中等度から重度の喘息患者における CM326 の研究

包含基準:

1. -研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する能力があります。
2. 年齢は 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性、体重 40 kg 以上。
3. 被験者は少なくとも1年間喘息と診断されています。
4. 気管支拡張薬投与前の FEV1 は、通常の予測値の 80% 以下で測定されました。
5. -インフォームドコンセント前またはスクリーニング時の24か月以内の気管支拡張検査が陽性。
6. -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも3か月間、LABA、LAMA、LTRA、テオフィリンなどの少なくとも1つの対照薬と組み合わせた中用量から高用量のICSを受けており、安定した治療レジメンと投薬量を少なくともインフォームドコンセントに署名する1か月前。
7. -喘息コントロールアンケート-5（ACQ-5）スコア≥1.5。
8. -被験者は、インフォームドコンセントの前の12か月以内に少なくとも1回の重度の喘息増悪イベントを経験していなければならず、インフォームドコンセントの前の1か月以内に重度の喘息増悪イベントを経験していません。
9. -被験者（パートナーを含む）は、子供を持つ予定がなく、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与から3か月後まで、効果の高い避妊薬を自発的に使用しています。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に、同じ治療目的の生物学的薬剤を受け取りました。
2. -インフォームドコンセント前の8週間または5半減期（どちらか長い方）以内の生物学的製剤/全身性免疫抑制剤による以前の自己免疫疾患または炎症治療。
3. -インフォームドコンセントの前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
4. -喘息の治療以外の全身性コルチコステロイドで治療された被験者 インフォームドコンセントに署名する前の8週間から無作為化日まで。
5. -インフォームドコンセント署名前の3か月以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種したか、研究期間中に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種する予定。
6. -インフォームドコンセント前3か月以内の脱感作療法の開始。
7. -インフォームドコンセントの前の12か月以内に気管支熱形成術を受けました。
8. 現喫煙者または禁煙6ヶ月未満の元喫煙者、または禁煙6ヶ月以上の元喫煙者で、喫煙歴が10パック年以上のもの。
9. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺機能を損なう可能性のある他の肺疾患、研究者によって判断された。
10. -登録の4週間前から無作為化の時までの全身性抗感染症治療を必要とする活動性感染症または急性感染症。
11. -侵襲性日和見感染の病歴を含む、既知または疑われる免疫抑制の以前の病歴、たとえ感染が解決した場合;または異常な頻度、再発性、または長期の感染症の存在。
12. 悪性腫瘍の病歴。
13. -治験責任医師の判断で薬物の評価に影響を与える可能性がある重度および/または制御されていない病状の存在。これには、重度の神経疾患、重度の精神障害の病歴、主要な心血管疾患、制御不良の糖尿病が含まれますが、これらに限定されません。集中治療、QTcF間隔延長、または持続性不整脈による。
14. -インフォームドコンセントまたは計画された手術の前8週間以内の大手術 全身麻酔または研究期間中の1日以上の入院。
15. スクリーニング中に妊娠検査結果が陽性である肥沃な女性;妊娠中または授乳中の女性。
16. -HIVまたはトレポネマパリダムのポジティブスクリーニング血清学的検査。
17. 慢性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
18. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 2×ULN、または血清クレアチニン> 1.5×などの異常な肝機能および腎機能を有する被験者 ULN。
19. 末梢血好酸球数の上昇をもたらす喘息以外の全身性疾患、または標準治療を受けていない、または反応しない蠕虫感染症などの他の疾患がある。
20. -CM326注射またはプラセボの成分に対するアレルギーまたは不耐性、または重度の薬物アレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴。
21. -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に任意の薬物または医療機器の臨床試験に登録されているか、署名する前の臨床研究のフォローアップ期間または治験薬の5つの半減期のいずれか長い方）インフォームドコンセント。
22. -スクリーニング前3か月以内に重度のアルコールを使用した被験者。
23. -インフォームドコンセントに署名する前の5年以内の薬物乱用の履歴。
24. 治験責任医師は、被験者が試験を完了するのを妨げる可能性のある条件、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のある条件、または登録の可能性を低下させる可能性のあるその他の要因があると考えています。