Een studie van CM326 bij proefpersonen met matig tot ernstig astma

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud, man of vrouw, gewicht ≥40 kg.
3. De proefpersoon is al minstens 1 jaar gediagnosticeerd met astma.
4. Pre-bronchusverwijdende FEV1 gemeten ≤80% van de normaal voorspelde waarde.
5. Een positieve bronchusverwijdingstest binnen 24 maanden vóór geïnformeerde toestemming of bij screening.
6. De proefpersoon heeft gedurende ten minste 3 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming een middelhoge tot hoge dosis ICS gecombineerd met ten minste één controlegeneesmiddel, zoals LABA, LAMA, LTRA, theofylline, gekregen en heeft gedurende ten minste één stabiel behandelingsregime en dosering gehandhaafd. 1 maand voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
7. Astmacontrole vragenlijst-5 (ACQ-5) score ≥1,5.
8. Proefpersonen moeten ten minste één ernstige astma-exacerbatie hebben meegemaakt binnen 12 maanden vóór geïnformeerde toestemming, en geen ernstige astma-exacerbatie hebben meegemaakt binnen 1 maand vóór geïnformeerde toestemming.
9. Proefpersonen (inclusief partners) hebben geen plannen om kinderen te krijgen en gebruiken vrijwillig zeer effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Biologische agentia met hetzelfde therapeutische doel ontvangen binnen 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Eerdere auto-immuunziekte of ontstekingsbehandeling met biologische agentia/systemische immunosuppressiva binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
3. Immunoglobuline of bloedproducten ontvangen binnen 30 dagen vóór geïnformeerde toestemming.
4. Proefpersonen behandeld met systemische corticosteroïden anders dan voor de behandeling van astma vanaf 8 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van randomisatie.
5. Levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming of gepland levend of verzwakt vaccin te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
6. Start van desensibilisatietherapie binnen 3 maanden vóór geïnformeerde toestemming.
7. Onderging bronchiale thermoplastiek binnen 12 maanden vóór geïnformeerde toestemming.
8. Huidige rokers of voormalige rokers die minder dan 6 maanden zijn gestopt met roken of voormalige rokers die meer dan 6 maanden zijn gestopt met roken met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.
9. Chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekte die de longfunctie kan aantasten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Actieve infectie of acute infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist vanaf 4 weken vóór inschrijving tot het moment van randomisatie.
11. Voorgeschiedenis van bekende of vermoede immunosuppressie, inclusief een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infectie, zelfs als de infectie is verdwenen; of de aanwezigheid van ongewoon frequente, terugkerende of langdurige infecties.
12. Geschiedenis van maligniteit.
13. De aanwezigheid van een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van het geneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige neurologische aandoening, voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornis, ernstige hart- en vaatziekten, diabetes mellitus die slecht onder controle is door intensieve behandeling, verlenging van het QTcF-interval of aanhoudende aritmie.
14. Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of geplande operatie waarvoor algemene anesthesie of ziekenhuisopname gedurende > 1 dag tijdens de onderzoeksperiode nodig is.
15. Vruchtbare vrouwen met een positieve uitslag van de zwangerschapstest tijdens de screening; zwangere of zogende vrouwen.
16. Positieve screening serologische test voor HIV of treponema pallidum.
17. Chronische hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
18. Proefpersonen met een abnormale lever- en nierfunctie, zoals aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase>2× ULN, of serumcreatinine>1,5× ULN.
19. Andere systemische ziekten dan astma hebben die resulteren in een verhoogd aantal eosinofielen in het perifere bloed of andere ziekten zoals wormparasitaire infecties waarvoor de standaardbehandeling niet wordt ontvangen of niet reageert.
20. Allergie of intolerantie voor componenten van CM326-injectie of placebo of voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of anafylactische shock.
21. Zijn ingeschreven in een klinische proef van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming, of bevinden zich in de follow-upperiode van een klinische studie of de vijf halfwaardetijden van het proefgeneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) vóór ondertekening geïnformeerde toestemming.
22. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zware alcohol hebben gebruikt.
23. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming.
24. De onderzoeker is van mening dat er omstandigheden zijn waardoor de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormen, of andere factoren die de kans op inschrijving verkleinen.