Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre ved næseplastik: Perioperativ blødning, ødem og ekkymose

5. maj 2026 opdateret af: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Dette studie vil være et prospektivt randomiseret studie for at evaluere effekten af ​​brug af tranexamsyre (TXA) på intraoperative og postoperative resultater blandt patienter, der gennemgår næseplastik af to ansigtsplastikkirurger hos Vanderbilt. Resultaterne vil omfatte intra- og postoperativ blødning og postoperativ blå mærker og hævelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TXA er et antifibrinolytisk middel, der virker til at mindske blødning ved at stabilisere fibrinmatrixen involveret i koagulationskaskaden. Brugen af ​​TXA, oral eller intravenøs, er blevet udstrakt brugt og beskrevet i litteraturen for at forhindre blødning ved traumer og ved forskellige kirurgiske procedurer samt ved kraftige menstruationsblødninger. Det er blevet brugt i den perioperative periode under forskellige næse- og bihuleoperationer, og aktuel forskning i næseplastik tyder på, at dets brug kan mindske intraoperativ blødning og postoperativ øjenhævelse og blå mærker.

I øjeblikket bruges IV TXA på denne institution i nogle tilfælde af nogle kirurger i den perioperative periode i rhinoplastikkirurgi, selvom det ikke er standardiseret og ikke er blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil randomisere patienter, der gennemgår rhinoplastik, med samtykke, til at modtage TXA eller placebo i den perioperative periode. Efterforskerne forventer at indsamle 60-100 patienter. Resultaterne vil omfatte intraoperativ blødning, postoperativ hævelse og blå mærker (både subjektivt og baseret på blindet anmelderanalyse af postoperative fotografier).

TXA er blevet brugt i den perioperative periode under forskellige næse- og bihuleoperationer, og aktuel forskning i næseplastik tyder på, at brugen heraf kan mindske intraoperativ blødning og postoperativ øjenhævelse og blå mærker. I disse undersøgelser er TXA blevet givet i intravenøs og/eller oral form i 1-3 doser i den perioperative periode, og der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger. IV TXA er også godkendt af FDA til brug på tidspunktet for tandudtrækning for at mindske blødning, og PO TXA er godkendt til brug under menstruationscyklussen for at mindske kraftig menstruationsblødning. Der er utallige undersøgelser i litteraturen, der understøtter brugen af ​​både IV og PO TXA i traumer, ortopæd- og rygsøjlekirurgi og neurokirurgi, og det er meget udbredt i klinisk praksis i disse discipliner. Dets brug i næseoperationer vokser, men er ikke blevet undersøgt i større grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på mindst 18 år, som vælger at gennemgå kosmetisk eller funktionel åben primær næseplastik med osteotomi (repositionering af næseknoglerne) af Dr. Yang eller Patel hos VUMC.
  • Ingen anden ansigtsplastikprocedure eller sinuskirurgi udført samtidigt
  • Mangler alle nedenstående eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for TXA (tranexamsyre)
  • Intrakraniel blødning
  • Kendt defekt farvesyn
  • Anamnese med venøs eller arteriel tromboemboli
  • Aktiv tromboembolisk sygdom
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (diagnose af kronisk nyresygdom)
  • Historie om koagulationsforstyrrelse
  • Kendt trombocytopeni (blodplader <150.000)
  • Nuværende brug af antikoagulant (blodfortynder)
  • Ukontrolleret DM (diabetes mellitus), der forhindrer brug af dexamethason i den perioperative periode
  • Hjertearytmi
  • Anamnese med AMI (akut myokardieinfarkt), slagtilfælde, anfald, leversvigt
  • Laboratorieresultater viser blodplader <150.000, PT (protrombintid) >45, INR (international normaliseret ratio) >1,2, anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Patienterne får 1 gram IV tranexamsyre på operationsstuen før kirurgisk incision.
1 gram IV (intravenøs) tranexamsyre indgivet på operationsstuen lige før påbegyndelse af sagen (10 minutter), på det tidspunkt, hvor rutinemæssig præoperativ antibiotika gives.
Andre navne:
  • TXA
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig pleje, ingen tranexamsyre givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning målt ved vægten af ​​de anvendte kirurgiske svampe
Tidsramme: Under operationen
Vægt af brugte kirurgiske svampe (gram)
Under operationen
Intraoperativ blødning målt ved mængden af ​​blod i sugebeholderen
Tidsramme: Intraoperativt
Volumen af ​​blod i sugebeholder (milliliter)
Intraoperativt
Postoperativ blødning målt ved patientvurderet blødning på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til en uge efter operationen.
En enkelt patientbesvaret spørgsmål visuel analog skala (VAS) brugt til at måle mængden af ​​postoperativ blødning fra næsen, som deltageren oplevede (1 til 5 skala, hvor 5 er mest)
Op til en uge efter operationen.
Postoperativt ødem
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
Hævelse omkring øjnene (visuel analog skala, skala 1 til 5, hvor 5 er mest)
Op til en uge efter operationen
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
Blå mærker omkring øjnene (visuel analog skala, 1 til 5 skala, hvor 5 er mest)
Op til en uge efter operationen
Postoperativ blødning målt ved antallet af medicinske indgreb, der er nødvendige for at kontrollere blødning
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
Antal nødvendige indgreb for at kontrollere blødning (kirurgiske eller proceduremæssige indgreb)
Op til en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner