Исследование CM326 у субъектов с умеренной и тяжелой астмой

Критерии включения:

1. Иметь возможность понять исследование и добровольно подписать форму информированного согласия.
2. Возраст ≥18 и ≤75 лет, мужчина или женщина, вес ≥40 кг.
3. У субъекта была диагностирована астма в течение как минимум 1 года.
4. ОФВ1 до бронходилататора составлял ≤80% от нормального прогнозируемого значения.
5. Положительный тест на бронходилатацию в течение 24 месяцев до получения информированного согласия или при скрининге.
6. Субъект получал средние и высокие дозы ICS в сочетании по крайней мере с одним контрольным препаратом, таким как LABA, LAMA, LTRA, теофиллин, в течение как минимум 3 месяцев до подписания информированного согласия и поддерживал стабильный режим лечения и дозировку в течение по крайней мере 1 месяц до подписания информированного согласия.
7. Опросник контроля астмы-5 (ACQ-5) балл ≥1,5.
8. Субъекты должны пережить по крайней мере одно тяжелое обострение астмы в течение 12 месяцев до информированного согласия и не испытывать тяжелого обострения астмы в течение 1 месяца до информированного согласия.
9. Субъекты (включая партнеров) не планируют иметь детей и добровольно используют высокоэффективную контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Получали биологические препараты с той же лечебной целью в течение 6 мес до подписания информированного согласия.
2. Предыдущее аутоиммунное заболевание или воспалительное лечение биологическими агентами/системными иммунодепрессантами в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения информированного согласия.
3. Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 30 дней до получения информированного согласия.
4. Субъекты, получавшие системные кортикостероиды, отличные от лечения астмы, от 8 недель до подписания информированного согласия до даты рандомизации.
5. Получили живую или аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или планировали получить живую или аттенуированную вакцину в течение периода исследования.
6. Начало десенсибилизирующей терапии в течение 3 месяцев до получения информированного согласия.
7. Проведена бронхиальная термопластика в течение 12 месяцев до получения информированного согласия.
8. Нынешние курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить менее 6 месяцев, или бывшие курильщики, бросившие курить более 6 месяцев, со стажем курения более 10 пачек-лет.
9. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое заболевание легких, которое может ухудшить функцию легких по оценке исследователя.
10. Активная инфекция или острая инфекция, требующая системной противоинфекционной терапии за 4 недели до включения в исследование до момента рандомизации.
11. Предшествующая история известной или подозреваемой иммуносупрессии, включая историю инвазивной оппортунистической инфекции, даже если инфекция разрешилась; или наличие необычных частых, рецидивирующих или продолжительных инфекций.
12. История злокачественности.
13. Наличие любого тяжелого и/или неконтролируемого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку препарата, включая, помимо прочего: тяжелое неврологическое заболевание, тяжелое психическое расстройство в анамнезе, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, плохо контролируемый сахарный диабет при интенсивном лечении, удлинении интервала QTcF или стойкой аритмии.
14. Обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до получения информированного согласия или запланированное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии или госпитализации более чем на 1 день в течение периода исследования.
15. Фертильные женщины с положительным результатом теста на беременность во время скрининга; беременные или кормящие женщины.
16. Положительный скрининговый серологический тест на ВИЧ или бледную трепонему.
17. Хроническая инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С.
18. Субъекты с нарушениями функции печени и почек, такими как аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза> 2× ULN или креатинин сыворотки> 1,5× ВГН.
19. Имеют системные заболевания, кроме астмы, которые приводят к повышенному количеству эозинофилов в периферической крови, или другие заболевания, такие как паразитарные гельминтозы, для которых стандартное лечение не проводится или не поддается лечению.
20. Аллергия или непереносимость компонентов инъекции CM326 или плацебо, или история тяжелой лекарственной аллергии или анафилактического шока.
21. Были включены в клиническое исследование любого лекарственного препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или находятся в периоде последующего наблюдения за клиническим исследованием или в течение пяти периодов полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до подписания информированное согласие.
22. Субъекты, которые употребляли крепкий алкоголь в течение 3 месяцев до скрининга.
23. История злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до подписания информированного согласия.
24. Исследователь считает, что существуют какие-либо условия, которые могут помешать субъекту завершить исследование или представлять значительный риск для субъекта, или другие факторы, которые могут снизить вероятность включения.