- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774717
Tranexamsyre ved neseplastikk: Perioperativ blødning, ødem og ekkymose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TXA er et antifibrinolytisk middel som virker for å redusere blødninger ved å stabilisere fibrinmatrisen som er involvert i koagulasjonskaskaden. Bruken av TXA, oral eller intravenøs, har vært mye brukt og beskrevet i litteraturen for å forhindre blodtørring ved traumer og ved ulike kirurgiske prosedyrer, samt ved kraftige menstruasjonsblødninger. Det har blitt brukt i den perioperative perioden under forskjellige nese- og bihuleoperasjoner, og nåværende forskning innen neseplastikk antyder at bruken kan redusere intraoperativ blødning og postoperativ øyehevelse og blåmerker.
For tiden brukes IV TXA ved denne institusjonen i noen tilfeller av noen kirurger i den perioperative perioden ved neseplastikk, selv om det ikke er standardisert og ikke har blitt studert. Denne studien vil randomisere pasienter som gjennomgår neseplastikk, med samtykke, til å motta TXA eller placebo i den perioperative perioden. Etterforskerne regner med å samle 60-100 pasienter. Utfallene vil inkludere intraoperativ blødning, postoperativ hevelse og blåmerker (både subjektive og basert på blindet anmelder-analyse av postoperative fotografier).
TXA har blitt brukt i den perioperative perioden under forskjellige nese- og bihuleoperasjoner, og nåværende forskning innen neseplastikk antyder at bruken kan redusere intraoperativ blødning og postoperativ øyehevelse og blåmerker. I disse studiene har TXA blitt gitt i intravenøs og/eller oral form i 1-3 doser i den perioperative perioden, og det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger. IV TXA er også FDA-godkjent for bruk på tidspunktet for tanntrekking for å redusere blødning, og PO TXA er godkjent bruk under menstruasjonssyklusen for å redusere kraftige menstruasjonsblødninger. Det finnes utallige studier i litteraturen som støtter bruk av både IV og PO TXA i traumer, ortopedisk og ryggradskirurgi og nevrokirurgi, og det er mye brukt i klinisk praksis i disse disiplinene. Dens bruk i neseplastikk vokser, men har ikke blitt studert i større grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiayin F Yang, MD
- Telefonnummer: (615) 322-6180
- E-post: jaclyn.lee.1@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaclyn Lee, MD
- Telefonnummer: (615) 322-6180
- E-post: jaclyn.lee.1@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shiayin F Yang, MD
- Telefonnummer: (615) 322-6180
- E-post: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth S Longino, MD
- Telefonnummer: (615) 322-6180
- E-post: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år som velger å gjennomgå kosmetisk eller funksjonell åpen primær neseplastikk med osteotomi (reposisjonering av nesebein) av Drs. Yang eller Patel på VUMC.
- Ingen annen ansiktsplastikkprosedyre eller bihuleoperasjon utført samtidig
- Mangler alle eksklusjonskriteriene nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot TXA (tranexamsyre)
- Intrakraniell blødning
- Kjent defekt fargesyn
- Anamnese med venøs eller arteriell tromboemboli
- Aktiv tromboembolisk sykdom
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (diagnose av kronisk nyresykdom)
- Historie med koagulasjonsforstyrrelse
- Kjent trombocytopeni (blodplater <150 000)
- Nåværende bruk av antikoagulant (blodfortynnende)
- Ukontrollert DM (diabetes mellitus) som forhindrer bruk av deksametason i den perioperative perioden
- Hjertearytmi
- Anamnese med AMI (akutt hjerteinfarkt), hjerneslag, anfall, leversvikt
- Laboratorieresultater som viser blodplater <150 000, PT (protrombintid) >45, INR (internasjonalt normalisert ratio) >1,2, anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
Pasienter får 1 gram IV tranexamsyre på operasjonsstuen før kirurgisk snitt.
|
1 gram IV (intravenøs) tranexamsyre administrert på operasjonssalen rett før oppstart av tilfellet (10 minutter), på tidspunktet da rutinemessig preoperativ antibiotika gis.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig pleie, ingen traneksamsyre gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning målt ved vekten av kirurgiske svamper som brukes
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vekt av kirurgiske svamper brukt (gram)
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativ blødning målt ved volumet av blod i sugebeholderen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Volum av blod i sugebeholder (milliliter)
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ blødning målt ved pasientvurdert blødning på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen.
|
En enkelt pasientbesvart spørsmål visuell analog skala (VAS) brukt til å måle mengden postoperativ blødning fra nesen deltakeren opplevde (1 til 5 skala med 5 som mest)
|
Inntil en uke etter operasjonen.
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen
|
Hevelse rundt øynene (visuell analog skala, skala 1 til 5 med 5 som mest)
|
Inntil en uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen
|
Blåmerker rundt øynene (visuell analog skala, skala 1 til 5 med 5 som mest)
|
Inntil en uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ blødning målt ved antall medisinske inngrep som trengs for å kontrollere blødning
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen
|
Antall inngrep som kreves for å kontrollere blødning (kirurgiske eller prosedyremessige inngrep)
|
Inntil en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avci H. The Effect of Different Dose Regimens of Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss in Rhinoplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. J Craniofac Surg. 2021 Jul-Aug 01;32(5):e442-e444. doi: 10.1097/SCS.0000000000007247.
- de Vasconcellos SJA, do Nascimento-Junior EM, de Aguiar Menezes MV, Tavares Mendes ML, de Souza Dantas R, Martins-Filho PRS. Preoperative Tranexamic Acid for Treatment of Bleeding, Edema, and Ecchymosis in Patients Undergoing Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep 1;144(9):816-823. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1381.
- Zaman SU, Zakir I, Faraz Q, Akhtar S, Nawaz A, Adeel M. Effect of single-dose intravenous tranexamic acid on postoperative nasal bleed in septoplasty. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2019 Nov;136(6):435-438. doi: 10.1016/j.anorl.2018.10.019. Epub 2019 Jun 14.
- Locketz GD, Lozada KN, Bloom JD. Tranexamic Acid in Aesthetic Facial Plastic Surgery: A Systematic Review of Evidence, Applications, and Outcomes. Aesthet Surg J Open Forum. 2020 Jun 14;2(3):ojaa029. doi: 10.1093/asjof/ojaa029. eCollection 2020 Sep.
- Jouybar R, Nemati M, Asmarian N. Comparison of the effects of remifentanil and dexmedetomidine on surgeon satisfaction with surgical field visualization and intraoperative bleeding during rhinoplasty. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 14;22(1):24. doi: 10.1186/s12871-021-01546-9.
- Longino ES, Desisto NG, Adegboye F, Rebula E, Chowdhury NI, Patel PN, Stephan SJ, Yang SF. Intravenous Tranexamic Acid in Rhinoplasty: A Randomized Controlled Trial. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2026 Jan;28(1):87-94. doi: 10.1089/fpsam.2024.0327. Epub 2026 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .