Un estudio de CM326 en sujetos con asma de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Tener la capacidad de comprender el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥18 y ≤75 años, hombre o mujer, peso ≥40 kg.
3. El sujeto ha sido diagnosticado con asma durante al menos 1 año.
4. El FEV1 previo al broncodilatador midió ≤80 % del valor normal previsto.
5. Una prueba de broncodilatación positiva dentro de los 24 meses anteriores al consentimiento informado o en la selección.
6. El sujeto ha recibido dosis medias a altas de ICS combinadas con al menos un fármaco de control, como LABA, LAMA, LTRA, teofilina, durante al menos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado, y ha mantenido un régimen de tratamiento y una dosis estables durante al menos 1 mes antes de firmar el consentimiento informado.
7. Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5) puntuación ≥1.5.
8. Los sujetos deben haber experimentado al menos un evento de exacerbación de asma grave dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento informado y no haber experimentado un evento de exacerbación de asma grave dentro de 1 mes antes del consentimiento informado.
9. Los sujetos (incluidas las parejas) no tienen planes de tener hijos y utilizan voluntariamente métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Recibió agentes biológicos con el mismo propósito terapéutico dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
2. Enfermedad autoinmune previa o tratamiento inflamatorio con agentes biológicos/agentes inmunosupresores sistémicos dentro de las 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del consentimiento informado.
3. Recibió inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
4. Sujetos tratados con corticosteroides sistémicos que no sean para el tratamiento del asma desde 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado hasta la fecha de aleatorización.
5. Recibió la vacuna viva o atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado o planeó recibir la vacuna viva o atenuada durante el período de estudio.
6. Inicio de la terapia de desensibilización dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado.
7. Se sometió a termoplastia bronquial dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento informado.
8. Fumadores actuales o ex fumadores que dejaron de fumar hace menos de 6 meses o ex fumadores que dejaron de fumar hace más de 6 meses con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.
9. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar que pueda afectar la función pulmonar, a juicio del investigador.
10. Infección activa o infección aguda que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico desde 4 semanas antes de la inscripción hasta el momento de la aleatorización.
11. Historia previa de inmunosupresión conocida o sospechada, incluida una historia de infección oportunista invasiva, incluso si la infección se ha resuelto; o la presencia de infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas.
12. Historia de malignidad.
13. La presencia de cualquier condición médica severa y/o no controlada que a juicio del investigador pueda afectar la evaluación del medicamento, incluyendo pero no limitado a: enfermedad neurológica severa, antecedentes de trastorno mental severo, enfermedad cardiovascular mayor, diabetes mellitus mal controlada por tratamiento intensivo, prolongación del intervalo QTcF o arritmia persistente.
14. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al consentimiento informado o cirugía planificada que requiera anestesia general u hospitalización durante > 1 día durante el período de estudio.
15. Mujeres fértiles con resultados positivos en la prueba de embarazo durante la selección; mujeres embarazadas o lactantes.
16. Prueba serológica de detección positiva para VIH o treponema pallidum.
17. Infección crónica por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
18. Sujetos con función hepática y renal anormal, como aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2x LSN, o creatinina sérica >1,5x ULN.
19. Tiene enfermedades sistémicas distintas del asma que dan como resultado un recuento elevado de eosinófilos en sangre periférica u otras enfermedades, como infecciones parasitarias por helmintos, para las cuales no se recibe tratamiento estándar o no responde.
20. Alergia o intolerancia a los componentes de la inyección de CM326 o al placebo o antecedentes de alergia grave a medicamentos o shock anafiláctico.
21. Se han inscrito en un ensayo clínico de cualquier fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o están dentro del período de seguimiento de un estudio clínico o las cinco vidas medias del fármaco del ensayo (lo que sea más largo) antes de la firma. consentimiento informado.
22. Sujetos que han consumido mucho alcohol en los 3 meses anteriores a la selección.
23. Antecedentes de abuso de drogas en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado.
24. El investigador considera que existen condiciones que pueden impedir que el sujeto complete el estudio o presentar un riesgo significativo para el sujeto u otros factores que pueden reducir la probabilidad de inscripción.