- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774717
Tranexamsyre ved næseplastik: Perioperativ blødning, ødem og ekkymose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TXA er et antifibrinolytisk middel, der virker til at mindske blødning ved at stabilisere fibrinmatrixen involveret i koagulationskaskaden. Brugen af TXA, oral eller intravenøs, er blevet udstrakt brugt og beskrevet i litteraturen for at forhindre blødning ved traumer og ved forskellige kirurgiske procedurer samt ved kraftige menstruationsblødninger. Det er blevet brugt i den perioperative periode under forskellige næse- og bihuleoperationer, og aktuel forskning i næseplastik tyder på, at dets brug kan mindske intraoperativ blødning og postoperativ øjenhævelse og blå mærker.
I øjeblikket bruges IV TXA på denne institution i nogle tilfælde af nogle kirurger i den perioperative periode i rhinoplastikkirurgi, selvom det ikke er standardiseret og ikke er blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil randomisere patienter, der gennemgår rhinoplastik, med samtykke, til at modtage TXA eller placebo i den perioperative periode. Efterforskerne forventer at indsamle 60-100 patienter. Resultaterne vil omfatte intraoperativ blødning, postoperativ hævelse og blå mærker (både subjektivt og baseret på blindet anmelderanalyse af postoperative fotografier).
TXA er blevet brugt i den perioperative periode under forskellige næse- og bihuleoperationer, og aktuel forskning i næseplastik tyder på, at brugen heraf kan mindske intraoperativ blødning og postoperativ øjenhævelse og blå mærker. I disse undersøgelser er TXA blevet givet i intravenøs og/eller oral form i 1-3 doser i den perioperative periode, og der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger. IV TXA er også godkendt af FDA til brug på tidspunktet for tandudtrækning for at mindske blødning, og PO TXA er godkendt til brug under menstruationscyklussen for at mindske kraftig menstruationsblødning. Der er utallige undersøgelser i litteraturen, der understøtter brugen af både IV og PO TXA i traumer, ortopæd- og rygsøjlekirurgi og neurokirurgi, og det er meget udbredt i klinisk praksis i disse discipliner. Dets brug i næseoperationer vokser, men er ikke blevet undersøgt i større grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shiayin F Yang, MD
- Telefonnummer: (615) 322-6180
- E-mail: jaclyn.lee.1@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaclyn Lee, MD
- Telefonnummer: (615) 322-6180
- E-mail: jaclyn.lee.1@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Shiayin F Yang, MD
- Telefonnummer: (615) 322-6180
- E-mail: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
Kontakt:
- Elizabeth S Longino, MD
- Telefonnummer: (615) 322-6180
- E-mail: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på mindst 18 år, som vælger at gennemgå kosmetisk eller funktionel åben primær næseplastik med osteotomi (repositionering af næseknoglerne) af Dr. Yang eller Patel hos VUMC.
- Ingen anden ansigtsplastikprocedure eller sinuskirurgi udført samtidigt
- Mangler alle nedenstående eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for TXA (tranexamsyre)
- Intrakraniel blødning
- Kendt defekt farvesyn
- Anamnese med venøs eller arteriel tromboemboli
- Aktiv tromboembolisk sygdom
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (diagnose af kronisk nyresygdom)
- Historie om koagulationsforstyrrelse
- Kendt trombocytopeni (blodplader <150.000)
- Nuværende brug af antikoagulant (blodfortynder)
- Ukontrolleret DM (diabetes mellitus), der forhindrer brug af dexamethason i den perioperative periode
- Hjertearytmi
- Anamnese med AMI (akut myokardieinfarkt), slagtilfælde, anfald, leversvigt
- Laboratorieresultater viser blodplader <150.000, PT (protrombintid) >45, INR (international normaliseret ratio) >1,2, anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranexamsyre
Patienterne får 1 gram IV tranexamsyre på operationsstuen før kirurgisk incision.
|
1 gram IV (intravenøs) tranexamsyre indgivet på operationsstuen lige før påbegyndelse af sagen (10 minutter), på det tidspunkt, hvor rutinemæssig præoperativ antibiotika gives.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig pleje, ingen tranexamsyre givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning målt ved vægten af de anvendte kirurgiske svampe
Tidsramme: Under operationen
|
Vægt af brugte kirurgiske svampe (gram)
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ blødning målt ved mængden af blod i sugebeholderen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Volumen af blod i sugebeholder (milliliter)
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ blødning målt ved patientvurderet blødning på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til en uge efter operationen.
|
En enkelt patientbesvaret spørgsmål visuel analog skala (VAS) brugt til at måle mængden af postoperativ blødning fra næsen, som deltageren oplevede (1 til 5 skala, hvor 5 er mest)
|
Op til en uge efter operationen.
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
|
Hævelse omkring øjnene (visuel analog skala, skala 1 til 5, hvor 5 er mest)
|
Op til en uge efter operationen
|
|
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
|
Blå mærker omkring øjnene (visuel analog skala, 1 til 5 skala, hvor 5 er mest)
|
Op til en uge efter operationen
|
|
Postoperativ blødning målt ved antallet af medicinske indgreb, der er nødvendige for at kontrollere blødning
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
|
Antal nødvendige indgreb for at kontrollere blødning (kirurgiske eller proceduremæssige indgreb)
|
Op til en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avci H. The Effect of Different Dose Regimens of Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss in Rhinoplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. J Craniofac Surg. 2021 Jul-Aug 01;32(5):e442-e444. doi: 10.1097/SCS.0000000000007247.
- de Vasconcellos SJA, do Nascimento-Junior EM, de Aguiar Menezes MV, Tavares Mendes ML, de Souza Dantas R, Martins-Filho PRS. Preoperative Tranexamic Acid for Treatment of Bleeding, Edema, and Ecchymosis in Patients Undergoing Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep 1;144(9):816-823. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1381.
- Zaman SU, Zakir I, Faraz Q, Akhtar S, Nawaz A, Adeel M. Effect of single-dose intravenous tranexamic acid on postoperative nasal bleed in septoplasty. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2019 Nov;136(6):435-438. doi: 10.1016/j.anorl.2018.10.019. Epub 2019 Jun 14.
- Locketz GD, Lozada KN, Bloom JD. Tranexamic Acid in Aesthetic Facial Plastic Surgery: A Systematic Review of Evidence, Applications, and Outcomes. Aesthet Surg J Open Forum. 2020 Jun 14;2(3):ojaa029. doi: 10.1093/asjof/ojaa029. eCollection 2020 Sep.
- Jouybar R, Nemati M, Asmarian N. Comparison of the effects of remifentanil and dexmedetomidine on surgeon satisfaction with surgical field visualization and intraoperative bleeding during rhinoplasty. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 14;22(1):24. doi: 10.1186/s12871-021-01546-9.
- Longino ES, Desisto NG, Adegboye F, Rebula E, Chowdhury NI, Patel PN, Stephan SJ, Yang SF. Intravenous Tranexamic Acid in Rhinoplasty: A Randomized Controlled Trial. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2026 Jan;28(1):87-94. doi: 10.1089/fpsam.2024.0327. Epub 2026 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .