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Acide tranexamique dans la rhinoplastie : saignement périopératoire, œdème et ecchymose

5 mai 2026 mis à jour par: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude sera une étude prospective randomisée pour évaluer l'effet de l'utilisation de l'acide tranexamique (TXA) sur les résultats peropératoires et postopératoires chez les patients subissant une rhinoplastie par deux chirurgiens plasticiens du visage à Vanderbilt. Les résultats comprendront des saignements intra- et postopératoires et des ecchymoses et gonflements postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TXA est un agent antifibrinolytique qui agit pour diminuer les saignements en stabilisant la matrice de fibrine impliquée dans la cascade de coagulation. L'utilisation de TXA, par voie orale ou intraveineuse, a été largement utilisée et décrite dans la littérature pour prévenir l'exsanguination dans les traumatismes et dans diverses procédures chirurgicales, ainsi que pour les saignements menstruels abondants. Il a été utilisé pendant la période périopératoire lors de diverses chirurgies nasales et sinusales, et les recherches actuelles sur la rhinoplastie suggèrent que son utilisation peut réduire les saignements peropératoires ainsi que le gonflement et les ecchymoses oculaires postopératoires.

Actuellement, l'ATX IV est utilisée dans cet établissement dans certains cas par certains chirurgiens en période périopératoire en chirurgie de rhinoplastie, bien que son utilisation ne soit pas standardisée et n'ait pas été étudiée. Cette étude randomisera les patients subissant une rhinoplastie, avec leur consentement, pour recevoir du TXA ou un placebo dans la période périopératoire. Les enquêteurs prévoient de recueillir 60 à 100 patients. Les résultats incluront les saignements peropératoires, les gonflements et les ecchymoses postopératoires (à la fois subjectifs et basés sur l'analyse en aveugle des examinateurs des photographies postopératoires).

Le TXA a été utilisé dans la période périopératoire lors de diverses chirurgies nasales et sinusales, et les recherches actuelles en rhinoplastie suggèrent que son utilisation peut réduire les saignements peropératoires ainsi que le gonflement et les ecchymoses oculaires postopératoires. Dans ces études, le TXA a été administré sous forme intraveineuse et/ou orale en 1 à 3 doses pendant la période périopératoire, et aucun effet indésirable grave n'a été signalé. IV TXA est également approuvé par la FDA pour une utilisation au moment de l'extraction dentaire pour réduire les saignements, et PO TXA est approuvé pendant le cycle menstruel pour réduire les saignements menstruels abondants. Il existe d'innombrables études dans la littérature soutenant l'utilisation de l'ATX IV et PO en chirurgie traumatologique, orthopédique et de la colonne vertébrale et en neurochirurgie, et il est largement utilisé dans la pratique clinique de ces disciplines. Son utilisation dans la rhinoplastie est en croissance, mais n'a pas été étudiée dans des groupes plus importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés d'au moins 18 ans qui choisissent de subir une rhinoplastie primaire ouverte esthétique ou fonctionnelle avec ostéotomies (repositionnement des os nasaux) par les Drs. Yang ou Patel au VUMC.
  • Aucune autre procédure de plastique faciale ni chirurgie des sinus effectuée simultanément
  • Absence de tous les critères d'exclusion ci-dessous

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au TXA (acide tranexamique)
  • Saignement intracrânien
  • Vision des couleurs défectueuse connue
  • Antécédents de thromboembolie veineuse ou artérielle
  • Maladie thromboembolique active
  • Insuffisance rénale sévère (diagnostic de maladie rénale chronique)
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Thrombocytopénie connue (plaquettes < 150 000)
  • Utilisation actuelle d'anticoagulant (anticoagulant)
  • DM non contrôlé (diabète sucré) empêchant l'utilisation de la dexaméthasone en période périopératoire
  • Arythmie cardiaque
  • Antécédents d'IAM (infarctus aigu du myocarde), accident vasculaire cérébral, convulsions, insuffisance hépatique
  • Résultats de laboratoire montrant des plaquettes <150 000, PT (temps de prothrombine)> 45, INR (rapport normalisé international)> 1,2, trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Les patients reçoivent 1 gramme d'acide tranexamique IV dans la salle d'opération avant l'incision chirurgicale.
Médicament: L'acide tranexamique
1 gramme d'acide tranexamique IV (intraveineux) administré dans la salle d'opération juste avant de commencer le cas (10 minutes), au moment où l'antibiotique préopératoire de routine est administré.
Autres noms:
  • ATX
Aucune intervention: Contrôle
Soins de routine, pas d'acide tranexamique donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement peropératoire mesuré par le poids des éponges chirurgicales utilisées
Délai: Pendant la chirurgie
Poids des éponges chirurgicales utilisées (grammes)
Pendant la chirurgie
Saignement peropératoire mesuré par le volume de sang dans la cartouche d'aspiration
Délai: Peropératoire
Volume de sang dans la cartouche d'aspiration (Millilitres)
Peropératoire
Saignement postopératoire mesuré par le saignement évalué par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à une semaine après la chirurgie.
Une échelle visuelle analogique (EVA) à une seule question à réponse du patient utilisée pour mesurer la quantité de saignement postopératoire du nez que le participant a subi (échelle de 1 à 5, 5 étant le maximum)
Jusqu'à une semaine après la chirurgie.
Œdème postopératoire
Délai: Jusqu'à une semaine après la chirurgie
Gonflement autour des yeux (échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 5, 5 étant le maximum)
Jusqu'à une semaine après la chirurgie
Ecchymose postopératoire
Délai: Jusqu'à une semaine après la chirurgie
Ecchymoses autour des yeux (échelle visuelle analogique, échelle de 1 à 5, 5 étant le maximum)
Jusqu'à une semaine après la chirurgie
Saignement postopératoire mesuré par le nombre d'interventions médicales nécessaires pour contrôler le saignement
Délai: Jusqu'à une semaine après la chirurgie
Nombre d'interventions nécessaires pour contrôler le saignement (interventions chirurgicales ou procédurales)
Jusqu'à une semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Directeur d'études: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Directeur d'études: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour le moment à partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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