Tutkimus CM326:sta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyt ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta vanha, mies tai nainen, paino ≥40 kg.
3. Tutkittavalla on diagnosoitu astma vähintään vuoden ajan.
4. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä mitattiin ≤80 % normaalista ennustetusta arvosta.
5. Positiivinen bronkodilaatiotesti 24 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai seulonnassa.
6. Potilas on saanut keskisuuren tai suuren annoksen ICS-hoitoa yhdistettynä vähintään yhteen kontrollilääkkeeseen, kuten LABA, LAMA, LTRA, teofylliini, vähintään 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, ja hän on säilyttänyt vakaan hoito-ohjelman ja annoksen vähintään 1 kuukausi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
7. Astmakontrollikyselyn 5 (ACQ-5) pistemäärä ≥1,5.
8. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi vakava astman pahenemistapahtuma 12 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, eikä heillä ole kokenut vakavaa astman pahenemistapahtumaa kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
9. Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole aikomusta hankkia lapsia ja he käyttävät vapaaehtoisesti erittäin tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vastaanottanut biologisia aineita samaan hoitotarkoitukseen 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
2. Aiempi autoimmuunisairaus tai tulehdushoito biologisilla aineilla/systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
3. Saatu immuuniglobuliinia tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
4. Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla muilla kuin astman hoitoon tarkoitetuilla 8 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista satunnaistamispäivään.
5. Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aikoo saada elävän tai heikennetyn rokotteen tutkimusjakson aikana.
6. Desensibilisoivan hoidon aloitus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
7. Kävi keuhkoputkien termoplastia 12 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
8. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin yli 6 kuukautta ja joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
9. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu keuhkosairaus, joka voi heikentää keuhkojen toimintaa tutkijan arvioiden mukaan.
10. Aktiivinen infektio tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista satunnaistamisen hetkeen.
11. Aiempi tunnettu tai epäilty immunosuppressio, mukaan lukien invasiivinen opportunistinen infektio, vaikka infektio olisi parantunut; tai epätavallisten toistuvien, toistuvien tai pitkittyneiden infektioiden esiintyminen.
12. Pahanlaatuisuuden historia.
13. Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa lääkkeen arviointiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vakava neurologinen sairaus, vakava mielenterveyshäiriö, vakava sydän- ja verisuonisairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus intensiivisellä hoidolla, QTcF-ajan pidentymisellä tai jatkuvalla rytmihäiriöllä.
14. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa > 1 päivän tutkimusjakson aikana.
15. Hedelmälliset naiset, joilla on positiiviset raskaustestin tulokset seulonnan aikana; raskaana oleville tai imettäville naisille.
16. Positiivinen serologinen seulontatesti HIV:n tai treponema pallidumin varalta.
17. Krooninen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
18. Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, kuten aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2 × ULN tai seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
19. Sinulla on muita systeemisiä sairauksia kuin astma, jotka johtavat kohonneeseen ääreisveren eosinofiilien määrään, tai muita sairauksia, kuten loisten aiheuttamia infektioita, joihin ei saada tavanomaista hoitoa tai jotka eivät reagoi.
20. Allergia tai intoleranssi CM326-injektion tai lumelääkkeen komponenteille tai aiempi vakava lääkeallergia tai anafylaktinen sokki.
21. olet ilmoittautunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai olet kliinisen tutkimuksen seurantajakson tai koelääkkeen viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen allekirjoittamista tietoinen suostumus.
22. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet runsasta alkoholia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
23. Huumeiden väärinkäytön historia 5 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
24. Tutkija katsoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai muodostaa merkittävän riskin tutkittavalle tai muita tekijöitä, jotka voivat vähentää tutkimukseen osallistumisen todennäköisyyttä.