PuraBond® y el dolor después de la resección de lesiones de la mucosa oral o orofaríngea (PuraBond PROOF)

PuraBond® PROOF es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de un solo centro y de grupos paralelos. Los abordajes transorales en cirugía de cabeza y cuello se han vuelto más comunes debido a que ofrecen un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo, eliminando así la necesidad de incisiones externas en el cuello. El dolor y el sangrado postoperatorios son factores clínicamente importantes que impactan directamente en la recuperación del paciente. PuraBond® es un agente hemostático, clasificado como dispositivo médico de clase III con marcado CE, que se aplica en campos quirúrgicos y ha demostrado ser seguro de usar y eficaz para reducir el sangrado. Este ensayo buscará investigar el impacto de la aplicación de PuraBond® en las operaciones de la cavidad oral o la orofaringe en los resultados del dolor posoperatorio. Los pacientes que se sometan a un conjunto predeterminado de operaciones en la boca o en la orofaringe serán asignados al azar para recibir o no PuraBond® en el campo quirúrgico durante la operación. Esta asignación será aleatoria y ambos tratamientos se utilizan actualmente como parte de la práctica clínica habitual habitual. Se les pedirá a los participantes que monitoreen y registren sus niveles de dolor antes y después de la operación marcando su nivel de dolor en una escala continua desde 'sin dolor' hasta 'el peor dolor posible' utilizando la escala analógica visual (VAS). Los pacientes se inscribirán a partir de un solo fideicomiso de hospital universitario terciario en el Reino Unido (Liverpool University Hospitals Foundation Trust). También se analizarán las notas de los casos de todos los pacientes y se cotejarán los datos sobre la demografía de los pacientes y los resultados posoperatorios. Este será el primer ensayo que analice el uso de PuraBond® en cirugía de cabeza y cuello, siendo el dolor el principal resultado del ensayo.