Um estudo do CM326 em indivíduos com asma moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Ter a capacidade de entender o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
2. Idade ≥18 e ≤75 anos, masculino ou feminino, peso ≥40 kg.
3. O sujeito foi diagnosticado com asma por pelo menos 1 ano.
4. O VEF1 pré-broncodilatador mediu ≤80% do valor normal previsto.
5. Um teste de broncodilatação positivo dentro de 24 meses antes do consentimento informado ou na triagem.
6. O sujeito recebeu ICS de média a alta dose combinado com pelo menos um medicamento de controle, como LABA, LAMA, LTRA, teofilina, por pelo menos 3 meses antes de assinar o consentimento informado e manteve regime de tratamento estável e dosagem por pelo menos 1 mês antes de assinar o consentimento informado.
7. Pontuação do Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) ≥1,5.
8. Os indivíduos devem ter experimentado pelo menos um evento de exacerbação de asma grave dentro de 12 meses antes do consentimento informado e não ter sofrido um evento de exacerbação de asma grave dentro de 1 mês antes do consentimento informado.
9. Os participantes (incluindo parceiros) não têm planos de ter filhos e usam voluntariamente contraceptivos altamente eficazes desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Recebeu agentes biológicos com a mesma finalidade terapêutica no prazo de 6 meses antes de assinar o consentimento informado.
2. Doença autoimune prévia ou tratamento inflamatório com agentes biológicos/agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do consentimento informado.
3. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
4. Indivíduos tratados com corticosteroides sistêmicos, exceto para o tratamento da asma, de 8 semanas antes de assinar o consentimento informado até a data da randomização.
5. Recebeu vacina viva ou atenuada dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado ou planejou receber vacina viva ou atenuada durante o período do estudo.
6. Início da terapia de dessensibilização dentro de 3 meses antes do consentimento informado.
7. Submeteu-se a termoplastia brônquica dentro de 12 meses antes do consentimento informado.
8. Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses ou ex-fumantes que pararam de fumar há mais de 6 meses com história tabágica de mais de 10 maços-ano.
9. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar que possa prejudicar a função pulmonar, conforme julgado pelo investigador.
10. Infecção ativa ou infecção aguda que requer terapia anti-infecciosa sistêmica de 4 semanas antes da inclusão até o momento da randomização.
11. História prévia de imunossupressão conhecida ou suspeita, incluindo história de infecção oportunista invasiva, mesmo que a infecção tenha sido resolvida; ou a presença de infecções incomuns frequentes, recorrentes ou prolongadas.
12. História de malignidade.
13. A presença de qualquer condição médica grave e/ou não controlada que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do medicamento, incluindo, mas não se limitando a: doença neurológica grave, história de transtorno mental grave, doença cardiovascular grave, diabetes mellitus mal controlada por tratamento intensivo, prolongamento do intervalo QTcF ou arritmia persistente.
14. Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes do consentimento informado ou cirurgia planejada exigindo anestesia geral ou hospitalização por > 1 dia durante o período do estudo.
15. Mulheres férteis com resultados positivos no teste de gravidez durante a triagem; mulheres grávidas ou lactantes.
16. Teste sorológico de triagem positivo para HIV ou treponema pallidum.
17. Vírus da hepatite B crônica ou infecção pelo vírus da hepatite C.
18. Indivíduos com função hepática e renal anormal, como aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase> 2 × ULN ou creatinina sérica> 1,5 × ULN.
19. Tem outras doenças sistêmicas além da asma que resultam em uma contagem elevada de eosinófilos no sangue periférico ou outras doenças, como infecções parasitárias por helmintos, para as quais o tratamento padrão não é recebido ou não responde.
20. Alergia ou intolerância aos componentes da injeção de CM326 ou placebo ou história de alergia grave a medicamentos ou choque anafilático.
21. Esteve inscrito em um estudo clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado, ou está dentro do período de acompanhamento de um estudo clínico ou das cinco meias-vidas do medicamento em estudo (o que for mais longo) antes de assinar consentimento informado.
22. Indivíduos que usaram álcool pesado dentro de 3 meses antes da triagem.
23. História de abuso de drogas dentro de 5 anos antes de assinar o consentimento informado.
24. O investigador considera que existem quaisquer condições que possam impedir o sujeito de concluir o estudo ou apresentar um risco significativo para o sujeito ou outros fatores que possam reduzir a probabilidade de inscrição.