PuraBond® 및 구강 또는 구인두 점막 병변 절제 후 통증 (PuraBond PROOF)
2025년 8월 27일 업데이트: University of Liverpool
원발성 구강 또는 구강인두 점막 병변의 경구 절제술에서 PuraBond®(3-D 매트릭스)의 사용을 조사하는 무작위 대조 시험
진단 및 치료 절차를 위한 일차 구강 또는 구인두 병변의 경구 절제술에서 Purabond®의 사용을 평가합니다.
환자는 PuraBond®를 수술 부위에 적용하거나 수술 중에 적용하지 않도록 등록 및 무작위 배정됩니다.
1차 결과 측정은 이 개입이 다른 수술 후 합병증 비율 및 회복 결과와 함께 수술 후 30일 동안 급성 통증을 유의하게 감소시키는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PuraBond® PROOF는 전향적, 단일 센터, 병렬 그룹 무작위 통제 시험입니다.
두경부 수술에서 구강경유 접근 방식은 수술에 대한 최소 침습 접근 방식을 제공하므로 목에 외부 절개가 필요하지 않으므로 더욱 보편화되었습니다.
수술 후 통증과 출혈은 환자의 회복에 직접적인 영향을 미치는 임상적으로 중요한 요인이다.
PuraBond®는 CE 마크 3등급 의료기기로 분류된 지혈제로 수술 분야에 적용되며 사용하기에 안전하고 출혈 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 시험은 구강 또는 구인두 수술에 PuraBond®를 적용하는 것이 수술 후 통증 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
구강 또는 구인두에서 사전 결정된 일련의 수술을 받는 환자는 수술 중 수술 현장에 PuraBond®를 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
이 할당은 무작위이며 두 치료법 모두 현재 일상적인 표준 임상 실습의 일부로 사용됩니다.
참가자는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 '통증 없음'에서 '가능한 통증이 더 심함'까지 연속 척도에 통증 수준을 표시하여 수술 전후에 통증 수준을 모니터링하고 기록해야 합니다.
환자는 영국의 단일 3차 대학 병원 신탁(리버풀 대학 병원 재단 신탁)에 등록됩니다.
모든 환자의 케이스 노트도 분석되고 환자 인구 통계 및 수술 후 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
이것은 통증이 주요 시험 결과인 두경부 수술에서 PuraBond® 사용을 살펴보는 첫 번째 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals Foundation Trust (LUHFT)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 및 질병 요인은 전신 마취하에 경구강 수술에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 일차 경구강 절제술 또는 국소 절제 생검으로 치료하기로 결정.
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
- 임상적으로 의심되거나 조직학적으로 확인된 구강 또는 구인두의 원발성 이형성증 또는 악성 종양 또는 조직학적으로 확인된 원발성 경부 림프절의 편평 세포 암종 진단.
- 환자는 수술에 적합한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 절개 또는 펀치 생검만을 받는 병변.
- 계획된 1차 봉합 또는 국소/원격 피판 재건 수술.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 전신 마취제 또는 PuraBond® 사용에 대한 의학적 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 퓨라본드®
외과 분야에 PuraBond®를 적용한 수술.
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외과 분야에 PuraBond 적용
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간섭 없음: PuraBond® 없음
외과 분야에 PuraBond®를 적용하지 않은 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 1 주차의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 누적 통증에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 7 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0 (통증 없음)까지 10 (최악의 통증)
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기준선 및 7 일
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수술 후 2 주차의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 누적 통증에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0 (통증 없음)까지 10 (최악의 통증)
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기준선 및 14 일
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수술 후 30 일의 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 누적 통증에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 제 30 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0 (통증 없음)까지 10 (최악의 통증)
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기준선 및 제 30 일
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1 일에 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 통증에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 1 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0 (통증 없음)까지 10 (최악의 통증)
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기준선 및 1 일
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2 일째 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 통증에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 2 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0 (통증 없음)까지 10 (최악의 통증)
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기준선 및 2 일
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4 일째 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 통증에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0 (통증 없음)까지 10 (최악의 통증)
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기준선 및 4 일
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7 일에 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 통증에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 7 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0 (통증 없음)까지 10 (최악의 통증)
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기준선 및 7 일
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14 일에 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 통증에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0 (통증 없음)까지 10 (최악의 통증)
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기준선 및 14 일
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30 일에 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 통증에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 제 30 일
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수는 0 (통증 없음)까지 10 (최악의 통증)
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기준선 및 제 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입학
기간: 수술 후 30일 이내
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재입원이 필요한 환자 수
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수술 후 30일 이내
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로스
기간: 수술 후 30일 이내
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입원 기간
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수술 후 30일 이내
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일차 출혈
기간: 24 시간 이내에 운영 적으로
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일차 출혈 환자 수
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24 시간 이내에 운영 적으로
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이차 출혈
기간: 1 일 ~ 30 일, 운영 후
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이차 출혈 환자의 수
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1 일 ~ 30 일, 운영 후
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극장으로의 1 차 복귀
기간: 수술 후 24 시간
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수술실로 돌아온 환자 수
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수술 후 24 시간
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이차 극장으로 돌아갑니다
기간: 수술 후 1 일 ~ 30 일
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수술실로 돌아온 환자 수
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수술 후 1 일 ~ 30 일
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구강 수유
기간: 작동 후 30 일 이내에
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정상적인식이 섭취에 걸린 시간
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작동 후 30 일 이내에
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진통제 사용
기간: 작동 후 30 일 이내에
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수술 후 진통제 사용의 약물, 용량, 경로 및 빈도
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작동 후 30 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .