Une étude du CM326 chez des sujets souffrant d'asthme modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Avoir la capacité de comprendre l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
2. Âge ≥18 et ≤75 ans, homme ou femme, poids ≥40 kg.
3. Le sujet a été diagnostiqué asthmatique depuis au moins 1 an.
4. Le VEMS pré-bronchodilatateur mesuré ≤ 80 % de la valeur normale prédite.
5. Un test de bronchodilatation positif dans les 24 mois précédant le consentement éclairé ou lors du dépistage.
6. Le sujet a reçu des CSI à dose moyenne à élevée associés à au moins un médicament témoin, tel que LABA, LAMA, LTRA, théophylline, pendant au moins 3 mois avant de signer le consentement éclairé, et a maintenu un schéma thérapeutique et une posologie stables pendant au moins 1 mois avant la signature du consentement éclairé.
7. Score du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) ≥ 1,5.
8. Les sujets doivent avoir subi au moins un événement d'exacerbation sévère de l'asthme dans les 12 mois précédant le consentement éclairé et n'avoir subi aucun événement d'exacerbation grave de l'asthme dans le mois précédant le consentement éclairé.
9. Les sujets (y compris les partenaires) n'ont pas l'intention d'avoir des enfants et utilisent volontairement une contraception hautement efficace à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. A reçu des agents biologiques ayant la même finalité thérapeutique dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.
2. Maladie auto-immune antérieure ou traitement inflammatoire avec des agents biologiques / agents immunosuppresseurs systémiques dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le consentement éclairé.
3. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant le consentement éclairé.
4. Sujets traités par des corticoïdes systémiques autres que pour le traitement de l'asthme à partir de 8 semaines avant la signature du consentement éclairé jusqu'à la date de randomisation.
5. A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ou prévu de recevoir un vaccin vivant ou atténué pendant la période d'étude.
6. Initiation du traitement de désensibilisation dans les 3 mois précédant le consentement éclairé.
7. A subi une thermoplastie bronchique dans les 12 mois précédant le consentement éclairé.
8. Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer depuis moins de 6 mois ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer depuis plus de 6 mois avec un historique de tabagisme de plus de 10 paquets-années.
9. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie pulmonaire pouvant altérer la fonction pulmonaire, à en juger par l'investigateur.
10. Infection active ou infection aiguë nécessitant un traitement anti-infectieux systémique à partir de 4 semaines avant l'inscription jusqu'au moment de la randomisation.
11. Antécédents d'immunosuppression connue ou suspectée, y compris des antécédents d'infection opportuniste invasive, même si l'infection s'est résolue ; ou la présence d'infections inhabituelles fréquentes, récurrentes ou prolongées.
12. Antécédents de malignité.
13. La présence de toute condition médicale grave et/ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du médicament, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie neurologique grave, des antécédents de trouble mental grave, une maladie cardiovasculaire majeure, un diabète sucré mal contrôlé par un traitement intensif, un allongement de l'intervalle QTcF ou une arythmie persistante.
14. Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le consentement éclairé ou chirurgie planifiée nécessitant une anesthésie générale ou une hospitalisation > 1 jour pendant la période d'étude.
15. Femmes fertiles avec des résultats de test de grossesse positifs lors du dépistage ; femmes enceintes ou allaitantes.
16. Test sérologique de dépistage positif pour le VIH ou le tréponème pallidum.
17. Infection chronique par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
18. Sujets présentant une fonction hépatique et rénale anormale, telle que l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase> 2 × LSN, ou la créatinine sérique> 1,5 × LSN.
19. Avoir des maladies systémiques autres que l'asthme qui entraînent un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang périphérique ou d'autres maladies telles que les infections parasitaires helminthiques pour lesquelles le traitement standard n'est pas reçu ou ne répond pas.
20. Allergie ou intolérance aux composants de l'injection CM326 ou du placebo ou antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou de choc anaphylactique.
21. Avoir été inscrit à un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou être dans la période de suivi d'une étude clinique ou des cinq demi-vies du médicament à l'essai (selon la plus longue) avant la signature consentement éclairé.
22. Sujets ayant consommé beaucoup d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage.
23. Antécédents de toxicomanie dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé.
24. L'investigateur considère qu'il existe des conditions qui peuvent empêcher le sujet de terminer l'étude ou présenter un risque significatif pour le sujet ou d'autres facteurs qui peuvent réduire la probabilité d'inscription.