PuraBond® e dolore dopo resezione di lesioni della mucosa orale o orofaringea (PuraBond PROOF)

PuraBond® PROOF è uno studio randomizzato controllato prospettico, a centro singolo, a gruppi paralleli. Gli approcci transorali nella chirurgia della testa e del collo sono diventati più comuni poiché offrono un approccio minimamente invasivo alla chirurgia, eliminando così la necessità di incisioni esterne nel collo. Il dolore e il sanguinamento postoperatori sono fattori clinicamente importanti che incidono direttamente sul recupero del paziente. PuraBond® è un agente emostatico, classificato come dispositivo medico di classe III con marchio CE, che viene applicato ai campi chirurgici e si è dimostrato sicuro da usare ed efficace nel ridurre il sanguinamento. Questo studio cercherà di indagare l'impatto dell'applicazione di PuraBond® nella cavità orale o nelle operazioni orofaringee sugli esiti del dolore post-operatorio. I pazienti sottoposti a una serie predeterminata di operazioni nella bocca o nell'orofaringe saranno randomizzati per ricevere o meno PuraBond® sul campo chirurgico durante l'operazione. Questa assegnazione sarà casuale ed entrambi i trattamenti sono attualmente utilizzati come parte della pratica clinica standard di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare e registrare i loro livelli di dolore pre e postoperatorio contrassegnando il loro livello di dolore su una scala continua da "nessun dolore" a "il peggior dolore possibile" utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I pazienti saranno arruolati da un unico trust ospedaliero universitario terziario nel Regno Unito (Liverpool University Hospitals Foundation Trust). Verranno inoltre analizzate le note dei casi di tutti i pazienti e raccolti i dati sulla demografia dei pazienti e sugli esiti postoperatori. Questo sarà il primo studio che esaminerà l'uso di PuraBond® nella chirurgia della testa e del collo, con il dolore come risultato primario dello studio.