PuraBond® und Schmerzen nach Resektion von oralen oder oropharyngealen Schleimhautläsionen (PuraBond PROOF)

PuraBond® PROOF ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und Parallelgruppen. Transorale Zugänge in der Kopf-Hals-Chirurgie sind üblicher geworden, da sie einen minimal-invasiven Zugang zur Operation bieten und somit die Notwendigkeit externer Einschnitte im Hals beseitigen. Postoperative Schmerzen und Blutungen sind klinisch wichtige Faktoren, die sich direkt auf die Genesung des Patienten auswirken. PuraBond® ist ein blutstillendes Mittel, das als Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung eingestuft ist, das in chirurgischen Bereichen angewendet wird und sich als sicher in der Anwendung und als wirksam bei der Reduzierung von Blutungen erwiesen hat. Diese Studie soll die Auswirkungen der Anwendung von PuraBond® bei Operationen in der Mundhöhle oder im Oropharynx auf die postoperativen Schmerzen untersuchen. Patienten, die sich einer vorher festgelegten Reihe von Operationen entweder im Mund oder im Oropharynx unterziehen, werden randomisiert, um während der Operation entweder PuraBond® im Operationsfeld zu erhalten oder nicht. Diese Zuordnung erfolgt nach dem Zufallsprinzip und beide Behandlungen werden derzeit als Teil der routinemäßigen klinischen Standardpraxis verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzniveaus vor und nach der Operation zu überwachen und aufzuzeichnen, indem sie ihr Schmerzniveau auf einer kontinuierlichen Skala von „kein Schmerz“ bis „möglichst schlimmer Schmerz“ mit der visuellen Analogskala (VAS) markieren. Die Patienten werden von einem einzigen tertiären Universitätskrankenhaus-Trust im Vereinigten Königreich (Liverpool University Hospitals Foundation Trust) aufgenommen. Fallnotizen aller Patienten werden ebenfalls analysiert und Daten zu Patientendemografien und postoperativen Ergebnissen zusammengestellt. Dies wird die erste Studie sein, die sich mit der Verwendung von PuraBond® in der Kopf- und Halschirurgie befasst, wobei Schmerzen das primäre Studienergebnis sind.