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Ácido Tranexâmico em Rinoplastia: Sangramento Perioperatório, Edema e Equimose

5 de maio de 2026 atualizado por: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo será um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito do uso de ácido tranexâmico (TXA) nos resultados intraoperatórios e pós-operatórios entre pacientes submetidos à rinoplastia por dois cirurgiões plásticos faciais em Vanderbilt. Os resultados incluirão sangramento intra e pós-operatório e hematomas e inchaço pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TXA é um agente antifibrinolítico que atua diminuindo o sangramento por meio da estabilização da matriz de fibrina envolvida na cascata de coagulação. O uso de TXA, oral ou endovenoso, tem sido amplamente utilizado e descrito na literatura para prevenir exsanguinação em traumas e em diversos procedimentos cirúrgicos, bem como para sangramento menstrual intenso. Ele tem sido usado no período perioperatório durante várias cirurgias nasais e sinusais, e pesquisas atuais em rinoplastia sugerem que seu uso pode diminuir o sangramento intraoperatório e o inchaço e hematomas oculares pós-operatórios.

Atualmente, o TXA IV é utilizado nesta instituição em alguns casos por alguns cirurgiões no período perioperatório em cirurgia de rinoplastia, porém seu uso não é padronizado e não foi estudado. Este estudo irá randomizar pacientes submetidos à rinoplastia, com consentimento, para receber TXA ou placebo no período perioperatório. Os investigadores antecipam a coleta de 60 a 100 pacientes. Os resultados incluirão sangramento intraoperatório, inchaço e hematomas pós-operatórios (ambos subjetivos e baseados na análise cega do revisor de fotografias pós-operatórias).

O TXA tem sido usado no período perioperatório durante várias cirurgias nasais e sinusais, e pesquisas atuais em rinoplastia sugerem que seu uso pode diminuir o sangramento intraoperatório e o inchaço e hematomas oculares pós-operatórios. Nesses estudos, o TXA foi administrado na forma intravenosa e/ou oral em 1-3 doses no período perioperatório, e não foram relatados efeitos adversos graves. IV TXA também é aprovado pela FDA para uso no momento da extração dentária para diminuir o sangramento, e PO TXA é aprovado para uso durante o ciclo menstrual para diminuir o sangramento menstrual intenso. Existem inúmeros estudos na literatura que apóiam o uso de TXA IV e PO em trauma, cirurgia ortopédica e de coluna e neurocirurgia, e é amplamente utilizado na prática clínica nessas disciplinas. Seu uso em rinoplastia é crescente, mas ainda não foi estudado em grupos maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 18 anos de idade que optam por se submeter à rinoplastia primária aberta cosmética ou funcional com osteotomias (reposicionamento dos ossos nasais) pelos Drs. Yang ou Patel em VUMC.
  • Nenhum outro procedimento de plástica facial ou cirurgia sinusal realizado simultaneamente
  • Falta de todos os Critérios de Exclusão abaixo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao TXA (ácido tranexâmico)
  • Sangramento intracraniano
  • Visão de cor defeituosa conhecida
  • História de tromboembolismo venoso ou arterial
  • Doença tromboembólica ativa
  • Insuficiência renal grave (diagnóstico de doença renal crônica)
  • Histórico de distúrbio de coagulação
  • Trombocitopenia conhecida (plaquetas <150.000)
  • Uso atual de anticoagulante (diluidor do sangue)
  • DM não controlado (diabetes mellitus) impedindo o uso de dexametasona no perioperatório
  • Arritmia cardíaca
  • História de IAM (infarto agudo do miocárdio), acidente vascular cerebral, convulsão, insuficiência hepática
  • Resultados laboratoriais mostrando plaquetas <150.000, PT (tempo de protrombina) >45, INR (razão normalizada internacional) >1,2, transtorno convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Os pacientes recebem 1 grama de ácido tranexâmico IV na sala de cirurgia antes da incisão cirúrgica.
1 grama IV (intravenoso) de ácido tranexâmico administrado na sala de cirurgia imediatamente antes do início do caso (10 minutos), no momento em que o antibiótico pré-operatório de rotina é administrado.
Outros nomes:
  • TXA
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de rotina, sem administração de ácido tranexâmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento intraoperatório medido pelo peso das esponjas cirúrgicas usadas
Prazo: Durante a cirurgia
Peso das esponjas cirúrgicas usadas (gramas)
Durante a cirurgia
Sangramento intraoperatório medido pelo volume de sangue no recipiente de sucção
Prazo: Intraoperatório
Volume de sangue no recipiente de sucção (mililitros)
Intraoperatório
Sangramento pós-operatório medido pelo sangramento avaliado pelo paciente na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até uma semana após a cirurgia.
Uma única pergunta respondida pelo paciente escala visual analógica (VAS) usada para medir a quantidade de sangramento pós-operatório do nariz que o participante experimentou (escala de 1 a 5, sendo 5 o máximo)
Até uma semana após a cirurgia.
Edema pós-operatório
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
Inchaço ao redor dos olhos (escala visual analógica, escala de 1 a 5, sendo 5 o máximo)
Até uma semana após a cirurgia
Equimose pós-operatória
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
Hematomas ao redor dos olhos (escala visual analógica, escala de 1 a 5, sendo 5 o máximo)
Até uma semana após a cirurgia
Sangramento pós-operatório medido pelo número de intervenções médicas necessárias para controlar o sangramento
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
Número de intervenções necessárias para controlar o sangramento (intervenções cirúrgicas ou processuais)
Até uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Diretor de estudo: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano neste momento para compartilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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