Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved neseplastikk: Perioperativ blødning, ødem og ekkymose

5. mai 2026 oppdatert av: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien vil være en prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av bruk av tranexamsyre (TXA) på intraoperative og postoperative utfall blant pasienter som gjennomgår neseplastikk av to ansiktsplastikkirurger ved Vanderbilt. Utfallene vil inkludere intra- og postoperativ blødning og postoperative blåmerker og hevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TXA er et antifibrinolytisk middel som virker for å redusere blødninger ved å stabilisere fibrinmatrisen som er involvert i koagulasjonskaskaden. Bruken av TXA, oral eller intravenøs, har vært mye brukt og beskrevet i litteraturen for å forhindre blodtørring ved traumer og ved ulike kirurgiske prosedyrer, samt ved kraftige menstruasjonsblødninger. Det har blitt brukt i den perioperative perioden under forskjellige nese- og bihuleoperasjoner, og nåværende forskning innen neseplastikk antyder at bruken kan redusere intraoperativ blødning og postoperativ øyehevelse og blåmerker.

For tiden brukes IV TXA ved denne institusjonen i noen tilfeller av noen kirurger i den perioperative perioden ved neseplastikk, selv om det ikke er standardisert og ikke har blitt studert. Denne studien vil randomisere pasienter som gjennomgår neseplastikk, med samtykke, til å motta TXA eller placebo i den perioperative perioden. Etterforskerne regner med å samle 60-100 pasienter. Utfallene vil inkludere intraoperativ blødning, postoperativ hevelse og blåmerker (både subjektive og basert på blindet anmelder-analyse av postoperative fotografier).

TXA har blitt brukt i den perioperative perioden under forskjellige nese- og bihuleoperasjoner, og nåværende forskning innen neseplastikk antyder at bruken kan redusere intraoperativ blødning og postoperativ øyehevelse og blåmerker. I disse studiene har TXA blitt gitt i intravenøs og/eller oral form i 1-3 doser i den perioperative perioden, og det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger. IV TXA er også FDA-godkjent for bruk på tidspunktet for tanntrekking for å redusere blødning, og PO TXA er godkjent bruk under menstruasjonssyklusen for å redusere kraftige menstruasjonsblødninger. Det finnes utallige studier i litteraturen som støtter bruk av både IV og PO TXA i traumer, ortopedisk og ryggradskirurgi og nevrokirurgi, og det er mye brukt i klinisk praksis i disse disiplinene. Dens bruk i neseplastikk vokser, men har ikke blitt studert i større grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år som velger å gjennomgå kosmetisk eller funksjonell åpen primær neseplastikk med osteotomi (reposisjonering av nesebein) av Drs. Yang eller Patel på VUMC.
  • Ingen annen ansiktsplastikkprosedyre eller bihuleoperasjon utført samtidig
  • Mangler alle eksklusjonskriteriene nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot TXA (tranexamsyre)
  • Intrakraniell blødning
  • Kjent defekt fargesyn
  • Anamnese med venøs eller arteriell tromboemboli
  • Aktiv tromboembolisk sykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (diagnose av kronisk nyresykdom)
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelse
  • Kjent trombocytopeni (blodplater <150 000)
  • Nåværende bruk av antikoagulant (blodfortynnende)
  • Ukontrollert DM (diabetes mellitus) som forhindrer bruk av deksametason i den perioperative perioden
  • Hjertearytmi
  • Anamnese med AMI (akutt hjerteinfarkt), hjerneslag, anfall, leversvikt
  • Laboratorieresultater som viser blodplater <150 000, PT (protrombintid) >45, INR (internasjonalt normalisert ratio) >1,2, anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Pasienter får 1 gram IV tranexamsyre på operasjonsstuen før kirurgisk snitt.
1 gram IV (intravenøs) tranexamsyre administrert på operasjonssalen rett før oppstart av tilfellet (10 minutter), på tidspunktet da rutinemessig preoperativ antibiotika gis.
Andre navn:
  • TXA
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig pleie, ingen traneksamsyre gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ blødning målt ved vekten av kirurgiske svamper som brukes
Tidsramme: Under operasjonen
Vekt av kirurgiske svamper brukt (gram)
Under operasjonen
Intraoperativ blødning målt ved volumet av blod i sugebeholderen
Tidsramme: Intraoperativt
Volum av blod i sugebeholder (milliliter)
Intraoperativt
Postoperativ blødning målt ved pasientvurdert blødning på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen.
En enkelt pasientbesvart spørsmål visuell analog skala (VAS) brukt til å måle mengden postoperativ blødning fra nesen deltakeren opplevde (1 til 5 skala med 5 som mest)
Inntil en uke etter operasjonen.
Postoperativt ødem
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen
Hevelse rundt øynene (visuell analog skala, skala 1 til 5 med 5 som mest)
Inntil en uke etter operasjonen
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen
Blåmerker rundt øynene (visuell analog skala, skala 1 til 5 med 5 som mest)
Inntil en uke etter operasjonen
Postoperativ blødning målt ved antall medisinske inngrep som trengs for å kontrollere blødning
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen
Antall inngrep som kreves for å kontrollere blødning (kirurgiske eller prosedyremessige inngrep)
Inntil en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studieleder: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere