- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774717
Ácido Tranexâmico em Rinoplastia: Sangramento Perioperatório, Edema e Equimose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TXA é um agente antifibrinolítico que atua diminuindo o sangramento por meio da estabilização da matriz de fibrina envolvida na cascata de coagulação. O uso de TXA, oral ou endovenoso, tem sido amplamente utilizado e descrito na literatura para prevenir exsanguinação em traumas e em diversos procedimentos cirúrgicos, bem como para sangramento menstrual intenso. Ele tem sido usado no período perioperatório durante várias cirurgias nasais e sinusais, e pesquisas atuais em rinoplastia sugerem que seu uso pode diminuir o sangramento intraoperatório e o inchaço e hematomas oculares pós-operatórios.
Atualmente, o TXA IV é utilizado nesta instituição em alguns casos por alguns cirurgiões no período perioperatório em cirurgia de rinoplastia, porém seu uso não é padronizado e não foi estudado. Este estudo irá randomizar pacientes submetidos à rinoplastia, com consentimento, para receber TXA ou placebo no período perioperatório. Os investigadores antecipam a coleta de 60 a 100 pacientes. Os resultados incluirão sangramento intraoperatório, inchaço e hematomas pós-operatórios (ambos subjetivos e baseados na análise cega do revisor de fotografias pós-operatórias).
O TXA tem sido usado no período perioperatório durante várias cirurgias nasais e sinusais, e pesquisas atuais em rinoplastia sugerem que seu uso pode diminuir o sangramento intraoperatório e o inchaço e hematomas oculares pós-operatórios. Nesses estudos, o TXA foi administrado na forma intravenosa e/ou oral em 1-3 doses no período perioperatório, e não foram relatados efeitos adversos graves. IV TXA também é aprovado pela FDA para uso no momento da extração dentária para diminuir o sangramento, e PO TXA é aprovado para uso durante o ciclo menstrual para diminuir o sangramento menstrual intenso. Existem inúmeros estudos na literatura que apóiam o uso de TXA IV e PO em trauma, cirurgia ortopédica e de coluna e neurocirurgia, e é amplamente utilizado na prática clínica nessas disciplinas. Seu uso em rinoplastia é crescente, mas ainda não foi estudado em grupos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shiayin F Yang, MD
- Número de telefone: (615) 322-6180
- E-mail: jaclyn.lee.1@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jaclyn Lee, MD
- Número de telefone: (615) 322-6180
- E-mail: jaclyn.lee.1@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Shiayin F Yang, MD
- Número de telefone: (615) 322-6180
- E-mail: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
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Contato:
- Elizabeth S Longino, MD
- Número de telefone: (615) 322-6180
- E-mail: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade que optam por se submeter à rinoplastia primária aberta cosmética ou funcional com osteotomias (reposicionamento dos ossos nasais) pelos Drs. Yang ou Patel em VUMC.
- Nenhum outro procedimento de plástica facial ou cirurgia sinusal realizado simultaneamente
- Falta de todos os Critérios de Exclusão abaixo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao TXA (ácido tranexâmico)
- Sangramento intracraniano
- Visão de cor defeituosa conhecida
- História de tromboembolismo venoso ou arterial
- Doença tromboembólica ativa
- Insuficiência renal grave (diagnóstico de doença renal crônica)
- Histórico de distúrbio de coagulação
- Trombocitopenia conhecida (plaquetas <150.000)
- Uso atual de anticoagulante (diluidor do sangue)
- DM não controlado (diabetes mellitus) impedindo o uso de dexametasona no perioperatório
- Arritmia cardíaca
- História de IAM (infarto agudo do miocárdio), acidente vascular cerebral, convulsão, insuficiência hepática
- Resultados laboratoriais mostrando plaquetas <150.000, PT (tempo de protrombina) >45, INR (razão normalizada internacional) >1,2, transtorno convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido tranexâmico
Os pacientes recebem 1 grama de ácido tranexâmico IV na sala de cirurgia antes da incisão cirúrgica.
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1 grama IV (intravenoso) de ácido tranexâmico administrado na sala de cirurgia imediatamente antes do início do caso (10 minutos), no momento em que o antibiótico pré-operatório de rotina é administrado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de rotina, sem administração de ácido tranexâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento intraoperatório medido pelo peso das esponjas cirúrgicas usadas
Prazo: Durante a cirurgia
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Peso das esponjas cirúrgicas usadas (gramas)
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Durante a cirurgia
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Sangramento intraoperatório medido pelo volume de sangue no recipiente de sucção
Prazo: Intraoperatório
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Volume de sangue no recipiente de sucção (mililitros)
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Intraoperatório
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Sangramento pós-operatório medido pelo sangramento avaliado pelo paciente na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até uma semana após a cirurgia.
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Uma única pergunta respondida pelo paciente escala visual analógica (VAS) usada para medir a quantidade de sangramento pós-operatório do nariz que o participante experimentou (escala de 1 a 5, sendo 5 o máximo)
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Até uma semana após a cirurgia.
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Edema pós-operatório
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
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Inchaço ao redor dos olhos (escala visual analógica, escala de 1 a 5, sendo 5 o máximo)
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Até uma semana após a cirurgia
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Equimose pós-operatória
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
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Hematomas ao redor dos olhos (escala visual analógica, escala de 1 a 5, sendo 5 o máximo)
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Até uma semana após a cirurgia
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Sangramento pós-operatório medido pelo número de intervenções médicas necessárias para controlar o sangramento
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
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Número de intervenções necessárias para controlar o sangramento (intervenções cirúrgicas ou processuais)
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Até uma semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Diretor de estudo: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Diretor de estudo: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avci H. The Effect of Different Dose Regimens of Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss in Rhinoplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. J Craniofac Surg. 2021 Jul-Aug 01;32(5):e442-e444. doi: 10.1097/SCS.0000000000007247.
- de Vasconcellos SJA, do Nascimento-Junior EM, de Aguiar Menezes MV, Tavares Mendes ML, de Souza Dantas R, Martins-Filho PRS. Preoperative Tranexamic Acid for Treatment of Bleeding, Edema, and Ecchymosis in Patients Undergoing Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep 1;144(9):816-823. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1381.
- Zaman SU, Zakir I, Faraz Q, Akhtar S, Nawaz A, Adeel M. Effect of single-dose intravenous tranexamic acid on postoperative nasal bleed in septoplasty. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2019 Nov;136(6):435-438. doi: 10.1016/j.anorl.2018.10.019. Epub 2019 Jun 14.
- Locketz GD, Lozada KN, Bloom JD. Tranexamic Acid in Aesthetic Facial Plastic Surgery: A Systematic Review of Evidence, Applications, and Outcomes. Aesthet Surg J Open Forum. 2020 Jun 14;2(3):ojaa029. doi: 10.1093/asjof/ojaa029. eCollection 2020 Sep.
- Jouybar R, Nemati M, Asmarian N. Comparison of the effects of remifentanil and dexmedetomidine on surgeon satisfaction with surgical field visualization and intraoperative bleeding during rhinoplasty. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 14;22(1):24. doi: 10.1186/s12871-021-01546-9.
- Longino ES, Desisto NG, Adegboye F, Rebula E, Chowdhury NI, Patel PN, Stephan SJ, Yang SF. Intravenous Tranexamic Acid in Rhinoplasty: A Randomized Controlled Trial. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2026 Jan;28(1):87-94. doi: 10.1089/fpsam.2024.0327. Epub 2026 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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