Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo nenäplastiassa: perioperatiivinen verenvuoto, turvotus ja mustelma

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shiayin Yang, Vanderbilt University Medical Center
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan traneksaamihapon (TXA) käytön vaikutusta leikkauksensisäisiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille kaksi Vanderbiltin kasvojen plastiikkakirurgia tekevät nenäleikkauksen. Tuloksia ovat intra- ja postoperatiivinen verenvuoto sekä postoperatiiviset mustelmat ja turvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TXA on antifibrinolyyttinen aine, joka vähentää verenvuotoa stabiloimalla hyytymiskaskadissa mukana olevaa fibriinimatriisia. TXA:n käyttöä, oraalista tai suonensisäistä, on käytetty laajasti ja kuvattu kirjallisuudessa estämään verenvuoto traumassa ja erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä sekä runsaiden kuukautisten verenvuodon yhteydessä. Sitä on käytetty perioperatiivisella jaksolla erilaisten nenä- ja poskionteloiden leikkauksissa, ja nykyiset nenäleikkaustutkimukset viittaavat siihen, että sen käyttö voi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä silmäturvotusta ja mustelmia.

Tällä hetkellä IV TXA:ta käyttävät tässä laitoksessa joissakin tapauksissa jotkut kirurgit perioperatiivisella jaksolla nenäleikkauksessa, vaikka sen käyttöä ei ole standardoitu eikä sitä ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan nenäleikkauksen saaneet potilaat suostumuksella saamaan TXA:ta tai lumelääkettä perioperatiivisena aikana. Tutkijat arvioivat keräävänsä 60-100 potilasta. Tuloksia ovat leikkauksen sisäinen verenvuoto, leikkauksen jälkeinen turvotus ja mustelmat (sekä subjektiivisia että perustuen leikkauksen jälkeisten valokuvien sokeutuneen arvioijan analyysiin).

TXA:ta on käytetty perioperatiivisella jaksolla useiden nenä- ja poskionteloiden leikkauksissa, ja nykyiset nenäleikkaustutkimukset viittaavat siihen, että sen käyttö voi vähentää leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä silmäturvotusta ja mustelmia. Näissä tutkimuksissa TXA:ta on annettu suonensisäisenä ja/tai suun kautta 1-3 annoksena perioperatiivisen ajanjakson aikana, eikä vakavia haittavaikutuksia ole raportoitu. IV TXA on myös FDA:n hyväksymä käytettäväksi hampaanpoiston yhteydessä verenvuodon vähentämiseksi, ja PO TXA on hyväksytty käytettäväksi kuukautiskierron aikana raskaan kuukautisvuodon vähentämiseksi. Kirjallisuudessa on lukemattomia tutkimuksia, jotka tukevat sekä IV- että PO TXA:n käyttöä trauma-, ortopedisessa ja selkärangan kirurgiassa ja neurokirurgiassa, ja sitä käytetään laajasti näiden tieteenalojen kliinisessä käytännössä. Sen käyttö nenäplastikassa kasvaa, mutta sitä ei ole tutkittu suuremmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka päättävät tehdä kosmeettisen tai toiminnallisen avoimen primaarisen nenäleikkauksen, johon kuuluu osteotomioita (nenäluiden uudelleenasentaminen), Dr. Yang tai Patel VUMC:ssä.
  • Mitään muita kasvojen plastiikkatoimenpiteitä tai poskionteloiden leikkausta ei suoriteta samanaikaisesti
  • Puuttuvat kaikki alla olevat poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia TXA:lle (traneksaamihapolle)
  • kallonsisäinen verenvuoto
  • Tunnettu värinäköhäiriö
  • Aiempi laskimo- tai valtimotromboembolia
  • Aktiivinen tromboembolinen sairaus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kroonisen munuaissairauden diagnoosi)
  • Hyytymishäiriön historia
  • Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleita < 150 000)
  • Antikoagulantin (verenohennusaineen) nykyinen käyttö
  • Hallitsematon DM (diabetes mellitus), joka estää deksametasonin käytön perioperatiivisella jaksolla
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Aiemmin AMI (akuutti sydäninfarkti), aivohalvaus, kohtaukset, maksan vajaatoiminta
  • Laboratoriotulokset: verihiutaleet <150 000, PT (protrombiiniaika) >45, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) >1,2, kohtaushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Potilaat saavat 1 gramman IV traneksaamihappoa leikkaussalissa ennen leikkausta.
1 gramma IV (intravenoosista) traneksaamihappoa annettuna leikkaussalissa juuri ennen tapauksen aloittamista (10 minuuttia), kun rutiininomaista preoperatiivista antibioottia annetaan.
Muut nimet:
  • TXA
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiinihoito, traneksaamihappoa ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen verenvuoto mitattuna käytettyjen kirurgisten sienien painolla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Käytettyjen kirurgisten sienien paino (grammaa)
Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen verenvuoto mitattuna imusäiliössä olevan veren tilavuudella
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Veren tilavuus imusäiliössä (millilitraa)
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto mitattuna potilaan arvioimalla verenvuodolla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen.
Yksi potilaan vastaamaan kysymykseen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jota käytetään mittaamaan osallistujan kokeman leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrää (1-5 asteikko, jossa 5 on suurin)
Jopa viikko leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Turvotus silmien ympärillä (Visual Analog Scale, 1-5 asteikolla, jossa 5 on suurin)
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen mustelma
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Mustelmat silmien ympärillä (Visual Analog Scale, 1-5 asteikolla, jossa 5 on suurin)
Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto mitattuna verenvuodon hallintaan tarvittavien lääketieteellisten toimenpiteiden lukumääränä
Aikaikkuna: Jopa viikko leikkauksen jälkeen
Verenvuodon hallintaan tarvittavien toimenpiteiden määrä (kirurgiset tai toimenpidetoimenpiteet)
Jopa viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojohtaja: Jaclyn S Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojohtaja: Alexander J Barna, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa