PuraBond® ja kipu suun tai suun ja nielun limakalvovaurioiden resektion jälkeen (PuraBond PROOF)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Liverpool
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PuraBond®:n (3-D-matriisin) käytöstä primaaristen suun tai suun ja nielun limakalvovaurioiden transoraalisissa resektioissa
Arvioida Purabond®:n käyttöä primaaristen suun tai orofaryngeaalisten leesioiden transoraalisissa resektioissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä.
Potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko saamaan PuraBond®-hoitoa kirurgiselle alueelle tai ei leikkauksen aikana.
Ensisijainen tulosmittaus arvioi, vähentääkö tämä toimenpide merkittävästi akuuttia kipua 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana muiden postoperatiivisten komplikaatioiden ja toipumistulosten ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PuraBond® PROOF on prospektiivinen, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Transoraaliset lähestymistavat pään ja kaulan leikkauksissa ovat yleistyneet, koska ne tarjoavat minimaalisen invasiivisen lähestymistavan leikkaukseen, mikä poistaa tarpeen tehdä ulkoisia viiltoja kaulassa.
Leikkauksen jälkeinen kipu ja verenvuoto ovat kliinisesti tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat suoraan potilaan toipumiseen.
PuraBond® on hemostaattinen aine, joka on luokiteltu CE-merkityksi luokan III lääketieteelliseksi laitteeksi, jota käytetään kirurgisille aloille ja jonka on osoitettu olevan sekä turvallinen käyttää että tehokas verenvuotoa vähentävänä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan PuraBond®:n käytön vaikutusta suuontelo- tai suunielun leikkauksiin leikkauksen jälkeisiin kipuihin.
Potilaat, joille tehdään ennalta määrätty leikkaussarja joko suuhun tai nieluun, satunnaistetaan saamaan PuraBond® leikkauskentälle leikkauksen aikana vai ei.
Tämä jako on satunnainen, ja molempia hoitoja käytetään tällä hetkellä osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Osallistujia pyydetään seuraamaan ja kirjaamaan kiputasoaan ennen ja jälkeen leikkausta merkitsemällä kiputaso jatkuvalla asteikolla "ei kipua" - "pahempi mahdollinen kipu" Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Potilaat otetaan mukaan yhdestä korkea-asteen yliopistosairaalarahastosta Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Liverpool University Hospitals Foundation Trust).
Kaikkien potilaiden tapaustiedot analysoidaan myös ja kerätään tiedot potilaiden demografisista tiedoista ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista.
Tämä on ensimmäinen kokeilu, jossa tarkastellaan PuraBondin käyttöä pään ja kaulan leikkauksissa, ja kipu on pääasiallinen tutkimustulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals Foundation Trust (LUHFT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas- ja sairaustekijöiden katsotaan soveltuvan transoraaliseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
- Päätös hoitaa primaarisella transoraalisella resektiolla tai paikallisella leikkausbiopsialla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Kliinisesti epäilty tai histologisesti vahvistettu primaarinen dysplasia tai suuontelon tai suunnielun pahanlaatuinen kasvain TAI histologisesti vahvistettu diagnoosi levyepiteelikarsinoomasta kohdunkaulan imusolmukkeessa, jonka primaari on tuntematon.
- Potilas katsottiin sopivaksi leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, joille tehdään vain leikkaus- tai lävistysbiopsia.
- Leikkaus, jossa on suunniteltu ensisijainen sulkeminen tai paikallinen/etäinen läpän rekonstruktio.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Lääketieteellinen vasta-aihe yleisanestesialle tai PuraBond®-käytölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PuraBond®
Leikkaus PuraBond®-sovelluksella kirurgiselle alueelle.
|
PuraBondin käyttö kirurgian alalla
|
|
Ei väliintuloa: Ei PuraBondia®
Leikkaus ilman PuraBond®-sovellusta kirurgiselle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kumulatiivisessa kipussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) postoperatiivisella viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perustaso ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta kumulatiivisessa kipussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) postoperatiivisella viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 14
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perustaso ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta kumulatiivisessa kipussa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) postoperatiivisen päivän 30 aikana 30
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 30
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perustaso ja päivä 30
|
|
Vaihda visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipujen lähtötasosta päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 1
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perustaso ja päivä 1
|
|
Vaihda visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun lähtötasosta päivänä 2
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 2
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perustaso ja päivä 2
|
|
Vaihda visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun lähtötasosta päivänä 4
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perustaso ja päivä 4
|
|
Vaihda visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perustaso ja päivä 7
|
|
Vaihda visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun lähtötasosta päivänä 14
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 14
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perustaso ja päivä 14
|
|
Vaihda visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipujen lähtötasosta päivänä 30
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 30
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
|
Perustaso ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalaan takaisinoton tarvitsevien potilaiden määrä
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
LOS
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Ensisijainen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa operatiivisesti
|
Ensisijaisen verenvuotopotilaiden lukumäärä
|
24 tunnin kuluessa operatiivisesti
|
|
Toissijainen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivästä 30 post operaatiivisesti
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on toissijainen verenvuoto
|
Päivästä 1 päivästä 30 post operaatiivisesti
|
|
Ensisijainen paluu teatteriin
Aikaikkuna: 24 tuntia operaation jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat paluuta leikkaussaliin
|
24 tuntia operaation jälkeen
|
|
Toissijainen paluu teatteriin
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30 postoperatiivisesti
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat paluuta leikkaussaliin
|
Päivästä 1 päivään 30 postoperatiivisesti
|
|
Suun kautta annettava
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa operatiivisesti
|
Normaaliin ruokavalion saanniin viety aika
|
30 päivän kuluessa operatiivisesti
|
|
Kivunlievitys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa operatiivisesti
|
Lääke, annos, reitti ja leikkauksen jälkeisen analgesian käyttö
|
30 päivän kuluessa operatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001737
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .