Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в ринопластике: периоперационное кровотечение, отек и экхимоз

5 мая 2026 г. обновлено: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Это исследование будет проспективным рандомизированным исследованием для оценки влияния использования транексамовой кислоты (ТХА) на интраоперационные и послеоперационные результаты у пациентов, перенесших ринопластику двумя хирургами по лицевой пластике в Вандербильте. Исходы будут включать интра- и послеоперационное кровотечение, а также послеоперационные синяки и отеки.

Обзор исследования

Подробное описание

ТХА представляет собой антифибринолитическое средство, уменьшающее кровотечение за счет стабилизации фибринового матрикса, участвующего в каскаде свертывания крови. Использование ТХА, перорального или внутривенного, широко используется и описано в литературе для предотвращения обескровливания при травмах и различных хирургических процедурах, а также при тяжелых менструальных кровотечениях. Он использовался в периоперационном периоде во время различных операций на носу и околоносовых пазухах, и текущие исследования в области ринопластики показывают, что его использование может уменьшить интраоперационное кровотечение и послеоперационный отек глаз и синяки.

В настоящее время в этом учреждении в ряде случаев некоторыми хирургами в периоперационном периоде при ринопластике используется в/в ТХА, однако его применение не стандартизировано и не изучено. В этом исследовании пациенты, перенесшие ринопластику, будут рандомизированы для получения ТХА или плацебо в периоперационном периоде. Исследователи ожидают сбора 60-100 пациентов. Исходы будут включать интраоперационное кровотечение, послеоперационный отек и кровоподтеки (как субъективные, так и основанные на ослепленном анализе послеоперационных фотографий).

TXA использовался в периоперационном периоде во время различных операций на носу и носовых пазухах, и текущие исследования в области ринопластики показывают, что его использование может уменьшить интраоперационное кровотечение и послеоперационный отек глаз и синяки. В этих исследованиях ТХА вводили внутривенно и/или перорально в 1-3 дозах в периоперационный период, и не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов. В/в TXA также одобрен FDA для использования во время удаления зубов для уменьшения кровотечения, а PO TXA одобрен для использования во время менструального цикла для уменьшения обильных менструальных кровотечений. В литературе имеется бесчисленное количество исследований, подтверждающих использование как внутривенного, так и перорального введения TXA в травматологической, ортопедической хирургии, хирургии позвоночника и нейрохирургии, и он широко используется в клинической практике в этих дисциплинах. Его использование в ринопластике растет, но еще не изучалось в больших группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiayin F Yang, MD
  • Номер телефона: (615) 322-6180
  • Электронная почта: jaclyn.lee.1@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaclyn Lee, MD
  • Номер телефона: (615) 322-6180
  • Электронная почта: jaclyn.lee.1@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 лет, решившие пройти косметическую или функциональную открытую первичную ринопластику с остеотомией (изменение положения костей носа) у доктора. Ян или Патель в VUMC.
  • Никакие другие процедуры пластики лица или операции на носовых пазухах не проводились одновременно.
  • Отсутствие всех перечисленных ниже критериев исключения

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на TXA (транексамовая кислота)
  • Внутричерепное кровотечение
  • Известное нарушение цветового зрения
  • История венозной или артериальной тромбоэмболии
  • Активная тромбоэмболическая болезнь
  • Тяжелая почечная недостаточность (диагноз хронической болезни почек)
  • История нарушения свертывания крови
  • Известная тромбоцитопения (тромбоциты <150 000)
  • Текущее использование антикоагулянтов (разжижителей крови)
  • Неконтролируемый СД (сахарный диабет), препятствующий применению дексаметазона в периоперационном периоде
  • Аритмия сердца
  • История ОИМ (острый инфаркт миокарда), инсульт, судороги, печеночная недостаточность
  • Лабораторные результаты: тромбоциты <150 000, ПВ (протромбиновое время) > 45, МНО (международное нормализованное отношение) > 1,2, судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Пациенты получают 1 грамм транексамовой кислоты внутривенно в операционной перед хирургическим разрезом.
1 грамм транексамовой кислоты в/в (внутривенно) вводится в операционной непосредственно перед началом лечения (10 минут), в то время, когда обычно вводится предоперационный антибиотик.
Другие имена:
  • ТХА
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход, транексамовая кислота не дается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное кровотечение, измеряемое по весу используемых хирургических губок
Временное ограничение: Во время операции
Вес используемых хирургических губок (граммы)
Во время операции
Интраоперационное кровотечение, измеренное по объему крови в аспирационной емкости
Временное ограничение: Интраоперационный
Объем крови в аспирационной канистре (миллилитры)
Интраоперационный
Послеоперационное кровотечение, оцениваемое пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: До одной недели после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с одним ответом на вопрос пациента, используемая для измерения количества послеоперационного кровотечения из носа, которое испытал участник (шкала от 1 до 5, где 5 - наибольшее)
До одной недели после операции.
Послеоперационный отек
Временное ограничение: До одной недели после операции
Отек вокруг глаз (визуально-аналоговая шкала, шкала от 1 до 5, где 5 — максимальное значение)
До одной недели после операции
Послеоперационные экхимозы
Временное ограничение: До одной недели после операции
Синяки вокруг глаз (визуальная аналоговая шкала, шкала от 1 до 5, где 5 — максимальное значение)
До одной недели после операции
Послеоперационное кровотечение, измеряемое количеством медицинских вмешательств, необходимых для остановки кровотечения
Временное ограничение: До одной недели после операции
Количество вмешательств, необходимых для остановки кровотечения (хирургических или процедурных вмешательств)
До одной недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент нет плана поделиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться