PuraBond® en pijn na resectie van orale of orofaryngeale slijmvlieslaesies (PuraBond PROOF)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Liverpool
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van PuraBond® (3D-matrix) bij transorale resecties van primaire orale of orofaryngeale slijmvlieslaesies
Evaluatie van het gebruik van Purabond® bij transorale resecties van primaire orale of orofaryngeale laesies voor diagnostische en therapeutische procedures.
Patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel PuraBond® op het chirurgische veld te laten aanbrengen of niet intra-operatief.
De primaire uitkomstmaat zal beoordelen of deze interventie de acute pijn aanzienlijk vermindert gedurende de postoperatieve periode van 30 dagen naast andere postoperatieve complicaties en herstelresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PuraBond® PROOF is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen in één centrum.
Transorale benaderingen bij hoofd-halschirurgie komen steeds vaker voor, aangezien ze een minimaal invasieve benadering van chirurgie bieden, waardoor externe incisies in de nek niet meer nodig zijn.
Postoperatieve pijn en bloeding zijn klinisch belangrijke factoren die rechtstreeks van invloed zijn op het herstel van de patiënt.
PuraBond® is een hemostatisch middel, geclassificeerd als een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel van klasse III, dat wordt toegepast op chirurgische velden en waarvan is aangetoond dat het veilig is in gebruik en effectief is bij het verminderen van bloedingen.
In dit onderzoek wordt gekeken naar de impact van het aanbrengen van PuraBond® in de mondholte of orofaryngeale operaties op postoperatieve pijnuitkomsten.
Patiënten die een vooraf bepaalde reeks operaties in de mond of orofarynx ondergaan, worden gerandomiseerd om PuraBond® wel of niet tijdens de operatie in het operatieveld te krijgen.
Deze toewijzing zal willekeurig zijn en beide behandelingen worden momenteel gebruikt als onderdeel van de standaard klinische praktijk.
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveaus voor en na de operatie te controleren en vast te leggen door hun pijnniveau op een continue schaal van 'geen pijn' tot 'de ergst mogelijke pijn' te markeren met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit een enkele trust van een tertiair universitair ziekenhuis in het Verenigd Koninkrijk (Liverpool University Hospitals Foundation Trust).
Case-aantekeningen van alle patiënten zullen ook worden geanalyseerd en gegevens over demografische gegevens van patiënten en postoperatieve resultaten worden verzameld.
Dit zal de eerste proef zijn waarin wordt gekeken naar het gebruik van PuraBond® bij hoofd-halschirurgie, waarbij pijn de primaire uitkomst van de proef is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals Foundation Trust (LUHFT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt- en ziektefactoren worden geschikt geacht voor transorale chirurgie onder algehele narcose.
- Beslissing om te behandelen met primaire transorale resectie of lokale excisiebiopsie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
- Klinisch vermoede of histologisch bevestigde primaire dysplasie of maligniteit van de mondholte of orofarynx OF histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom in een cervicale lymfeklier van onbekende primaire.
- Patiënt wordt geschikt geacht voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Laesies die alleen een incisie- of ponsbiopsie ondergaan.
- Chirurgie met geplande primaire sluiting of lokale/afstandsflapreconstructie.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Medische contra-indicatie voor een algehele narcose of voor het gebruik van PuraBond®.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PuraBond®
Chirurgie met PuraBond®-applicatie op chirurgisch gebied.
|
Aanbrengen van PuraBond op chirurgisch gebied
|
|
Geen tussenkomst: Geen PuraBond®
Chirurgie zonder PuraBond®-applicatie op chirurgisch gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in cumulatieve pijn op de visuele analoge schaal (VAS) op postoperatieve week 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verander van de basislijn in cumulatieve pijn op de visuele analoge schaal (VAS) op postoperatieve week 2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verander van de basislijn in cumulatieve pijn op de visuele analoge schaal (VAS) op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en dag 30
|
|
Verander van de basislijn in pijn op de visuele analoge schaal (VAS) op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en dag 1
|
|
Verander van de basislijn in pijn op de visuele analoge schaal (VAS) op dag 2
Tijdsspanne: Basislijn en dag 2
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en dag 2
|
|
Verander van de basislijn in pijn op de visuele analoge schaal (VAS) op dag 4
Tijdsspanne: Basislijn en dag 4
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en dag 4
|
|
Verander van de basislijn in pijn op de visuele analoge schaal (VAS) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verander van de basislijn in pijn op de visuele analoge schaal (VAS) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verander van de basislijn in pijn op de visuele analoge schaal (VAS) op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
Visuele analoge schaal (VAS) score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Basislijn en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat opnieuw moet worden opgenomen in het ziekenhuis
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
LOS
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Primaire bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur post operatief
|
Aantal patiënten met primaire bloeding
|
Binnen 24 uur post operatief
|
|
Secundaire bloeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30 post operatief
|
Aantal patiënten met secundaire bloeding
|
Dag 1 tot dag 30 post operatief
|
|
Primaire terugkeer naar theater
Tijdsspanne: 24 uur post operatief
|
Aantal patiënten dat terugkeer naar de operatiekamer nodig heeft
|
24 uur post operatief
|
|
Secundaire terugkeer naar theater
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30 postoperatief
|
Aantal patiënten dat terugkeer naar de operatiekamer nodig heeft
|
Dag 1 tot dag 30 postoperatief
|
|
Orale voeding
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen post operatief
|
Tijd genomen naar normale inname van de voeding
|
Binnen 30 dagen post operatief
|
|
Analgesie -gebruik
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen post operatief
|
Drug, dosis, route en frequentie van post-operatief analgesie-gebruik
|
Binnen 30 dagen post operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001737
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .