En studie av CM326 hos personer med moderat til alvorlig astma

Inklusjonskriterier:

1. Ha evnen til å forstå studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
2. Alder ≥18 og ≤75 år, mann eller kvinne, vekt ≥40 kg.
3. Personen har vært diagnostisert med astma i minst 1 år.
4. Pre-bronkodilatator FEV1 målte ≤80 % av normal predikert verdi.
5. En positiv bronkodilatasjonstest innen 24 måneder før informert samtykke eller ved screening.
6. Forsøkspersonen har mottatt middels til høy dose ICS kombinert med minst ett kontrollmiddel, slik som LABA, LAMA, LTRA, teofyllin, i minst 3 måneder før det ble underskrevet informert samtykke, og opprettholdt stabilt behandlingsregime og dosering i minst 1 måned før du signerer det informerte samtykket.
7. Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score ≥1,5.
8. Forsøkspersonene må ha opplevd minst én alvorlig astmaforverring innen 12 måneder før informert samtykke, og ikke ha opplevd en alvorlig astmaforverring innen 1 måned før informert samtykke.
9. Forsøkspersonene (inkludert partnere) har ingen planer om å få barn og bruker frivillig svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt biologiske midler med samme terapeutiske formål innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke.
2. Tidligere autoimmun sykdom eller inflammatorisk behandling med biologiske midler/systemiske immunsuppressive midler innen 8 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før informert samtykke.
3. Fikk immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før informert samtykke.
4. Personer behandlet med systemiske kortikosteroider annet enn for behandling av astma fra 8 uker før de signerte det informerte samtykket til datoen for randomisering.
5. Mottatt levende eller svekket vaksine innen 3 måneder før informert samtykke signering eller planlagt å motta levende eller svekket vaksine i løpet av studieperioden.
6. Oppstart av desensibiliseringsbehandling innen 3 måneder før informert samtykke.
7. Gjennomgikk bronkial termoplastikk innen 12 måneder før informert samtykke.
8. Nåværende røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke mindre enn 6 måneder eller tidligere røykere som sluttet å røyke mer enn 6 måneder med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår.
9. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungesykdom som kan svekke lungefunksjonen, bedømt av etterforskeren.
10. Aktiv infeksjon eller akutt infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling fra 4 uker før registrering til tidspunktet for randomisering.
11. Tidligere historie med kjent eller mistenkt immunsuppresjon, inkludert en historie med invasiv opportunistisk infeksjon, selv om infeksjonen har forsvunnet; eller tilstedeværelsen av uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner.
12. Historie om malignitet.
13. Tilstedeværelsen av enhver alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av stoffet, inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig nevrologisk sykdom, historie med alvorlig psykisk lidelse, alvorlig hjerte- og karsykdom, diabetes mellitus dårlig kontrollert ved intensiv behandling, QTcF-intervallforlengelse eller vedvarende arytmi.
14. Større operasjon innen 8 uker før informert samtykke eller planlagt operasjon som krever generell anestesi eller sykehusinnleggelse i > 1 dag i løpet av studieperioden.
15. Fertile kvinner med positive graviditetstestresultater under screening; gravide eller ammende kvinner.
16. Positiv screening serologisk test for HIV eller treponema pallidum.
17. Kronisk hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
18. Personer med unormal lever- og nyrefunksjon, som aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase>2× ULN, eller serumkreatinin>1,5× ULN.
19. Har andre systemiske sykdommer enn astma som resulterer i forhøyet eosinofiltall i perifert blod eller andre sykdommer som helminth-parasittinfeksjoner som standardbehandling ikke er mottatt eller ikke responderer på.
20. Allergi eller intoleranse mot komponenter av CM326-injeksjon eller placebo eller historie med alvorlig legemiddelallergi eller anafylaktisk sjokk.
21. Har blitt registrert i en klinisk utprøving av et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før du signerer informert samtykke, eller er innenfor oppfølgingsperioden for en klinisk studie eller de fem halveringstidene av utprøvingsmedisinen (det som er lengst) før signering informert samtykke.
22. Personer som har brukt tung alkohol innen 3 måneder før screening.
23. Historie om narkotikamisbruk innen 5 år før du signerer informert samtykke.
24. Utforskeren vurderer at det er forhold som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen eller andre faktorer som kan redusere sannsynligheten for påmelding.