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Tranexamsäure in der Nasenkorrektur: Perioperative Blutungen, Ödeme und Blutergüsse

5. Mai 2026 aktualisiert von: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Verwendung von Tranexamsäure (TXA) auf die intraoperativen und postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Nasenkorrektur durch zwei plastische Chirurgen bei Vanderbilt unterziehen. Zu den Ergebnissen gehören intra- und postoperative Blutungen sowie postoperative Blutergüsse und Schwellungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TXA ist ein Antifibrinolytikum, das Blutungen verringert, indem es die an der Gerinnungskaskade beteiligte Fibrinmatrix stabilisiert. Die Verwendung von TXA, oral oder intravenös, wurde ausgiebig verwendet und in der Literatur beschrieben, um ein Ausbluten bei einem Trauma und bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen sowie bei starken Menstruationsblutungen zu verhindern. Es wurde in der perioperativen Phase während verschiedener Nasen- und Nasennebenhöhlenoperationen verwendet, und aktuelle Forschungsergebnisse in der Nasenkorrektur deuten darauf hin, dass seine Verwendung intraoperative Blutungen und postoperative Augenschwellungen und Blutergüsse verringern kann.

Derzeit wird IV TXA an dieser Einrichtung in einigen Fällen von einigen Chirurgen in der perioperativen Phase bei der Nasenkorrektur verwendet, obwohl seine Verwendung nicht standardisiert ist und nicht untersucht wurde. Diese Studie wird Patienten, die sich einer Rhinoplastik unterziehen, mit Zustimmung randomisieren, um TXA oder Placebo in der perioperativen Phase zu erhalten. Die Ermittler gehen davon aus, 60-100 Patienten zu sammeln. Zu den Ergebnissen gehören intraoperative Blutungen, postoperative Schwellungen und Blutergüsse (sowohl subjektiv als auch basierend auf einer verblindeten Gutachteranalyse von postoperativen Fotos).

TXA wurde in der perioperativen Phase während verschiedener Nasen- und Nasennebenhöhlenoperationen verwendet, und die aktuelle Forschung in der Nasenkorrektur legt nahe, dass seine Verwendung intraoperative Blutungen und postoperative Augenschwellungen und Blutergüsse verringern kann. In diesen Studien wurde TXA in intravenöser und/oder oraler Form in 1–3 Dosen in der perioperativen Phase verabreicht, und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. IV TXA ist auch von der FDA für die Verwendung zum Zeitpunkt der Zahnextraktion zugelassen, um Blutungen zu verringern, und PO TXA ist für die Verwendung während des Menstruationszyklus zugelassen, um starke Menstruationsblutungen zu verringern. Es gibt unzählige Studien in der Literatur, die die Verwendung von sowohl IV als auch PO TXA in der Trauma-, Orthopädie- und Wirbelsäulenchirurgie und Neurochirurgie unterstützen, und es wird in der klinischen Praxis in diesen Disziplinen weit verbreitet verwendet. Seine Verwendung in der Nasenkorrektur nimmt zu, wurde jedoch noch nicht in größeren Gruppen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die sich für eine kosmetische oder funktionelle offene primäre Nasenkorrektur mit Osteotomien (Neupositionierung der Nasenknochen) durch Dr. Yang oder Patel bei VUMC.
  • Es wurden keine anderen Eingriffe zur Gesichtsplastik oder Nasennebenhöhlenoperationen gleichzeitig durchgeführt
  • Es fehlen alle unten aufgeführten Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen TXA (Tranexamsäure)
  • Intrakranielle Blutung
  • Bekannte Farbsehschwäche
  • Geschichte der venösen oder arteriellen Thromboembolie
  • Aktive thromboembolische Erkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung)
  • Geschichte der Gerinnungsstörung
  • Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozyten <150.000)
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (Blutverdünner)
  • Unkontrollierter DM (Diabetes mellitus), der die Verwendung von Dexamethason in der perioperativen Phase verhindert
  • Herzrythmusstörung
  • Vorgeschichte von AMI (akuter Myokardinfarkt), Schlaganfall, Krampfanfall, Leberversagen
  • Laborergebnisse zeigen Blutplättchen < 150.000, PT (Prothrombinzeit) > 45, INR (international normalisiertes Verhältnis) > 1,2, Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Die Patienten erhalten im Operationssaal vor dem chirurgischen Einschnitt 1 Gramm i.v. Tranexamsäure.
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Gramm i.v. (intravenös) Tranexamsäure, verabreicht im Operationssaal kurz vor Beginn des Falls (10 Minuten), zu dem Zeitpunkt, an dem routinemäßig ein präoperatives Antibiotikum verabreicht wird.
Andere Namen:
  • TXA
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinepflege, keine Tranexamsäure gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Blutungen, gemessen am Gewicht der verwendeten chirurgischen Schwämme
Zeitfenster: Während der Operation
Gewicht der verwendeten chirurgischen Schwämme (Gramm)
Während der Operation
Intraoperative Blutung, gemessen anhand des Blutvolumens im Absaugkanister
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutvolumen im Absaugkanister (Milliliter)
Intraoperativ
Postoperative Blutung gemessen anhand der vom Patienten bewerteten Blutung auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach der Operation.
Eine visuelle Analogskala (VAS) mit einer vom Patienten beantworteten Frage, die verwendet wird, um die Menge der postoperativen Blutungen aus der Nase des Teilnehmers zu messen (Skala von 1 bis 5, wobei 5 am häufigsten ist)
Bis zu einer Woche nach der Operation.
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach der Operation
Schwellungen um die Augen (visuelle Analogskala, Skala von 1 bis 5, wobei 5 am häufigsten ist)
Bis zu einer Woche nach der Operation
Postoperative Ekchymose
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach der Operation
Blutergüsse um die Augen (visuelle Analogskala, Skala von 1 bis 5, wobei 5 am häufigsten ist)
Bis zu einer Woche nach der Operation
Postoperative Blutung, gemessen an der Anzahl der medizinischen Eingriffe, die zur Kontrolle der Blutung erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach der Operation
Anzahl der zur Kontrolle der Blutung erforderlichen Eingriffe (chirurgische oder verfahrenstechnische Eingriffe)
Bis zu einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienleiter: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Freigabe geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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