PuraBond® i ból po resekcji zmian na błonie śluzowej jamy ustnej lub gardła (PuraBond PROOF)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Liverpool
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie PuraBond® (3-D Matrix) w przezustnych resekcjach pierwotnych zmian błony śluzowej jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
Ocena zastosowania Purabond® w przezustnych resekcjach pierwotnych zmian w jamie ustnej lub części ustnej gardła w procedurach diagnostycznych i terapeutycznych.
Pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy, w której środek PuraBond® zostanie zastosowany na polu operacyjnym lub nie zostanie zastosowany śródoperacyjnie.
Podstawowa miara wyniku oceni, czy ta interwencja znacząco zmniejsza ostry ból podczas 30-dniowego okresu pooperacyjnego wraz z innymi wskaźnikami powikłań pooperacyjnych i wynikami powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PuraBond® PROOF to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych.
Dostępy przezustne w chirurgii głowy i szyi stały się bardziej powszechne, ponieważ oferują minimalnie inwazyjne podejście do operacji, eliminując w ten sposób potrzebę zewnętrznych nacięć w szyi.
Ból i krwawienie pooperacyjne są istotnymi klinicznie czynnikami mającymi bezpośredni wpływ na powrót pacjenta do zdrowia.
PuraBond® to środek hemostatyczny, sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy III z oznaczeniem CE, który jest stosowany na polach operacyjnych i wykazano, że jest zarówno bezpieczny w użyciu, jak i skuteczny w zmniejszaniu krwawienia.
Ta próba będzie miała na celu zbadanie wpływu stosowania PuraBond® podczas operacji w jamie ustnej lub części ustnej gardła na skutki bólu pooperacyjnego.
Pacjenci poddawani wcześniej ustalonemu zestawowi operacji w jamie ustnej lub części ustnej gardła zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PuraBond® na pole operacyjne podczas operacji lub nie.
Przydział ten będzie losowy, a obie metody leczenia są obecnie stosowane w ramach rutynowej, standardowej praktyki klinicznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie i rejestrowanie poziomu bólu przed i po operacji poprzez oznaczanie poziomu bólu na ciągłej skali od „brak bólu” do „najgorszy możliwy ból” za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjenci będą zapisani z jednego funduszu powierniczego szpitala uniwersyteckiego w Wielkiej Brytanii (Liverpool University Hospitals Foundation Trust).
Zostaną również przeanalizowane opisy przypadków wszystkich pacjentów i zestawione dane demograficzne pacjentów i wyniki pooperacyjne.
Będzie to pierwsze badanie, w którym przyjrzymy się zastosowaniu PuraBond® w chirurgii głowy i szyi, gdzie ból będzie głównym wynikiem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals Foundation Trust (LUHFT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynniki związane z pacjentem i chorobą są uważane za odpowiednie do operacji przezustnej w znieczuleniu ogólnym.
- Decyzja o leczeniu pierwotną resekcją przezustną lub miejscową biopsją wycinającą.
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
- Klinicznie podejrzana lub potwierdzona histologicznie pierwotna dysplazja lub nowotwór złośliwy jamy ustnej lub gardła LUB potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego w węźle chłonnym szyjnym o nieznanym pierwotnym charakterze.
- Pacjent uznany za zdolnego do operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany podlegające wyłącznie biopsji nacinającej lub punktowej.
- Operacja z planowanym pierwotnym zamknięciem lub miejscową/odległą rekonstrukcją płata.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego lub stosowania PuraBond®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PuraBond®
Operacja z aplikacją PuraBond® na pole operacyjne.
|
Aplikacja PuraBond na pole operacyjne
|
|
Brak interwencji: Bez PuraBond®
Operacja bez aplikacji PuraBond® na pole operacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skumulowanym bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 1 tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skumulowanym bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) w 2 tygodniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skumulowanym bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu pooperacyjnym 30
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 30
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa i dzień 30
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa i dzień 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 2
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa i dzień 2
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 4
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa i dzień 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa i dzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 30
|
Wizualny wynik skali analogowej (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Linia bazowa i dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
LOS
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Pierwotny krwotok
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Liczba pacjentów z pierwotnym krwotokiem
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Wtórny krwotok
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 30 posty operacyjne
|
Liczba pacjentów z wtórnym krwotokiem
|
Dzień 1 na dzień 30 posty operacyjne
|
|
Główny powrót do teatru
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba pacjentów wymagających powrotu do sali operacyjnej
|
24 godziny po operacji
|
|
Wtórny powrót do teatru
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 30 po operacji
|
Liczba pacjentów wymagających powrotu do sali operacyjnej
|
Dzień 1 na dzień 30 po operacji
|
|
Karmienie doustne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Czas poświęcony na normalne spożycie diety
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Lek, dawka, trasa i częstotliwość pooperacyjnego użycia analgezji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .