Ácido tranexámico en rinoplastia: sangrado perioperatorio, edema y equimosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TXA es un agente antifibrinolítico que actúa para disminuir el sangrado al estabilizar la matriz de fibrina involucrada en la cascada de la coagulación. El uso de TXA, oral o intravenoso, ha sido ampliamente utilizado y descrito en la literatura para prevenir el desangrado en traumatismos y en diversos procedimientos quirúrgicos, así como para el sangrado menstrual abundante. Se ha utilizado en el período perioperatorio durante varias cirugías nasales y de los senos paranasales, y la investigación actual en rinoplastia sugiere que su uso puede disminuir el sangrado intraoperatorio y la hinchazón y los hematomas posoperatorios de los ojos.
Actualmente, el ATX intravenoso es utilizado en esta institución en algunos casos por algunos cirujanos en el perioperatorio de la cirugía de rinoplastia, aunque su uso no está estandarizado y no ha sido estudiado. Este estudio aleatorizará a los pacientes que se someten a una rinoplastia, con consentimiento, para recibir TXA o placebo en el período perioperatorio. Los investigadores prevén recolectar entre 60 y 100 pacientes. Los resultados incluirán sangrado intraoperatorio, hinchazón y hematomas posoperatorios (tanto subjetivos como basados en el análisis ciego de fotografías posoperatorias).
El TXA se ha utilizado en el período perioperatorio durante varias cirugías nasales y de los senos paranasales, y la investigación actual en rinoplastia sugiere que su uso puede disminuir el sangrado intraoperatorio y la hinchazón y los hematomas posoperatorios de los ojos. En estos estudios, el TXA se administró en forma intravenosa y/u oral en 1 a 3 dosis en el período perioperatorio y no se informaron efectos adversos graves. IV TXA también está aprobado por la FDA para su uso en el momento de la extracción del diente para disminuir el sangrado, y PO TXA está aprobado para su uso durante el ciclo menstrual para disminuir el sangrado menstrual abundante. Hay innumerables estudios en la literatura que respaldan el uso de TXA IV y PO en cirugía traumatológica, ortopédica y de columna y neurocirugía, y se usa ampliamente en la práctica clínica en estas disciplinas. Su uso en la rinoplastia está creciendo, pero no se ha estudiado en grupos más grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shiayin F Yang, MD
- Número de teléfono: (615) 322-6180
- Correo electrónico: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth S Longino, MD
- Número de teléfono: (615) 322-6180
- Correo electrónico: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Elizabeth S Longino, MD
- Número de teléfono: (615) 322-6180
- Correo electrónico: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
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Contacto:
- Shiayin F Yang, MD
- Número de teléfono: 615-322-6180
- Correo electrónico: elizabeth.d.stephenson.1@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad que eligen someterse a una rinoplastia primaria abierta estética o funcional con osteotomías (reposicionamiento de los huesos nasales) por los Dres. Yang o Patel en VUMC.
- Ningún otro procedimiento de plástico facial ni cirugía de senos nasales realizados simultáneamente
- Faltan todos los criterios de exclusión a continuación
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al TXA (ácido tranexámico)
- Sangrado intracraneal
- Visión de color defectuosa conocida
- Antecedentes de tromboembolismo venoso o arterial.
- Enfermedad tromboembólica activa
- Insuficiencia renal grave (diagnóstico de enfermedad renal crónica)
- Historia de trastorno de la coagulación
- Trombocitopenia conocida (plaquetas <150.000)
- Uso actual de anticoagulantes (diluyentes de la sangre)
- DM no controlada (diabetes mellitus) impidiendo el uso de dexametasona en el perioperatorio
- Arritmia cardiaca
- Antecedentes de IAM (infarto agudo de miocardio), accidente cerebrovascular, convulsiones, insuficiencia hepática
- Resultados de laboratorio que muestran plaquetas <150 000, PT (tiempo de protrombina) >45, INR (relación internacional normalizada) >1,2, trastorno convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Los pacientes reciben 1 gramo de ácido tranexámico IV en el quirófano antes de la incisión quirúrgica.
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1 gramo de ácido tranexámico IV (intravenoso) administrado en quirófano justo antes de iniciar el caso (10 minutos), en el momento en que se administra el antibiótico preoperatorio de rutina.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Atención de rutina, no se administra ácido tranexámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado intraoperatorio medido por el peso de las esponjas quirúrgicas utilizadas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Peso de esponjas quirúrgicas utilizadas (gramos)
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Durante la cirugía
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Sangrado intraoperatorio medido por el volumen de sangre en el recipiente de succión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Volumen de sangre en el recipiente de succión (mililitros)
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Intraoperatorio
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Sangrado postoperatorio medido por el sangrado calificado por el paciente en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la cirugía.
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Una sola escala analógica visual (VAS) de pregunta respondida por el paciente que se usa para medir la cantidad de sangrado postoperatorio de la nariz que experimentó el participante (escala de 1 a 5, siendo 5 el máximo)
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Hasta una semana después de la cirugía.
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Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la cirugía
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Hinchazón alrededor de los ojos (escala analógica visual, escala del 1 al 5, siendo 5 el máximo)
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Hasta una semana después de la cirugía
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Equimosis postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la cirugía
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Moretones alrededor de los ojos (escala analógica visual, escala del 1 al 5, siendo 5 el máximo)
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Hasta una semana después de la cirugía
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Sangrado posoperatorio medido por el número de intervenciones médicas necesarias para controlar el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la cirugía
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Número de intervenciones requeridas para controlar el sangrado (intervenciones quirúrgicas o de procedimiento)
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Hasta una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiayin F Yang, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avci H. The Effect of Different Dose Regimens of Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss in Rhinoplasty: A Prospective Randomized Controlled Study. J Craniofac Surg. 2021 Jul-Aug 01;32(5):e442-e444. doi: 10.1097/SCS.0000000000007247.
- de Vasconcellos SJA, do Nascimento-Junior EM, de Aguiar Menezes MV, Tavares Mendes ML, de Souza Dantas R, Martins-Filho PRS. Preoperative Tranexamic Acid for Treatment of Bleeding, Edema, and Ecchymosis in Patients Undergoing Rhinoplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Sep 1;144(9):816-823. doi: 10.1001/jamaoto.2018.1381.
- Zaman SU, Zakir I, Faraz Q, Akhtar S, Nawaz A, Adeel M. Effect of single-dose intravenous tranexamic acid on postoperative nasal bleed in septoplasty. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2019 Nov;136(6):435-438. doi: 10.1016/j.anorl.2018.10.019. Epub 2019 Jun 14.
- Locketz GD, Lozada KN, Bloom JD. Tranexamic Acid in Aesthetic Facial Plastic Surgery: A Systematic Review of Evidence, Applications, and Outcomes. Aesthet Surg J Open Forum. 2020 Jun 14;2(3):ojaa029. doi: 10.1093/asjof/ojaa029. eCollection 2020 Sep.
- Jouybar R, Nemati M, Asmarian N. Comparison of the effects of remifentanil and dexmedetomidine on surgeon satisfaction with surgical field visualization and intraoperative bleeding during rhinoplasty. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 14;22(1):24. doi: 10.1186/s12871-021-01546-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Hemorragia Postoperatoria
- Equimosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 221035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico
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