinuální stupnici od „žádné bolesti“ po „nejhorší možnou bolest“ pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou zařazováni z jednoho fondu terciárních univerzitních nemocnic ve Spojeném království (Liverpool University Hospitals Foundation Trust). Budou také analyzovány kazuistiky všech pacientů a shromážděny údaje o demografii pacientů a pooperačních výsledcích. Toto bude první studie, která se zaměří na použití PuraBond® při chirurgii hlavy a krku, přičemž primárním výsledkem studie je bolest.