CM326 在中重度哮喘患者中的研究
2023年12月14日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅱ 期临床研究，以评估 CM326 在中度至重度哮喘患者中的疗效和安全性
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，旨在评价CM326在中重度哮喘受试者中的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。
该研究由三个阶段组成，包括长达 4 周的筛选期、52 周的治疗期和 12 周的安全随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
207
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：WenJuan Wang
- 电话号码：100036 +86 0311-69085587
- 邮箱：wangwenjuan01@cspc.cn
学习地点
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-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Wei Tang
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首席研究员：
- JieMing Qu
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首席研究员：
- Wei Tang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有理解本研究的能力并自愿签署知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限，体重≥40公斤。
- 受试者被诊断患有哮喘至少 1 年。
- 预支气管扩张剂 FEV1 测量值≤正常预测值的 80%。
- 知情同意前或筛选时 24 个月内支气管扩张试验呈阳性。
- 受试者在签署知情同意书前已接受中高剂量 ICS 联合至少一种对照药物，如 LABA、LAMA、LTRA、茶碱至少 3 个月，并保持稳定的治疗方案和剂量至少签署知情同意书前1个月。
- 哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 评分≥1.5。
- 受试者必须在知情同意前12个月内经历过至少一次严重哮喘加重事件，且在知情同意前1个月内未经历过严重哮喘加重事件。
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书起至末次服药后3个月内无生育计划且自愿使用高效避孕措施。
排除标准：
- 签署知情同意书前6个月内接受过相同治疗目的的生物制剂。
- 在知情同意之前的 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内，先前使用生物制剂/全身免疫抑制剂进行过自身免疫性疾病或炎症治疗。
- 知情同意前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
- 从签署知情同意书前 8 周到随机化日期，接受除哮喘治疗以外的全身性皮质类固醇治疗的受试者。
- 在签署知情同意书前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
- 知情同意前3个月内开始脱敏治疗。
- 在知情同意前 12 个月内接受过支气管热成形术。
- 当前吸烟者或戒烟少于 6 个月的前吸烟者或戒烟超过 6 个月且吸烟史超过 10 包年的前吸烟者。
- 根据研究者的判断，患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他可能损害肺功能的肺部疾病。
- 入组前 4 周至随机分组时需要全身抗感染治疗的活动性感染或急性感染。
- 已知或疑似免疫抑制的既往病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已经解决；或存在不寻常的频繁、反复或长期感染。
- 恶性肿瘤史。
- 研究者判断可能影响药物评价的任何严重和/或不受控制的医学状况的存在，包括但不限于：严重的神经系统疾病、严重精神障碍史、主要心血管疾病、糖尿病控制不佳通过强化治疗、QTcF 间期延长或持续性心律失常。
- 在知情同意之前 8 周内进行过大手术或计划进行需要全身麻醉的手术或在研究期间住院 > 1 天。
- 筛查期间妊娠试验结果呈阳性的可生育妇女；孕妇或哺乳期妇女。
- HIV 或梅毒螺旋体血清学筛查阳性。
- 慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 肝肾功能异常者，如谷草转氨酶或谷丙转氨酶>2×ULN，或血肌酐>1.5× ULN。
- 患有导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的哮喘以外的全身性疾病或其他疾病，例如未接受标准治疗或没有反应的蠕虫寄生虫感染。
- 对 CM326 注射剂或安慰剂成分过敏或不耐受，或有严重药物过敏或过敏性休克史。
- 在签署知情同意书前 3 个月内已参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或在签署知情同意书前处于临床研究的随访期或试验药物的五个半衰期（以较长者为准）知情同意。
- 在筛选前 3 个月内使用大量酒精的受试者。
- 签署知情同意书前5年内有药物滥用史。
- 研究者认为存在任何可能阻止受试者完成研究或对受试者构成重大风险或其他可能降低入组可能性的因素的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CM326 低剂量
CM326 220 mg/2 mL，低剂量皮下注射
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CM326注塑
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实验性的：CM326 高剂量
CM326 220mg/2mL，高剂量皮下注射
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CM326注塑
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 2mL，皮下注射
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历严重哮喘恶化的受试者的年化率
大体时间：24周
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在 24 周的随机治疗期间经历严重哮喘恶化的受试者的年化率。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历哮喘失控事件 (LOAC) 的受试者年化率
大体时间：24周
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在 24 周的随机治疗期间，经历哮喘失控事件 (LOAC) 的受试者的年化率。
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24周
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支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：64周
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在每个评估时间点，支气管扩张剂前 FEV1 相对于基线的变化。
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64周
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支气管扩张剂前 FEV1 相对于基线的变化率
大体时间：64周
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在每个评估时间点，支气管扩张剂前 FEV1 相对于基线的变化率。
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64周
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至严重哮喘发作事件首次发作的时间
大体时间：52周
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从基线到严重哮喘恶化事件首次发作的时间。
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52周
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LOAC 第一次事件开始的时间
大体时间：52周
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从基线到 LOAC 第一次事件开始的时间。
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52周
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FEV1 预测值百分比相对于基线的变化 (FEV1% Pred)
大体时间：64周
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在每个评估时间 FEV1% Pred 相对于基线的变化
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64周
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白天和夜间呼气流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：64周
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每个评估时间 PEF 相对于基线的变化
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64周
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：64周
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每个评估时间 FVC 相对于基线的变化
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64周
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用力呼气流量 (FEF) 相对于基线的变化 25-75%
大体时间：64周
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在每个评估时间 25-75%FEF 相对于基线的变化
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64周
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使用支气管扩张剂后 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：64周
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在每个评估时间使用支气管扩张剂后 FEV1 相对于基线的变化
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64周
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在每个评估时间点，哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 评分相对于基线的变化
大体时间：64周
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每个评估时间点的 ACQ-5 分数相对于基线的变化
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64周
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每个评估时间点哮喘症状评分相对于基线的变化
大体时间：64周
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每个评估时间点哮喘症状评分相对于基线的变化
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64周
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每个评估时间点标准化哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S)) 评分相对于基线的变化
大体时间：64周
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每个评估时间点 AQLQ(S) 分数相对于基线的变化
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64周
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SABA 吸入次数相对于基线的变化
大体时间：64周
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每个评估时间 SABA 吸入次数相对于基线的变化
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64周
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：64周
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不良事件的发生率，包括任何异常的身体检查、异常的生命体征、异常的心电图和异常的实验室测试。
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64周
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CM326 的药代动力学特征
大体时间：64周
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CM326的最大血浆浓度（Cmax）
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64周
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免疫原性
大体时间：64周
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抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab)（如果适用）的发生率。
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64周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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