En undersøgelse af CM326 hos personer med moderat til svær astma

Inklusionskriterier:

1. Har evnen til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Alder ≥18 og ≤75 år gammel, mand eller kvinde, vægt ≥40 kg.
3. Forsøgspersonen har været diagnosticeret med astma i mindst 1 år.
4. Præbronkodilatator FEV1 målte ≤80 % af den normale forudsagte værdi.
5. En positiv bronkodilatationstest inden for 24 måneder før informeret samtykke eller ved screening.
6. Forsøgspersonen har modtaget mellem- til høj dosis ICS kombineret med mindst ét ​​kontrollægemiddel, såsom LABA, LAMA, LTRA, theophyllin, i mindst 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, og opretholdt stabil behandlingsregime og dosering i mindst 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke.
7. Astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) score ≥1,5.
8. Forsøgspersoner skal have oplevet mindst én alvorlig astmaforværring inden for 12 måneder før informeret samtykke og ikke have oplevet en alvorlig astmaforværring inden for 1 måned før informeret samtykke.
9. Forsøgspersoner (inklusive partnere) har ingen planer om at få børn og bruger frivilligt højeffektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen til 3 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget biologiske midler med samme terapeutiske formål inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
2. Forudgående autoimmun sygdom eller inflammatorisk behandling med biologiske midler/systemiske immunsuppressive midler inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før informeret samtykke.
3. Modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før informeret samtykke.
4. Forsøgspersoner behandlet med andre systemiske kortikosteroider end til behandling af astma fra 8 uger før underskrivelse af det informerede samtykke til datoen for randomisering.
5. Modtog levende eller svækket vaccine inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke eller planlagde at modtage levende eller svækket vaccine i undersøgelsesperioden.
6. Påbegyndelse af desensibiliseringsbehandling inden for 3 måneder før informeret samtykke.
7. Gennemgik bronchial termoplastik inden for 12 måneder før informeret samtykke.
8. Nuværende rygere eller tidligere rygere, der holder op med at ryge mindre end 6 måneder, eller tidligere rygere, der holder op med at ryge mere end 6 måneder med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.
9. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom, der kan forringe lungefunktionen, som vurderet af investigator.
10. Aktiv infektion eller akut infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling fra 4 uger før indskrivning til tidspunktet for randomisering.
11. Tidligere kendt eller mistænkt immunsuppression, herunder en historie med invasiv opportunistisk infektion, selvom infektionen er forsvundet; eller tilstedeværelsen af ​​usædvanlig hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner.
12. Historie om malignitet.
13. Tilstedeværelsen af ​​enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan påvirke vurderingen af ​​lægemidlet, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig neurologisk sygdom, historie med alvorlig psykisk lidelse, alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes mellitus dårligt kontrolleret ved intensiv behandling, forlængelse af QTcF-intervallet eller vedvarende arytmi.
14. Større operation inden for 8 uger før informeret samtykke eller planlagt operation, der kræver generel anæstesi eller hospitalsindlæggelse i > 1 dag i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Fertile kvinder med positive graviditetstestresultater under screening; gravide eller ammende kvinder.
16. Positiv screening serologisk test for HIV eller treponema pallidum.
17. Kronisk hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
18. Personer med unormal lever- og nyrefunktion, såsom aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase>2× ULN, eller serumkreatinin>1,5× ULN.
19. Har andre systemiske sygdomme end astma, der resulterer i et forhøjet eosinofiltal i perifert blod eller andre sygdomme, såsom helminth-parasitinfektioner, for hvilke standardbehandling ikke modtages eller ikke reagerer.
20. Allergi eller intolerance over for komponenter i CM326-injektion eller placebo eller historie med alvorlig lægemiddelallergi eller anafylaktisk shock.
21. Har været tilmeldt et klinisk forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke, eller er inden for opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse eller de fem halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før underskrift informeret samtykke.
22. Forsøgspersoner, der har brugt tung alkohol inden for 3 måneder før screening.
23. Anamnese med stofmisbrug inden for 5 år før underskrivelse af informeret samtykke.
24. Investigator vurderer, at der er forhold, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen eller andre faktorer, der kan reducere sandsynligheden for tilmelding.