- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774717
Traneksaamihappo nenäplastiassa: perioperatiivinen verenvuoto, turvotus ja mustelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TXA on antifibrinolyyttinen aine, joka vähentää verenvuotoa stabiloimalla hyytymiskaskadissa mukana olevaa fibriinimatriisia. TXA:n käyttöä, oraalista tai suonensisäistä, on käytetty laajasti ja kuvattu kirjallisuudessa estämään verenvuoto traumassa ja erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä sekä runsaiden kuukautisten verenvuodon yhteydessä. Sitä on käytetty perioperatiivisella jaksolla erilaisten nenä- ja poskionteloiden leikkauksissa, ja nykyiset nenäleikkaustutkimukset viittaavat siihen, että sen käyttö voi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä silmäturvotusta ja mustelmia.
Tällä hetkellä IV TXA:ta käyttävät tässä laitoksessa joissakin tapauksissa jotkut kirurgit perioperatiivisella jaksolla nenäleikkauksessa, vaikka sen käyttöä ei ole standardoitu eikä sitä ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan nenäleikkauksen saaneet potilaat suostumuksella saamaan TXA:ta tai lumelääkettä perioperatiivisena aikana. Tutkijat arvioivat keräävänsä 60-100 potilasta. Tuloksia ovat leikkauksen sisäinen verenvuoto, leikkauksen jälkeinen turvotus ja mustelmat (sekä subjektiivisia että perustuen leikkauksen jälkeisten valokuvien sokeutuneen arvioijan analyysiin).
TXA:ta on käytetty perioperatiivisella jaksolla useiden nenä- ja poskionteloiden leikkauksissa, ja nykyiset nenäleikkaustutkimukset viittaavat siihen, että sen käyttö voi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä silmäturvotusta ja mustelmia. Näissä tutkimuksissa TXA:ta on annettu suonensisäisenä ja/tai suun kautta 1-3 annoksena perioperatiivisen ajanjakson aikana, eikä vakavia haittavaikutuksia ole raportoitu. IV TXA on myös FDA:n hyväksymä käytettäväksi hampaanpoiston yhteydessä verenvuodon vähentämiseksi, ja PO TXA on hyväksytty käytettäväksi kuukautiskierron aikana raskaan kuukautisvuodon vähentämiseksi. Kirjallisuudessa on lukemattomia tutkimuksia, jotka tukevat sekä IV- että PO TXA:n käyttöä trauma-, ortopedisessa ja selkärangan kirurgiassa ja neurokirurgiassa, ja sitä käytetään laajasti näiden tieteenalojen kliinisessä käytännössä. Sen käyttö nenäplastikassa kasvaa, mutta sitä ei ole tutkittu suuremmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiayin F Yang, MD
- Puhelinnumero: (615) 322-6180
- Sähköposti: jaclyn.lee.1@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaclyn Lee, MD
- Puhelinnumero: (615) 322-6180
- Sähköposti: jaclyn.lee.1@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiayin F Yang, MD
- Puhelinnumero: (615) 322-6180
- Sähköposti: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth S Longino, MD
- Puhelinnumero: (615) 322-6180
- Sähköposti: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka päättävät tehdä kosmeettisen tai toiminnallisen avoimen primaarisen nenäleikkauksen, johon kuuluu osteotomioita (nenäluiden uudelleenasentaminen), Dr. Yang tai Patel VUMC:ssä.
- Mitään muita kasvojen plastiikkatoimenpiteitä tai poskionteloiden leikkausta ei suoriteta samanaikaisesti
- Puuttuvat kaikki alla olevat poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia TXA:lle (traneksaamihapolle)
- kallonsisäinen verenvuoto
- Tunnettu värinäköhäiriö
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolia
- Aktiivinen tromboembolinen sairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kroonisen munuaissairauden diagnoosi)
- Hyytymishäiriön historia
- Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleita < 150 000)
- Antikoagulantin (verenohennusaineen) nykyinen käyttö
- Hallitsematon DM (diabetes mellitus), joka estää deksametasonin käytön perioperatiivisella jaksolla
- Sydämen rytmihäiriö
- Aiemmin AMI (akuutti sydäninfarkti), aivohalvaus, kohtaukset, maksan vajaatoiminta
- Laboratoriotulokset: verihiutaleet <150 000, PT (protrombiiniaika) >45, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) >1,2, kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Potilaat saavat 1 gramman IV traneksaamihappoa leikkaussalissa ennen leikkausta.
|
1 gramma IV (intravenoosista) traneksaamihappoa annettuna leikkaussalissa juuri ennen tapauksen aloittamista (10 minuuttia), kun rutiininomaista preoperatiivista antibioottia annetaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiinihoito, traneksaamihappoa ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen verenvuoto mitattuna käytettyjen kirurgisten sienien painolla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Käytettyjen kirurgisten sienien paino (grammaa)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto mitattuna imusäiliössä olevan veren tilavuudella
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Veren tilavuus imusäiliössä (millilitraa)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto mitattuna potilaan arvioimalla verenvuodolla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen.
|
Yksi potilaan vastaamaan kysymykseen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jota käytetään mittaamaan osallistujan kokeman leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrää (1-5 asteikko, jossa 5 on suurin)
|
Jopa viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
Turvotus silmien ympärillä (Visual Analog Scale, 1-5 asteikolla, jossa 5 on suurin)
|
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen mustelma
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
Mustelmat silmien ympärillä (Visual Analog Scale, 1-5 asteikolla, jossa 5 on suurin)
|
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto mitattuna verenvuodon hallintaan tarvittavien lääketieteellisten toimenpiteiden lukumääränä
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
Verenvuodon hallintaan tarvittavien toimenpiteiden määrä (kirurgiset tai toimenpidetoimenpiteet)
|
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avci H. The Effect of Different Dose Regimens of Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss in Rhinoplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. J Craniofac Surg. 2021 Jul-Aug 01;32(5):e442-e444. doi: 10.1097/SCS.0000000000007247.
- de Vasconcellos SJA, do Nascimento-Junior EM, de Aguiar Menezes MV, Tavares Mendes ML, de Souza Dantas R, Martins-Filho PRS. Preoperative Tranexamic Acid for Treatment of Bleeding, Edema, and Ecchymosis in Patients Undergoing Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep 1;144(9):816-823. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1381.
- Zaman SU, Zakir I, Faraz Q, Akhtar S, Nawaz A, Adeel M. Effect of single-dose intravenous tranexamic acid on postoperative nasal bleed in septoplasty. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2019 Nov;136(6):435-438. doi: 10.1016/j.anorl.2018.10.019. Epub 2019 Jun 14.
- Locketz GD, Lozada KN, Bloom JD. Tranexamic Acid in Aesthetic Facial Plastic Surgery: A Systematic Review of Evidence, Applications, and Outcomes. Aesthet Surg J Open Forum. 2020 Jun 14;2(3):ojaa029. doi: 10.1093/asjof/ojaa029. eCollection 2020 Sep.
- Jouybar R, Nemati M, Asmarian N. Comparison of the effects of remifentanil and dexmedetomidine on surgeon satisfaction with surgical field visualization and intraoperative bleeding during rhinoplasty. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 14;22(1):24. doi: 10.1186/s12871-021-01546-9.
- Longino ES, Desisto NG, Adegboye F, Rebula E, Chowdhury NI, Patel PN, Stephan SJ, Yang SF. Intravenous Tranexamic Acid in Rhinoplasty: A Randomized Controlled Trial. Facial Plast Surg Aesthet Med. 2026 Jan;28(1):87-94. doi: 10.1089/fpsam.2024.0327. Epub 2026 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .