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鼻形成術におけるトラネキサム酸：周術期の出血、浮腫、斑状出血

2026年5月5日 更新者：Shiayin Yang、Vanderbilt University Medical Center
この研究は、Vanderbilt で 2 人の顔面形成外科医による鼻形成術を受けている患者の術中および術後の転帰に対するトラネキサム酸 (TXA) の使用の影響を評価する前向きランダム化研究です。 結果には、術中および術後の出血、術後のあざや腫れが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TXA は、凝固カスケードに関与するフィブリン マトリックスを安定化することによって出血を減少させるように作用する抗線溶薬です。 経口または静脈内の TXA の使用は、外傷やさまざまな外科的処置における失血を防ぐために、また大量の月経出血に対して広く使用され、文献に記載されています。 さまざまな鼻および副鼻腔手術の周術期に使用されており、鼻形成術の現在の研究では、その使用が術中出血および術後の眼の腫脹およびあざを減少させる可能性があることが示唆されています。

現在、当施設では、鼻形成術の周術期に一部の外科医が IV TXA を使用しているケースもあるが、その使用方法は標準化されておらず、研究もされていない。 この研究では、同意を得て、周術期に TXA またはプラセボを受けるように、鼻形成術を受ける患者を無作為に割り付けます。 調査官は、60 ～ 100 人の患者を集めることを予想しています。 結果には、術中の出血、術後の腫れ、およびあざが含まれます（主観的であり、術後の写真の盲検化されたレビューア分析に基づいています）。

TXA は、さまざまな鼻および副鼻腔手術の周術期に使用されており、鼻形成術に関する現在の研究では、TXA を使用すると、術中出血および術後の眼の腫脹およびあざが減少する可能性があることが示唆されています。 これらの研究では、TXA は周術期に 1 ～ 3 回静脈内および/または経口で投与されており、重篤な副作用は報告されていません。 IV TXA は、抜歯時に出血を減らすために使用することも FDA に承認されており、PO TXA は月経周期中に重度の月経出血を減らすために使用することが承認されています。 外傷、整形外科、脊椎手術、脳神経外科における IV および PO TXA の使用を支持する文献には無数の研究があり、これらの分野の臨床現場で広く使用されています。 鼻形成術での使用は増えていますが、より大きなグループでは研究されていません.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人で、医師による骨切り術 (鼻骨の再配置) を伴う美容的または機能的な一次鼻形成術を受けることを選択した場合。 VUMCのヤンまたはパテル。
  • 他の顔面形成術や副鼻腔手術を同時に行うことはありません
  • 以下の除外基準をすべて欠いている

除外基準:

  • TXA（トラネキサム酸）に対する既知のアレルギー
  • 頭蓋内出血
  • 既知の欠陥のある色覚
  • -静脈または動脈血栓塞栓症の病歴
  • 活動性血栓塞栓症
  • 重度の腎障害（慢性腎臓病の診断）
  • 凝固障害の病歴
  • -既知の血小板減少症（血小板<150,000）
  • 抗凝固剤（血液希釈剤）の現在の使用
  • 周術期のデキサメタゾンの使用を妨げる制御されていないDM（真性糖尿病）
  • 心不整脈
  • AMI（急性心筋梗塞）、脳卒中、発作、肝不全の病歴
  • 血小板<150,000、PT（プロトロンビン時間）>45、INR（国際正規化比）>1.2、発作性障害を示す検査結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸
患者は、外科的切開の前に、手術室で 1 グラムの IV トラネキサム酸を受け取ります。
薬：トラネキサム酸
トラネキサム酸 1 グラムの IV (静脈内) を手術室で投与し、症例を開始する直前 (10 分)、ルーチンの術前抗生物質を投与します。
他の名前：
  • TXA
介入なし：コントロール
通常のケア、トラネキサム酸は投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した外科用スポンジの重量によって測定される術中出血
時間枠：手術中
使用したサージカルスポンジの重量（グラム）
手術中
吸引キャニスター内の血液量で測定される術中出血
時間枠：術中
吸引キャニスター内の血液量 (ミリリットル)
術中
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の患者評価出血によって測定される術後出血
時間枠：手術後1週間まで。
参加者が経験した術後の鼻からの出血量を測定するために使用される、患者が回答する単一の質問視覚的アナログスケール（VAS）（5が最も多い1から5スケール）
手術後1週間まで。
術後浮腫
時間枠：手術後1週間まで
目の周りのむくみ（Visual Analog Scale、1～5 で 5 が最大）
手術後1週間まで
術後斑状出血
時間枠：手術後1週間まで
目の周りのあざ (視覚的アナログ スケール、1 ～ 5 スケールで 5 が最大)
手術後1週間まで
出血を制御するために必要な医療介入の回数によって測定される術後出血
時間枠：手術後1週間まで
出血を抑えるために必要な介入の回数（外科的または処置的介入）
手術後1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Shiayin F Yang, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディディレクター：Jaclyn S Lee, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディディレクター：Alexander J Barna, MPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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