Eine Studie über CM326 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Studie zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
2. Alter ≥18 und ≤75 Jahre alt, männlich oder weiblich, Gewicht ≥40 kg.
3. Bei dem Probanden wurde seit mindestens 1 Jahr Asthma diagnostiziert.
4. Prä-Bronchodilatator-FEV1 gemessen ≤ 80 % des normalen vorhergesagten Werts.
5. Ein positiver Bronchodilatationstest innerhalb von 24 Monaten vor der Einverständniserklärung oder beim Screening.
6. Der Proband hat vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 3 Monate lang ICS in mittlerer bis hoher Dosis in Kombination mit mindestens einem Kontrollarzneimittel wie LABA, LAMA, LTRA, Theophyllin erhalten und mindestens ein stabiles Behandlungsschema und eine stabile Dosierung beibehalten 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
7. Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Score ≥1,5.
8. Die Probanden müssen innerhalb von 12 Monaten vor der Einverständniserklärung mindestens ein schweres Asthma-Exazerbationsereignis erlebt haben und innerhalb von 1 Monat vor der Einverständniserklärung kein schweres Asthma-Exazerbationsereignis erlebt haben.
9. Die Probanden (einschließlich Partner) haben keine Pläne, Kinder zu bekommen und wenden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis freiwillig eine hochwirksame Empfängnisverhütung an.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt biologischer Wirkstoffe mit demselben therapeutischen Zweck innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Vorherige Autoimmunerkrankung oder entzündliche Behandlung mit biologischen Wirkstoffen/systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Einverständniserklärung.
3. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung.
4. Patienten, die ab 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der Randomisierung mit anderen systemischen Kortikosteroiden als zur Behandlung von Asthma behandelt wurden.
5. Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten oder geplant, während des Studienzeitraums Lebend- oder attenuierten Impfstoff zu erhalten.
6. Einleitung einer Desensibilisierungstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung.
7. Unterzog sich einer bronchialen Thermoplastik innerhalb von 12 Monaten vor Einverständniserklärung.
8. Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, oder ehemalige Raucher, die vor mehr als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben, mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren.
9. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt beurteilt.
10. Aktive Infektion oder akute Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Therapie ab 4 Wochen vor der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Randomisierung erfordert.
11. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Immunsuppression, einschließlich einer Vorgeschichte einer invasiven opportunistischen Infektion, selbst wenn die Infektion abgeklungen ist; oder das Vorhandensein von ungewöhnlich häufigen, wiederkehrenden oder anhaltenden Infektionen.
12. Geschichte der Malignität.
13. Das Vorhandensein einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung des Arzneimittels beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere neurologische Erkrankung, schwere psychische Störung in der Vorgeschichte, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schlecht eingestellter Diabetes mellitus B. durch intensive Behandlung, Verlängerung des QTcF-Intervalls oder anhaltende Arrhythmie.
14. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Einverständniserklärung oder geplante Operation, die während des Studienzeitraums eine Vollnarkose oder einen Krankenhausaufenthalt von > 1 Tag erfordert.
15. Fruchtbare Frauen mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen während des Screenings; schwangere oder stillende Frauen.
16. Positiver serologischer Screening-Test für HIV oder Treponema pallidum.
17. Chronische Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
18. Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion, wie z. B. Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase > 2 × ULN oder Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
19. Andere systemische Erkrankungen als Asthma haben, die zu einer erhöhten Anzahl von Eosinophilen im peripheren Blut führen, oder andere Erkrankungen wie parasitäre Helmintheninfektionen, für die keine Standardbehandlung erfolgt oder die nicht ansprechen.
20. Allergie oder Intoleranz gegenüber Komponenten der CM326-Injektion oder Placebo oder Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder eines anaphylaktischen Schocks.
21. Sie wurden innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung in eine klinische Studie mit einem beliebigen Arzneimittel oder Medizinprodukt aufgenommen oder befinden sich vor der Unterzeichnung innerhalb der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie oder der fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). informierte Einwilligung.
22. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening starken Alkohol konsumiert haben.
23. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
24. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es irgendwelche Bedingungen gibt, die den Probanden daran hindern könnten, die Studie abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen, oder andere Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme verringern können.