En studie av CM326 hos personer med måttlig till svår astma

Inklusionskriterier:

1. Ha förmågan att förstå studien och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Ålder ≥18 och ≤75 år, man eller kvinna, vikt ≥40 kg.
3. Personen har diagnostiserats med astma i minst 1 år.
4. Pre-bronkodilator FEV1 uppmätt ≤80 % av det normala förväntade värdet.
5. Ett positivt bronkdilatationstest inom 24 månader före informerat samtycke eller vid screening.
6. Försökspersonen har fått medel till hög dos ICS kombinerat med minst ett kontrollläkemedel, såsom LABA, LAMA, LTRA, teofyllin, i minst 3 månader innan det informerade samtycket undertecknades, och bibehållit stabil behandlingsregim och dosering under minst 1 månad innan det informerade samtycket undertecknas.
7. Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) poäng ≥1,5.
8. Försökspersoner måste ha upplevt minst en allvarlig astmaexacerbationshändelse inom 12 månader före informerat samtycke och inte ha upplevt en allvarlig astmaexacerbationshändelse inom 1 månad före informerat samtycke.
9. Försökspersoner (inklusive partners) har inga planer på att skaffa barn och använder frivilligt högeffektiva preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Fick biologiska medel med samma terapeutiska syfte inom 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades.
2. Tidigare autoimmun sjukdom eller inflammatorisk behandling med biologiska medel/systemiska immunsuppressiva medel inom 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före informerat samtycke.
3. Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 30 dagar före informerat samtycke.
4. Patienter som behandlats med andra systemiska kortikosteroider än för behandling av astma från 8 veckor före undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för randomiseringen.
5. Fick levande eller försvagat vaccin inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke eller planerade att få levande eller försvagat vaccin under studieperioden.
6. Initiering av desensibiliseringsterapi inom 3 månader före informerat samtycke.
7. Genomgick bronkial termoplast inom 12 månader innan informerat samtycke.
8. Aktuella rökare eller före detta rökare som slutat röka mindre än 6 månader eller före detta rökare som slutat röka mer än 6 månader med en rökhistoria på mer än 10 pack-år.
9. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan lungsjukdom som kan försämra lungfunktionen, enligt utredarens bedömning.
10. Aktiv infektion eller akut infektion som kräver systemisk anti-infektionsterapi från 4 veckor före inskrivning till tidpunkten för randomisering.
11. Tidigare historia av känd eller misstänkt immunsuppression, inklusive en historia av invasiv opportunistisk infektion, även om infektionen har försvunnit; eller förekomsten av ovanligt frekventa, återkommande eller långvariga infektioner.
12. Historia om malignitet.
13. Förekomsten av något allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av läkemedlet, inklusive men inte begränsat till: allvarlig neurologisk sjukdom, historia av allvarlig psykisk störning, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus dåligt kontrollerad genom intensiv behandling, QTcF-intervallförlängning eller ihållande arytmi.
14. Större operation inom 8 veckor före informerat samtycke eller planerad operation som kräver generell anestesi eller sjukhusvistelse i > 1 dag under studieperioden.
15. Fertila kvinnor med positiva graviditetstestresultat under screening; gravida eller ammande kvinnor.
16. Positivt screening serologiskt test för HIV eller treponema pallidum.
17. Kronisk hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
18. Försökspersoner med onormal lever- och njurfunktion, såsom aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas>2× ULN, eller serumkreatinin>1,5× ULN.
19. Har andra systemiska sjukdomar än astma som resulterar i ett förhöjt antal eosinofiler i perifert blod eller andra sjukdomar som helmintparasitinfektioner för vilka standardbehandling inte erhålls eller inte svarar.
20. Allergi eller intolerans mot komponenter i CM326-injektion eller placebo eller historia av allvarlig läkemedelsallergi eller anafylaktisk chock.
21. Har varit inskriven i en klinisk prövning av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före undertecknandet av informerat samtycke, eller är inom uppföljningsperioden för en klinisk studie eller de fem halveringstiderna av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre) innan undertecknandet informerat samtycke.
22. Försökspersoner som har använt kraftig alkohol inom 3 månader före screening.
23. Historik om drogmissbruk inom 5 år innan informerat samtycke undertecknades.
24. Utredaren anser att det finns några förhållanden som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien eller utgöra en betydande risk för försökspersonen eller andra faktorer som kan minska sannolikheten för inskrivning.