- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774717
Транексамовая кислота в ринопластике: периоперационное кровотечение, отек и экхимоз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ТХА представляет собой антифибринолитическое средство, уменьшающее кровотечение за счет стабилизации фибринового матрикса, участвующего в каскаде свертывания крови. Использование ТХА, перорального или внутривенного, широко используется и описано в литературе для предотвращения обескровливания при травмах и различных хирургических процедурах, а также при тяжелых менструальных кровотечениях. Он использовался в периоперационном периоде во время различных операций на носу и околоносовых пазухах, и текущие исследования в области ринопластики показывают, что его использование может уменьшить интраоперационное кровотечение и послеоперационный отек глаз и синяки.
В настоящее время в этом учреждении в ряде случаев некоторыми хирургами в периоперационном периоде при ринопластике используется в/в ТХА, однако его применение не стандартизировано и не изучено. В этом исследовании пациенты, перенесшие ринопластику, будут рандомизированы для получения ТХА или плацебо в периоперационном периоде. Исследователи ожидают сбора 60-100 пациентов. Исходы будут включать интраоперационное кровотечение, послеоперационный отек и кровоподтеки (как субъективные, так и основанные на ослепленном анализе послеоперационных фотографий).
TXA использовался в периоперационном периоде во время различных операций на носу и носовых пазухах, и текущие исследования в области ринопластики показывают, что его использование может уменьшить интраоперационное кровотечение и послеоперационный отек глаз и синяки. В этих исследованиях ТХА вводили внутривенно и/или перорально в 1-3 дозах в периоперационный период, и не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов. В/в TXA также одобрен FDA для использования во время удаления зубов для уменьшения кровотечения, а PO TXA одобрен для использования во время менструального цикла для уменьшения обильных менструальных кровотечений. В литературе имеется бесчисленное количество исследований, подтверждающих использование как внутривенного, так и перорального введения TXA в травматологической, ортопедической хирургии, хирургии позвоночника и нейрохирургии, и он широко используется в клинической практике в этих дисциплинах. Его использование в ринопластике растет, но еще не изучалось в больших группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiayin F Yang, MD
- Номер телефона: (615) 322-6180
- Электронная почта: jaclyn.lee.1@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaclyn Lee, MD
- Номер телефона: (615) 322-6180
- Электронная почта: jaclyn.lee.1@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Shiayin F Yang, MD
- Номер телефона: (615) 322-6180
- Электронная почта: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
Контакт:
- Elizabeth S Longino, MD
- Номер телефона: (615) 322-6180
- Электронная почта: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 лет, решившие пройти косметическую или функциональную открытую первичную ринопластику с остеотомией (изменение положения костей носа) у доктора. Ян или Патель в VUMC.
- Никакие другие процедуры пластики лица или операции на носовых пазухах не проводились одновременно.
- Отсутствие всех перечисленных ниже критериев исключения
Критерий исключения:
- Известная аллергия на TXA (транексамовая кислота)
- Внутричерепное кровотечение
- Известное нарушение цветового зрения
- История венозной или артериальной тромбоэмболии
- Активная тромбоэмболическая болезнь
- Тяжелая почечная недостаточность (диагноз хронической болезни почек)
- История нарушения свертывания крови
- Известная тромбоцитопения (тромбоциты <150 000)
- Текущее использование антикоагулянтов (разжижителей крови)
- Неконтролируемый СД (сахарный диабет), препятствующий применению дексаметазона в периоперационном периоде
- Аритмия сердца
- История ОИМ (острый инфаркт миокарда), инсульт, судороги, печеночная недостаточность
- Лабораторные результаты: тромбоциты <150 000, ПВ (протромбиновое время) > 45, МНО (международное нормализованное отношение) > 1,2, судорожное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Пациенты получают 1 грамм транексамовой кислоты внутривенно в операционной перед хирургическим разрезом.
|
1 грамм транексамовой кислоты в/в (внутривенно) вводится в операционной непосредственно перед началом лечения (10 минут), в то время, когда обычно вводится предоперационный антибиотик.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход, транексамовая кислота не дается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное кровотечение, измеряемое по весу используемых хирургических губок
Временное ограничение: Во время операции
|
Вес используемых хирургических губок (граммы)
|
Во время операции
|
|
Интраоперационное кровотечение, измеренное по объему крови в аспирационной емкости
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Объем крови в аспирационной канистре (миллилитры)
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационное кровотечение, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: До одной недели после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с одним ответом на вопрос пациента, используемая для измерения количества послеоперационного кровотечения из носа, которое испытал участник (шкала от 1 до 5, где 5 - наибольшее)
|
До одной недели после операции.
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: До одной недели после операции
|
Отек вокруг глаз (визуально-аналоговая шкала, шкала от 1 до 5, где 5 — максимальное значение)
|
До одной недели после операции
|
|
Послеоперационные экхимозы
Временное ограничение: До одной недели после операции
|
Синяки вокруг глаз (визуальная аналоговая шкала, шкала от 1 до 5, где 5 — максимальное значение)
|
До одной недели после операции
|
|
Послеоперационное кровотечение, измеряемое количеством медицинских вмешательств, необходимых для остановки кровотечения
Временное ограничение: До одной недели после операции
|
Количество вмешательств, необходимых для остановки кровотечения (хирургических или процедурных вмешательств)
|
До одной недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Директор по исследованиям: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Директор по исследованиям: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Avci H. The Effect of Different Dose Regimens of Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss in Rhinoplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. J Craniofac Surg. 2021 Jul-Aug 01;32(5):e442-e444. doi: 10.1097/SCS.0000000000007247.
- de Vasconcellos SJA, do Nascimento-Junior EM, de Aguiar Menezes MV, Tavares Mendes ML, de Souza Dantas R, Martins-Filho PRS. Preoperative Tranexamic Acid for Treatment of Bleeding, Edema, and Ecchymosis in Patients Undergoing Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep 1;144(9):816-823. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1381.
- Zaman SU, Zakir I, Faraz Q, Akhtar S, Nawaz A, Adeel M. Effect of single-dose intravenous tranexamic acid on postoperative nasal bleed in septoplasty. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2019 Nov;136(6):435-438. doi: 10.1016/j.anorl.2018.10.019. Epub 2019 Jun 14.
- Locketz GD, Lozada KN, Bloom JD. Tranexamic Acid in Aesthetic Facial Plastic Surgery: A Systematic Review of Evidence, Applications, and Outcomes. Aesthet Surg J Open Forum. 2020 Jun 14;2(3):ojaa029. doi: 10.1093/asjof/ojaa029. eCollection 2020 Sep.
- Jouybar R, Nemati M, Asmarian N. Comparison of the effects of remifentanil and dexmedetomidine on surgeon satisfaction with surgical field visualization and intraoperative bleeding during rhinoplasty. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 14;22(1):24. doi: 10.1186/s12871-021-01546-9.
- Longino ES, Desisto NG, Adegboye F, Rebula E, Chowdhury NI, Patel PN, Stephan SJ, Yang SF. Intravenous Tranexamic Acid in Rhinoplasty: A Randomized Controlled Trial. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2026 Jan;28(1):87-94. doi: 10.1089/fpsam.2024.0327. Epub 2026 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .