Uno studio su CM326 in soggetti con asma da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. Avere la capacità di comprendere lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
2. Età ≥18 e ≤75 anni, maschio o femmina, peso ≥40 kg.
3. Al soggetto è stata diagnosticata l'asma da almeno 1 anno.
4. Il FEV1 pre-broncodilatatore misurava ≤80% del valore normale previsto.
5. Un test di broncodilatazione positivo entro 24 mesi prima del consenso informato o allo screening.
6. Il soggetto ha ricevuto ICS a dose medio-alta in combinazione con almeno un farmaco di controllo, come LABA, LAMA, LTRA, teofillina, per almeno 3 mesi prima di firmare il consenso informato, e ha mantenuto regime di trattamento e dosaggio stabili per almeno 1 mese prima della firma del consenso informato.
7. Punteggio del questionario per il controllo dell'asma-5 (ACQ-5) ≥1,5.
8. I soggetti devono aver sperimentato almeno un grave evento di esacerbazione dell'asma entro 12 mesi prima del consenso informato e non hanno avuto un grave evento di esacerbazione dell'asma entro 1 mese prima del consenso informato.
9. I soggetti (inclusi i partner) non hanno intenzione di avere figli e usano volontariamente una contraccezione altamente efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuti agenti biologici con lo stesso scopo terapeutico entro 6 mesi prima della firma del consenso informato.
2. - Precedente malattia autoimmune o trattamento infiammatorio con agenti biologici/agenti immunosoppressori sistemici entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del consenso informato.
3. - Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima del consenso informato.
4. Soggetti trattati con corticosteroidi sistemici diversi da quelli per il trattamento dell'asma da 8 settimane prima della firma del consenso informato alla data di randomizzazione.
5. - Ricevuto vaccino vivo o attenuato entro 3 mesi prima della firma del consenso informato o programmato per ricevere vaccino vivo o attenuato durante il periodo di studio.
6. Inizio della terapia di desensibilizzazione entro 3 mesi prima del consenso informato.
7. Sottoposto a termoplastica bronchiale entro 12 mesi prima del consenso informato.
8. Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi o ex fumatori che hanno smesso di fumare da più di 6 mesi con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno.
9. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altra malattia polmonare che può compromettere la funzione polmonare, a giudizio dello sperimentatore.
10. Infezione attiva o infezione acuta che richiede una terapia antinfettiva sistemica da 4 settimane prima dell'arruolamento fino al momento della randomizzazione.
11. Storia precedente di immunosoppressione nota o sospetta, inclusa una storia di infezione opportunistica invasiva, anche se l'infezione si è risolta; o la presenza di infezioni insolite frequenti, ricorrenti o prolungate.
12. Storia di malignità.
13. La presenza di qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata che a giudizio dello sperimentatore possa influenzare la valutazione del farmaco, inclusi ma non limitati a: grave malattia neurologica, anamnesi di grave disturbo mentale, grave malattia cardiovascolare, diabete mellito scarsamente controllato da trattamento intensivo, prolungamento dell'intervallo QTcF o aritmia persistente.
14. Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima del consenso informato o intervento chirurgico pianificato che richieda anestesia generale o ricovero in ospedale per> 1 giorno durante il periodo di studio.
15. Donne fertili con risultati positivi al test di gravidanza durante lo screening; donne in gravidanza o in allattamento.
16. Test sierologico di screening positivo per HIV o treponema pallidum.
17. Virus dell'epatite B cronica o infezione da virus dell'epatite C.
18. Soggetti con funzionalità epatica e renale anormale, come aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi>2× ULN, o creatinina sierica>1,5× ULN.
19. Avere malattie sistemiche diverse dall'asma che provocano un elevato numero di eosinofili nel sangue periferico o altre malattie come infezioni parassitarie da elminti per le quali il trattamento standard non viene ricevuto o non risponde.
20. Allergia o intolleranza ai componenti dell'iniezione di CM326 o del placebo o anamnesi di grave allergia al farmaco o shock anafilattico.
21. Sono stati arruolati in una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima della firma del consenso informato, o si trovano entro il periodo di follow-up di uno studio clinico o le cinque emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) prima della firma consenso informato.
22. Soggetti che hanno consumato alcol pesante entro 3 mesi prima dello screening.
23. Storia di abuso di droghe entro 5 anni prima della firma del consenso informato.
24. Lo sperimentatore ritiene che vi siano condizioni che potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio o presentare un rischio significativo per il soggetto o altri fattori che potrebbero ridurre la probabilità di arruolamento.